Un nouveau paradigme pour la suffisance en vitamine D

Critère d'intégration:

1. Femmes ambulatoires de plus de 60 ans. Les femmes qui se déplacent avec un appareil fonctionnel tel qu'une canne ou une marchette peuvent être incluses. LMP doit être il y a > 5 ans.
2. Autodéclaré blanc.
3. 20 nmol/L < Taux sérique de 25(OH)D < 65 nmol/L.
4. Volonté de prendre le médicament à l'étude et de participer pendant 6 mois à l'essai.
5. Volonté de s'abstenir d'utiliser des suppléments de vitamine D et de calcium auto-administrés pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Taux sériques de 25(OH)D ≤ 20 nmol/L ou ≥ 65 nmol/L.
2. DMO totale de la hanche inférieure à -2,5 écart type (en utilisant NHANES III adultes jeunes hommes et femmes blancs comme point de référence) ou antécédents de fracture ostéoporotique.
3. Fracture modérée à sévère d'une ou plusieurs vertèbres par évaluation vertébrale instantanée sur DXA.
4. Traitement avec HRT, SERM, calcitonine, PTH, ranélate de strontium, androgènes, bisphosphonates, Denosumab ou stéroïdes anabolisants pendant 6 mois avant l'entrée.
5. Utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux ou IV) au cours de la dernière année à une dose moyenne supérieure à 5 mg par jour de prednisone orale ou équivalent pendant une période de trois mois ou plus avant le dépistage.
6. Score au mini-examen de l'état mental inférieur à 21
7. Hypercalcémie (calcium sérique > 10,6 mg/dl) ou antécédent d'hyperparathyroïdie primaire.
8. Antécédents d'hypercalciurie, de calculs rénaux ou de calcium urinaire sur 24 heures > 261 mg/jour lors du dépistage.
9. Antécédents de maladie hépatique chronique, insuffisance rénale chronique (DFG<30), maladie de Parkinson, maladie osseuse métabolique (hyperparathyroïdie, hypoparathyroïdie, maladie de Paget, ostéodystrophie fibreuse, rachitisme, ostéomalacie, ostéosclérose), tumeurs hématologiques, maladie rhumatologique nécessitant des stéroïdes, conditions qui influencent la vitamine D absorption comme la maladie coeliaque et la maladie du côlon irritable, malabsorption ou nouveau diagnostic ou traitement actif du cancer 12 mois avant l'inclusion.
10. Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme osseux (par ex. anticonvulsivants).
11. Écart significatif par rapport à la normale dans l'un ou l'autre : antécédents, examen physique ou tests de laboratoire, tel qu'évalué par l'investigateur principal. Les participants ayant des antécédents d'hypertension non contrôlée, de diabète non contrôlé, d'hypercalciurie, de néphrolithiase et de sarcoïdose active ou de tuberculose seront également exclus.
12. Participation à un autre essai expérimental 30 jours avant le dépistage.
13. Maladie rachidienne qui affecte l'interprétation de l'ostéodensitométrie comme la scoliose avec un angle de Cobb supérieur à 15o, antécédent de chirurgie au rachis lombo-sacré.
14. Prothèse de hanche bilatérale.
15. Fumer actuellement plus de 10 cigarettes par jour.
16. Consomme actuellement plus de 2 unités d'alcool par jour. (Une unité équivaut à un verre de bière standard (285 ml), une seule mesure de spiritueux (30 ml), un verre de vin de taille moyenne (120 ml) ou 1 mesure d'apéritif (60 ml)
17. Impossible d'effectuer DXA en raison d'une circonférence/largeur corporelle excessive. Largeur du corps sur DXA > 25 cm.
18. Patients jugés dangereux pour effectuer des tests de la fonction musculaire tels qu'évalués par l'investigateur.
19. Obésité de classe III.