Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą za pomocą wykrywania autofluorescencji soczewki (CRADILA)
22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Dr. Gergő Molnár
Szybkość autofluorescencji soczewki zostanie porównana u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy z/bez miażdżycowych chorób naczyń w celu oceny, czy wiąże się to z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szybkość autofluorescencji soczewki jest związana z akumulacją produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGE). Stężenie AGE wzrasta wraz z wiekiem, ale jest również wyższe u pacjentów z cukrzycą.
Istnieją dowody na to, że cukrzycę można zdiagnozować poprzez wykrycie autofluorescencji soczewki.
Badacze planują przekrojowe badanie kliniczne, aby ocenić, czy szybkość autofluorescencji soczewki może być związana z klinicznym pojawieniem się miażdżycowych chorób naczyń u pacjentów z cukrzycą/bez cukrzycy oraz u pacjentów, którzy mieli już miażdżycowe zdarzenia naczyniowe i pacjentów bez wcześniejszych zdarzeń miażdżycowych .
Historia sercowo-naczyniowa i metaboliczna pacjentów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza.
Ocenione zostaną dane antropometryczne, ciśnienie krwi, tętno, metabolizm glukozy, profil lipidowy w surowicy, CRP, kreatynina w surowicy (eGFR).
Do pomiaru autofluorescencji soczewki zostanie wykorzystany biomikroskopowy system optyczny ClearPath DS-120 (Freedom Meditech, San Diego, CA, USA).
Pomiar zostanie wykonany na jednym oku.
Dane różnych grup pacjentów zostaną porównane przy użyciu ANOVA, wartość p<0,05 zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
420
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7624
- Rekrutacyjny
- 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
-
Kontakt:
- Gergo A Molnar, MD, PhD
- Numer telefonu: +3672536050
- E-mail: gergo.molnar@aok.pte.hu
-
Kontakt:
- Eszter Sélley, MD
- Numer telefonu: +3672536050
- E-mail: eszter.selley@aok.pte.hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18-75 lat z cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy, z miażdżycą naczyń w wywiadzie lub bez (ACS, dławica piersiowa, udar, TIA, klinicznie objawowa PAD, amputacja związana z miażdżycą tętnic, implantacja stentu, plastyka naczyń) Obecna cukrzyca przez ponad 1 rok.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-75 lat z cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy, z miażdżycą naczyń w wywiadzie lub bez (ACS, dławica piersiowa, udar, TIA, klinicznie objawowa PAD, amputacja związana z miażdżycą tętnic, implantacja stentu, plastyka naczyń) Obecna cukrzyca przez ponad 1 rok.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent nie podpisał świadomej zgody
- zaćma
- po operacji zaćmy, po operacjach okulistycznych, po urazach twardówki
- angiografia fluoresceinowa wykonana za 6 miesięcy
- choroby wpływające na powierzchnię oka (zapalenie twardówki, Sjogren sy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DM+/AT+
Pacjenci z cukrzycą typu 2 i incydentem miażdżycowym w wywiadzie
|
|
|
DM+/AT-
Pacjenci z cukrzycą typu 2 bez zdarzenia miażdżycowego w wywiadzie
|
|
|
DM-/AT+
Pacjenci bez cukrzycy z incydentem miażdżycowym w wywiadzie
|
|
|
DM-/AT-
Pacjenci bez cukrzycy bez zdarzenia miażdżycowego w wywiadzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek autofluorescencji soczewki z miażdżycowymi zdarzeniami naczyniowymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar autofluorescencji białek soczewki i ocena jej związku z występowaniem miażdżycowych incydentów naczyniowych
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek autofluorescencji soczewki z występowaniem cukrzycy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar autofluorescencji białek soczewki i ocena jej związku z występowaniem cukrzycy typu 2
|
2 lata
|
|
Związek autofluorescencji soczewki z czynnością nerek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar autofluorescencji białek soczewki i ocena jej związku z funkcją nerek (eGFR)
|
2 lata
|
|
Związek autofluorescencji soczewki z parametrami metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar autofluorescencji białek soczewki i ocena jej związku z parametrami metabolizmu glukozy (np.
HBA1C, HOMA IR)
|
2 lata
|
|
Związek autofluorescencji soczewki z profilem lipidowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar autofluorescencji białek soczewki i ocena jej związku z wartościami lipidów w surowicy (cholesterol całkowity, trójglicerydy, LDL, HDL)
|
2 lata
|
|
Związek autofluorescencji soczewki z CRP
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar autofluorescencji białek soczewki i ocena jej związku z poziomem CRP
|
2 lata
|
|
Związek autofluorescencji soczewki z parametrami antropoetrycznymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar autofluorescencji białek soczewki i ocena jej związku z parametrami antropometrycznymi (masa ciała, wzrost, BMI, stosunek talii do bioder)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTEBEL 01/2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .