Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin elégségességének új paradigmája

2021. október 20. frissítette: NYU Langone Health

A D-vitamin-elégtelenség új paradigmája: 6 hónapos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az idős kaukázusi nők D-vitamin-állapotának vizsgálatára

Bár az afroamerikai (AA) populációban általában alacsonyabb a szérum 25(OH)D szintje, mint a fehéreknél, nincs bizonyíték arra, hogy az afroamerikaiak alacsonyabb 25(OH)D szintje káros lenne. Valójában a csontváz egészsége jobb az AA-ban. Nyilvánvaló, hogy a teljes szérum 25(OH)D-koncentráció nem tükrözi ugyanazt a kockázat/haszon arányt AA-ban, mint a fehér nőké, ezért nem megfelelő biomarker ebben a populációban.

A kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy a szabad 25(OD)D és a D-vitamin metabolit aránya (VMR, 25(OH)D és 24,25(OH)2D aránya) előnyösebb-e biomarkerek a teljes 25(OH)D-vel szemben. A kutatók hat hónapos randomizált, kettős vak vizsgálatot javasolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. Annak megállapítására, hogy a szabad 25(OH)D és a VMR hasonló a fekete-fehér populációkban.
  2. A szabad 25(OH)D és a VMR, valamint a csontok egészségének két mérőszáma (PTH és BMD) közötti összefüggések jellemzése fekete-fehér nőknél.
  3. Annak értékelésére, hogy a szabad 25(OH)D (és ezzel párhuzamosan a VMR) és a csontok egészsége közötti kapcsolat erősebb-e, mint a teljes 25(OH)D alapján.
  4. Annak értékelése, hogy a szabad 25(OH)D és a VMR hasonló módon reagál-e a D-vitamin bevitelére (dózis-válasz), mint a teljes 25(OH)D.

A vizsgált populáció 60 éves vagy annál idősebb posztmenopauzás kaukázusi nőkből áll. Ez a hat hónapos tanulmány négy látogatást tartalmaz. Ezeket az eredményeket egy AA nőkön végzett vizsgálat eredményeivel fogják összehasonlítani, amelyet a vizsgálók szintén befejeznek.

Két tanulmányi csoport van. Az egyik csoport D-vitamin pótlást kap, a másik placebót. Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodjanak a D-vitamin-kiegészítők bevitelétől. Ha az alany az első két látogatás eredményei alapján jogosult, az alany véletlenszerűen e két csoport valamelyikébe kerül. A véletlenszerűen kiválasztott alanyok 6 hónapig D-vitamint vagy placebót fognak szedni, és a 3 hónapos korban egy alkalommal, a 6 hónapos korban pedig egy utolsó látogatáson vesznek részt.

A 3 hónapos vizit során a következő eljárásokat hajtják végre: ideiglenes orvosi és utazási előzmények, életjelek, testsúly és magasság gyűjtése Harpenden Stadiométerrel mérve, nemkívánatos események és egyidejű gyógyszerek felvétele, éhgyomri vérvétel: összesen 25(OH) D (Diasorin által), PTH, szérum kalcium és kreatinin, éhomi vizelet gyűjtése kalcium és kreatinin kimutatására, valamint kérdőívek: kalcium-étkezés gyakorisági kérdőív, életminőség kérdőív, esések és influenza kérdőívek. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogyan kell 24 órás vizeletmintát venni (az utolsó látogatáshoz), és a gyűjtőedényt ki kell adni. A fel nem használt vizsgálati kiegészítőket összegyűjtik és megszámolják, és a vizsgálati kiegészítőket a szérum 25(OH)D szintű algoritmusa alapján adagolják.

A 6 hónapos vizit alkalmával a 3 hónapos vizittel elvégzetteken kívül a következő eljárások is elvégzésre kerülnek: 24 órás vizelet kalcium, nátrium, oxalát és kreatinin; mini-mentális egészségügyi vizsgálat; fizikai teljesítmény vizsgálat (SPPB); és egy fizikai aktivitás kérdőív. A fel nem használt tanulmány-kiegészítőket összegyűjtjük és megszámoljuk. További kiegészítés nem történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

444

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Winthrop University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns 60 év feletti nők. Azok a nők, akik segédeszközzel, például bottal vagy sétálóval járóképesek, bekerülhetnek. Az LMP-nek > 5 éve kell lennie.
  2. Saját magát fehérnek nyilvánította.
  3. 20 nmol/L < Szérum 25(OH)D szint < 65 nmol/L.
  4. Hajlandóság tanulmányi gyógyszer szedésére és 6 hónapig a kísérletben való részvételre.
  5. Hajlandóság tartózkodni az önállóan beadott D-vitamin és kalcium-kiegészítők használatától a próba alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A szérum 25(OH)D szintje ≤ 20 nmol/L vagy ≥ 65 nmol/L.
  2. A teljes csípő BMD-értéke -2,5 standard deviáció alatt (az NHANES III felnőtt fiatal fehér férfiak és nők viszonyítási pontjaként) vagy a kórelőzményben szereplő oszteoporózisos törés.
  3. Közepestől súlyosig terjedő törés egy vagy több csigolyában a DXA azonnali csigolyafelmérésével.
  4. HRT-vel, SERM-ekkel, kalcitoninnal, PTH-val, stroncium-raneláttal, androgénekkel, biszfoszfonátokkal, Denosumabbal vagy anabolikus szteroidokkal végzett kezelés a belépést megelőző 6 hónapon keresztül.
  5. Szisztémás kortikoszteroidok (szájon át vagy iv.) alkalmazása az elmúlt egy évben, napi 5 mg-ot meghaladó orális prednizon vagy azzal egyenértékű átlagos dózisban legalább három hónapig a szűrést megelőzően.
  6. Mini mentális államvizsga pontszám 21 alatt
  7. Hypercalcaemia (szérum kalcium > 10,6 mg/dl) vagy primer hyperparathyreosis az anamnézisben.
  8. Hiperkalciuria, vesekő vagy 24 órás vizelet kalcium >261 mg/nap a szűrés során.
  9. Krónikus májbetegség, krónikus veseelégtelenség (GFR<30), Parkinson-kór, metabolikus csontbetegség (hyperparathyreosis, hypoparathyreosis, Paget-kór, rostos osteodystrophia, angolkór, osteomalacia, osteosclerosis), hematológiai daganatok, reumatológiai betegségek, vitamint igénylő betegségek Felszívódás, mint a cöliákia és irritábilis bélbetegség, felszívódási zavar vagy a rák új diagnózisa vagy aktív kezelése 12 hónappal a felvétel előtt.
  10. A csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek alkalmazása (pl. görcsoldók).
  11. Jelentős eltérés a normálistól: a kórelőzményben, a fizikális vizsgálatban vagy a laboratóriumi vizsgálatokban, ahogyan azt a fővizsgáló értékeli. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében ellenőrizetlen magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség, hypercalciuria, nephrolithiasis és aktív szarkoidózis vagy tuberkulózis szerepel, szintén kizárásra kerülnek.
  12. Részvétel egy másik vizsgálatban 30 nappal a szűrés előtt.
  13. Gerincbetegség, amely befolyásolja a csontdenzitometria értelmezését, például gerincferdülés 15o-nál nagyobb Cobb-szöggel, a lumbosacralis gerinc műtéti története.
  14. Kétoldali csípőcsere.
  15. Jelenleg több mint 10 cigarettát szívunk el naponta.
  16. Jelenleg napi 2 egységnél több alkoholt fogyaszt. (Egy egység megfelel egy normál pohár sörnek (285 ml), egy adag szeszes italnak (30 ml), egy közepes méretű pohár bornak (120 ml) vagy 1 adag aperitifnek (60 ml)
  17. A túlzott testméret/szélesség miatt nem lehet DXA-t végrehajtani. Testszélesség DXA-n > 25 cm.
  18. Azok a betegek, akiknél a vizsgálatot végző személy értékelése szerint nem biztonságos az izomfunkciós vizsgálat elvégzése.
  19. III osztályú elhízás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin pótlás
A résztvevő szérum D-vitamin szintje alapján 2400, 3600 vagy 4800 NE D3-vitamin kezdeti adagot kap. Az adagot 3 hónapos látogatáskor módosítják, hogy a szérum D-vitamin szintjét a kívánt szinten tartsák. Ha az alanynak nincs elegendő kalciumbevitele az étrendből, kalcium-kiegészítést biztosítanak egy 600 mg-os CaCO3-tabletta formájában, hogy elérjék a napi 1200 mg-os teljes kalciumbevitelt.
Étrend-kiegészítő: D-vitamin pótlás
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 2400, 3600 vagy 4800 NE D3-vitamin kezdeti adagot kapnak a szérum D-vitamin szintje alapján. Az adagot 3 hónapos látogatáskor módosítják, hogy a szérum D-vitamin szintjét a kívánt szinten tartsák.
Étrend-kiegészítő: Kalcium
Ha valamelyik csoportba tartozó résztvevők étrendi kalciumbevitele nem elegendő, kalcium-kiegészítőt kapnak egy 600 mg-os CaCO3 tabletta formájában, hogy elérjék a napi 1200 mg-os bevitelt.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevő placebót kap. Ha az alanynak nincs elegendő kalciumbevitele az étrendből, kalcium-kiegészítést biztosítanak egy 600 mg-os CaCO3-tabletta formájában, hogy elérjék a napi 1200 mg-os teljes kalciumbevitelt.
Étrend-kiegészítő: Kalcium
Ha valamelyik csoportba tartozó résztvevők étrendi kalciumbevitele nem elegendő, kalcium-kiegészítőt kapnak egy 600 mg-os CaCO3 tabletta formájában, hogy elérjék a napi 1200 mg-os bevitelt.
Egyéb: Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze az ingyenes 25(OH)D szintet kaukázusi nőkben (jelenlegi vizsgálat) és AA nőkben (korábbi vizsgálatból)
Időkeret: alapvonal
A rendszer megméri a VDBP-t és kiszámítja a szabad 25(OH)D-t
alapvonal
Hasonlítsa össze a D-vitamin metabolit arányát (VMR) kaukázusi nőkben (jelenlegi vizsgálat) és AA nőkben (korábbi vizsgálatból)
Időkeret: alapvonal
szérum 24,25(OH)2D és szérum 25(OH)D lesz mérve és VMR kiszámítva
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabad 25(OH)D és a csontok egészségének két mérőszáma (PTH és BMD) közötti kapcsolat
Időkeret: alapvonal
A kapcsolatokat korrelációs és regressziós elemzésekkel értékelik
alapvonal
A VMR és a csontok egészségének két mérőszáma (PTH és BMD) közötti kapcsolat
Időkeret: alapvonal
A kapcsolatokat korrelációs és regressziós elemzésekkel értékelik
alapvonal
A D-vitamin bevitel és a fizikai teljesítmény értékelésének változása (SPBB) kapcsolata
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
A kapcsolatokat az ismételt intézkedések vegyes hatású modellje (MMRM) segítségével értékelik.
alapvonal és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Winthrop University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Aloia, MD, Winthrop University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Mageda Mikhail, MD, Winthrop University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-00873

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin pótlás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel