Avaliação de Risco Cardiovascular em Pacientes Diabéticos Através da Detecção de Autofluorescência de Lente (CRADILA)
22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dr. Gergő Molnár
A taxa de autofluorescência da lente será comparada em pacientes diabéticos e não diabéticos com/sem doenças vasculares ateroscleróticas para avaliar se está associada ao risco de doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de autofluorescência da lente está associada ao acúmulo de produtos finais de glicação avançada (AGE). A concentração de AGE aumenta com a idade, mas também é maior em pacientes diabéticos.
Há evidências de que o diabetes pode ser diagnosticado por meio da detecção da autofluorescência da lente.
Os investigadores estão planejando um ensaio clínico transversal para avaliar se a taxa de autofluorescência da lente pode estar associada à aparência clínica de doenças vasculares ateroscleróticas em pacientes diabéticos/não diabéticos e em pacientes que já tiveram eventos vasculares ateroscleróticos e pacientes sem eventos ateroscleróticos anteriores .
A história cardiovascular e metabólica dos pacientes será avaliada por meio de questionário.
Serão avaliados dados antropométricos, pressão arterial, frequência cardíaca, metabolismo da glicose, perfil lipídico sérico, PCR, creatinina sérica (eGFR).
O sistema óptico biomicroscópico ClearPath DS-120 (Freedom Meditech, San Diego, CA, EUA) será utilizado para a medição da autofluorescência da lente.
A medição será realizada em um olho.
Os dados dos diferentes grupos de pacientes serão comparados por ANOVA, um valor de p<0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7624
- Recrutamento
- 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
-
Contato:
- Gergo A Molnar, MD, PhD
- Número de telefone: +3672536050
- E-mail: gergo.molnar@aok.pte.hu
-
Contato:
- Eszter Sélley, MD
- Número de telefone: +3672536050
- E-mail: eszter.selley@aok.pte.hu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes de 18 a 75 anos com diabetes tipo 2 ou não diabéticos, com história de eventos vasculares ateroscleróticos ou não (SCA, angina pectoris, acidente vascular cerebral, AIT, DAP clinicamente sintomática, amputação baseada em aterosclerose, implantação de stent, angioplastia) Diabetes presente por mais de 1 ano.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 75 anos com diabetes tipo 2 ou não diabéticos, com história de eventos vasculares ateroscleróticos ou não (SCA, angina pectoris, acidente vascular cerebral, AIT, DAP clinicamente sintomática, amputação baseada em aterosclerose, implantação de stent, angioplastia) Diabetes presente por mais de 1 ano.
Critério de exclusão:
- paciente não assinou consentimento informado
- catarata
- após operação de catarata, após operação óptica, após lesão da esclera
- angiografia de fluoresceína realizada em 6 meses
- doenças que afetam a superfície ocular (eslerite, Sjogren sy)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DM+/AT+
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e evento aterosclerótico na história
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DM+/AT-
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sem evento aterosclerótico na história
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DM-/AT+
Pacientes não diabéticos com história de evento aterosclerótico
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DM-/AT-
Pacientes não diabéticos sem história de evento aterosclerótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação da autofluorescência da lente com eventos vasculares ateroscleróticos
Prazo: 2 anos
|
Medição da autofluorescência de proteínas do cristalino e avaliação de sua associação com a ocorrência de eventos vasculares ateroscleróticos
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação da autofluorescência da lente com a cena do diabetes
Prazo: 2 anos
|
Medição da autofluorescência de proteínas do cristalino e avaliação de sua associação com a presença de diabetes tipo 2
|
2 anos
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Associação da autofluorescência do cristalino com a função renal
Prazo: 2 anos
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Medição da autofluorescência de proteínas do cristalino e avaliação de sua associação com a função renal (eGFR)
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2 anos
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Associação da autofluorescência da lente com parâmetros do metabolismo da glicose
Prazo: 2 anos
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Medição da autofluorescência de proteínas do cristalino e avaliação de sua associação com parâmetros do metabolismo da glicose (ex.
HBA1C, HOMA IV)
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2 anos
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Associação da autofluorescência da lente com o perfil lipídico
Prazo: 2 anos
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Medição da autofluorescência das proteínas do cristalino e avaliação de sua associação com os valores lipídicos séricos (colesterol total sérico, triglicerídeos, LDL, HDL)
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2 anos
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Associação de autofluorescência de lentes com PCR
Prazo: 2 anos
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Medição da autofluorescência das proteínas do cristalino e avaliação de sua associação com o nível de PCR
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2 anos
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Associação da autofluorescência da lente com parâmetros antropométricos
Prazo: 2 anos
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Medição da autofluorescência das proteínas do cristalino e avaliação da sua associação com parâmetros antropométricos (peso corporal, altura, IMC, relação cintura-quadril)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PTEBEL 01/2015
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