Un nuevo paradigma para la suficiencia de vitamina D

Criterios de inclusión:

1. Mujeres ambulatorias mayores de 60 años. Se pueden incluir mujeres que deambulan con un dispositivo de ayuda, como un bastón o un andador. LMP debe ser > 5 años atrás.
2. Auto declarado como blanco.
3. 20 nmol/L < Nivel sérico de 25(OH)D < 65 nmol/L.
4. Voluntad de tomar el fármaco del estudio y participar durante 6 meses en el ensayo.
5. Voluntad de abstenerse del uso de suplementos de vitamina D y calcio autoadministrados durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Niveles séricos de 25(OH)D ≤ 20 nmol/L o ≥ 65 nmol/L.
2. DMO de cadera total por debajo de -2,5 desviación estándar (usando NHANES III hombres y mujeres blancos adultos jóvenes como punto de referencia) o antecedentes de fractura osteoporótica.
3. Fractura de moderada a severa en una o más vértebras por Evaluación Vertebral Instantánea en DXA.
4. Tratamiento con TRH, SERM, calcitonina, PTH, ranelato de estroncio, andrógenos, bisfosfonatos, denosumab o esteroides anabólicos durante los 6 meses previos al ingreso.
5. Uso de corticosteroides sistémicos (orales o IV) en el último año a una dosis promedio de más de 5 mg por día de prednisona oral o equivalente durante un período de tres meses o más antes de la selección.
6. Puntuación del miniexamen del estado mental por debajo de 21
7. Hipercalcemia (calcio sérico > 10,6 mg/dl) o antecedentes de hiperparatiroidismo primario.
8. Antecedentes de hipercalciuria, cálculos renales o calcio en orina de 24 horas >261 mg/día en la selección.
9. Antecedentes de enfermedad hepática crónica, insuficiencia renal crónica (TFG<30), enfermedad de Parkinson, enfermedad ósea metabólica (hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, enfermedad de Paget, osteodistrofia fibrosa, raquitismo, osteomalacia, osteosclerosis), tumores hematológicos, enfermedad reumatológica que requiere esteroides, condiciones que influyen en la vitamina Absorción de D como enfermedad celíaca y enfermedad del intestino irritable, malabsorción o nuevo diagnóstico o tratamiento activo de cáncer 12 meses antes de la inclusión.
10. Uso de medicamentos que influyen en el metabolismo óseo (p. anticonvulsivos).
11. Desviación significativa de lo normal en: historial, examen físico o pruebas de laboratorio evaluadas por el investigador principal. También se excluirán los participantes con antecedentes de hipertensión no controlada, diabetes no controlada, hipercalciuria, nefrolitiasis y sarcoidosis activa o tuberculosis.
12. Participación en otro ensayo de investigación 30 días antes de la selección.
13. Enfermedad de la columna que afecta la interpretación de la densitometría ósea como escoliosis con un ángulo de Cobb mayor de 15o, antecedentes de cirugía en la columna lumbosacra.
14. Reemplazo de cadera bilateral.
15. Actualmente fuma más de 10 cigarrillos diarios.
16. Actualmente consume más de 2 unidades de alcohol al día. (Una unidad equivale a un vaso estándar de cerveza (285ml), una medida individual de licor (30ml), una copa mediana de vino (120ml), o 1 medida de aperitivo (60ml)
17. No se puede realizar DXA debido a una circunferencia/anchura corporal excesiva. Ancho del cuerpo en DXA > 25 cm.
18. Pacientes que se consideren inseguros para realizar pruebas de función muscular según lo evaluado por el investigador.
19. Obesidad clase III.