Kardiovaskulær risikovurdering hos diabetespasienter via autofluorecscensdeteksjon av linse (CRADILA)
22. februar 2019 oppdatert av: Dr. Gergő Molnár
Graden av linseautofluorescens vil bli sammenlignet hos diabetiske og ikke-diabetespasienter med/uten aterosklerotiske vaskulære sykdommer for å vurdere om det er assosiert med risiko for hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hastigheten av linsens autofluorescens er assosiert med akkumulering av avanserte glikasjonsendeprodukter (AGE). Konsentrasjonen av AGE øker med alderen, men er også høyere hos diabetikere.
Det er bevis på at diabetes kan diagnostiseres ved påvisning av linseautofluorescens.
Forskerne planlegger en klinisk tverrsnittsstudie for å evaluere om graden av linseautofluorescens kan være assosiert med det kliniske utseendet av aterosklerotiske vaskulære sykdommer hos diabetiske/ikke-diabetespasienter og hos pasienter som allerede hadde aterosklerotiske vaskulære hendelser og pasienter uten tidligere aterosklerotiske hendelser. .
Den kardiovaskulære og metabolske historikken til pasienter vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema.
Antropometriske data, blodtrykk, hjertefrekvens, glukosemetabolisme, serumlipidprofil, CRP, serumkreatinin (eGFR) vil bli vurdert.
ClearPath DS-120 biomikroskopisk optisk system (Freedom Meditech, San Diego, CA, USA) vil bli brukt for måling av linsens autofluorescens.
Målingen vil bli utført på ett øye.
Data fra de ulike pasientgruppene vil bli sammenlignet ved bruk av ANOVA, en verdi på p<0,05 vil anses som signifikant.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
420
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- 2nd Department of Medicine and Nephrological Center
-
Ta kontakt med:
- Gergo A Molnar, MD, PhD
- Telefonnummer: +3672536050
- E-post: gergo.molnar@aok.pte.hu
-
Ta kontakt med:
- Eszter Sélley, MD
- Telefonnummer: +3672536050
- E-post: eszter.selley@aok.pte.hu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18-75 år, enten med type 2 diabetes eller ikke-diabetikere, enten med aterosklerotiske vaskulære hendelser i historien eller ikke (ACS, angina pectoris, hjerneslag, TIA, klinisk symptomatisk PAD, aterosklerosebasert amputasjon, stentimplantasjon, angiplastikk) Diabetes tilstede i mer enn 1 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-75 år, enten med type 2 diabetes eller ikke-diabetikere, enten med aterosklerotiske vaskulære hendelser i historien eller ikke (ACS, angina pectoris, hjerneslag, TIA, klinisk symptomatisk PAD, aterosklerosebasert amputasjon, stentimplantasjon, angiplastikk) Diabetes tilstede i mer enn 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten signerte ikke informert samtykke
- grå stær
- etter operasjon for grå stær, etter optisk operasjon, etter skleraskade
- fluorescein angiografi utført på 6 måneder
- sykdommer som påvirker øyeoverflaten (sleritt, Sjogren sy)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DM+/AT+
Pasienter med type 2 diabetes mellitus og aterosklerotisk hendelse i historien
|
|
|
DM+/AT-
Pasienter med type 2 diabetes mellitus uten aterosklerotisk hendelse i historien
|
|
|
DM-/AT+
Ikke-diabetespasienter med aterosklerotisk hendelse i historien
|
|
|
DM-/AT-
Ikke-diabetespasienter uten aterosklerotisk hendelse i historien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assosiasjon av linseautofluorescens med aterosklerotiske vaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Måling av autofluorescensen til linseproteiner og vurdering av dens assosiasjon med forekomsten av aterosklerotiske vaskulære hendelser
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening av linseautofluorescens med perscenen av diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Måling av autofluorescensen til linseproteiner og vurdering av dens assosiasjon med persensen av diabetes type 2 diabetes
|
2 år
|
|
Assosiasjon av linseautofluorescens med nyrefunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Måling av autofluorescensen til linseproteiner og vurdering av dens assosiasjon med nyrefunksjon (eGFR)
|
2 år
|
|
Assosiasjon av linseautofluorescens med glukosemetabolismeparametere
Tidsramme: 2 år
|
Måling av autofluorescensen til linseproteiner og vurdering av dens assosiasjon med glukosemetabolismeparametere (f.
HBA1C, HOMA IR)
|
2 år
|
|
Assosiasjon av linseautofluorescens med lipidprofil
Tidsramme: 2 år
|
Måling av autofluorescensen til linseproteiner og vurdering av dens assosiasjon med serumlipidverdier (serum totalt kolesterol, triglyserider, LDL, HDL)
|
2 år
|
|
Assosiasjon av linseautofluorescens med CRP
Tidsramme: 2 år
|
Måling av autofluorescensen til linseproteiner og vurdering av dens assosiasjon med CRP-nivå
|
2 år
|
|
Assosiasjon av linseautofluorescens med antropoetriske parametere
Tidsramme: 2 år
|
Måling av autofluorescensen til linseproteiner og vurdering av assosiasjonen til antropometriske parametere (kroppsvekt, høyde, BMI, midje-hofte-forhold)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PTEBEL 01/2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .