Ein neues Paradigma für Vitamin-D-Suffizienz

Einschlusskriterien:

1. Gehfähige Frauen über 60 Jahre. Frauen, die mit einem Hilfsmittel wie Gehstock oder Gehhilfe gehfähig sind, können eingeschlossen werden. LMP muss > 5 Jahre her sein.
2. Selbst als weiß deklariert.
3. 20 nmol/L < 25(OH)D-Serumspiegel < 65 nmol/L.
4. Bereitschaft, das Studienmedikament einzunehmen und 6 Monate an der Studie teilzunehmen.
5. Bereitschaft, während der Studie auf die Verwendung von selbstverabreichten Vitamin-D- und Calcium-Ergänzungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Serum-25(OH)D-Spiegel ≤ 20 nmol/l oder ≥ 65 nmol/l.
2. BMD-Gesamthüfte unter -2,5 Standardabweichung (unter Verwendung von erwachsenen jungen weißen Männern und Frauen von NHANES III als Bezugspunkt) oder Osteoporosefraktur in der Vorgeschichte.
3. Mittelschwere bis schwere Fraktur in einem oder mehreren Wirbeln durch Instant Vertebral Assessment auf DXA.
4. Behandlung mit HRT, SERMs, Calcitonin, PTH, Strontiumranelat, Androgenen, Bisphosphonaten, Denosumab oder anabolen Steroiden während 6 Monaten vor Eintritt.
5. Verwendung von systemischen Kortikosteroiden (oral oder IV) innerhalb des letzten Jahres in einer durchschnittlichen Dosis von mehr als 5 mg pro Tag von oralem Prednison oder Äquivalent für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten vor dem Screening.
6. Mini-Mental State Exam-Ergebnis unter 21
7. Hyperkalzämie (Serumkalzium > 10,6 mg/dl) oder primärer Hyperparathyreoidismus in der Anamnese.
8. Vorgeschichte von Hyperkalziurie, Nierensteinen oder Kalzium im 24-Stunden-Urin > 261 mg/Tag beim Screening.
9. Chronische Lebererkrankung, chronische Niereninsuffizienz (GFR < 30), Parkinson, metabolische Knochenerkrankung (Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus, Paget-Krankheit, fibröse Osteodystrophie, Rachitis, Osteomalazie, Osteosklerose), hämatologische Tumoren, rheumatologische Erkrankungen, die Steroide erfordern, Zustände, die Vitamin beeinflussen D-Absorption wie Zöliakie und Reizdarmerkrankung, Malabsorption oder neue Diagnose oder aktive Behandlung von Krebs 12 Monate vor Aufnahme.
10. Einnahme von Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. Antikonvulsiva).
11. Signifikante Abweichung vom Normalwert in entweder: Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Labortests, wie vom leitenden Prüfarzt bewertet. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrolliertem Diabetes, Hyperkalziurie, Nephrolithiasis und aktiver Sarkoidose oder Tuberkulose werden ebenfalls ausgeschlossen.
12. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie 30 Tage vor dem Screening.
13. Wirbelsäulenerkrankung, die die Interpretation der Knochendensitometrie beeinträchtigt, wie Skoliose mit einem Cobb-Winkel von mehr als 15o, Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule in der Anamnese.
14. Bilateraler Hüftgelenksersatz.
15. Rauche derzeit mehr als 10 Zigaretten täglich.
16. Konsumiert derzeit täglich mehr als 2 Einheiten Alkohol. (Eine Einheit entspricht einem Standardglas Bier (285 ml), einem Maß Spirituosen (30 ml), einem mittelgroßen Glas Wein (120 ml) oder 1 Maß Aperitif (60 ml)
17. DXA kann aufgrund von übermäßigem Körperumfang/-breite nicht durchgeführt werden. Körperbreite bei DXA > 25 cm.
18. Patienten, bei denen die Durchführung von Muskelfunktionstests nach Beurteilung durch den Prüfarzt als unsicher erachtet wird.
19. Fettleibigkeit der Klasse III.