Новая парадигма достаточного количества витамина D

Критерии включения:

1. Амбулаторные женщины старше 60 лет. Могут быть включены женщины, передвигающиеся со вспомогательными средствами, такими как трость или ходунки. LMP должен быть > 5 лет назад.
2. Себя объявили белым.
3. 20 нмоль/л < уровень 25(OH)D в сыворотке < 65 нмоль/л.
4. Готовность принимать исследуемый препарат и участвовать в испытании в течение 6 месяцев.
5. Готовность воздержаться от самостоятельного приема добавок витамина D и кальция во время исследования.

Критерий исключения:

1. Уровни 25(OH)D в сыворотке ≤ 20 нмоль/л или ≥ 65 нмоль/л.
2. Общая МПК тазобедренного сустава ниже -2,5 стандартного отклонения (с использованием взрослых молодых белых мужчин и женщин NHANES III в качестве точки отсчета) или остеопоротического перелома в анамнезе.
3. Умеренный или тяжелый перелом одного или нескольких позвонков по данным мгновенной оценки позвоночника на DXA.
4. Лечение ЗГТ, СМР, кальцитонином, паратгормоном, стронция ранелатом, андрогенами, бисфосфонатами, деносумабом или анаболическими стероидами в течение 6 месяцев до включения.
5. Использование системных кортикостероидов (перорально или внутривенно) в течение последнего года в средней дозе более 5 мг в день перорального преднизолона или его эквивалента в течение трех месяцев или более до скрининга.
6. Минимальный балл на экзамене психического состояния ниже 21
7. Гиперкальциемия (сывороточный кальций > 10,6 мг/дл) или первичный гиперпаратиреоз в анамнезе.
8. Гиперкальциурия, камни в почках или кальций в моче >261 мг/сут в анамнезе при скрининге.
9. Хроническая болезнь печени, хроническая почечная недостаточность (СКФ<30), болезнь Паркинсона, метаболические заболевания костей (гиперпаратиреоз, гипопаратиреоз, болезнь Педжета, фиброзная остеодистрофия, рахит, остеомаляция, остеосклероз), гематологические опухоли, ревматологические заболевания, требующие приема стероидов, состояния, влияющие на витамин Абсорбция D, такая как глютеновая болезнь и болезнь раздраженного кишечника, мальабсорбция или новый диагноз или активное лечение рака за 12 месяцев до включения.
10. Использование лекарств, влияющих на костный метаболизм (например, противосудорожные средства).
11. Значительное отклонение от нормы в анамнезе, физикальном осмотре или лабораторных тестах по оценке главного исследователя. Участники с историей неконтролируемой гипертензии, неконтролируемого диабета, гиперкальциурии, нефролитиаза и активного саркоидоза или туберкулеза также будут исключены.
12. Участие в другом исследовательском испытании за 30 дней до скрининга.
13. Заболевания позвоночника, которые влияют на интерпретацию денситометрии костей, такие как сколиоз с углом Кобба более 15°, хирургическое вмешательство на пояснично-крестцовом отделе позвоночника в анамнезе.
14. Двусторонняя замена тазобедренного сустава.
15. В настоящее время выкуривает более 10 сигарет в день.
16. В настоящее время употребляет более 2 единиц алкоголя в день. (Одна порция эквивалентна стандартному стакану пива (285 мл), порции спиртных напитков (30 мл), бокалу среднего вина (120 мл) или 1 порции аперитива (60 мл)
17. Невозможно выполнить DXA из-за чрезмерного обхвата/ширины тела. Ширина тела по DXA > 25 см.
18. Пациенты, которым небезопасно проводить тестирование мышечной функции по оценке исследователя.
19. Ожирение III степени.