- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02974166
Analyse des effets du traitement manipulateur ostéopathique chez les porteurs de troubles temporo-mandibulaires
Analyse des effets du traitement manipulateur ostéopathique chez les porteurs de troubles temporo-mandibulaires : essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un examen TMD standardisé a été exécuté chez tous les patients par un dentiste en suivant le questionnaire Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), Axis I et II, version portugaise. Le RDC/TMD est composé d'un questionnaire de 31 items et d'un examen clinique de dix items. Tous ces éléments sont liés aux symptômes et aux signes des patients ; à la déficience fonctionnelle mandibulaire ; et données socio-démographiques, socio-économiques, psychologiques et psychosociales. La première partie comme Axe I tend à évaluer cliniquement et classifier les TMD et la seconde, comme Axe II propose un score de douleur chronique qui pourrait quantifier l'atteinte psychosociale et présenter un profil des sujets.
D'autres instruments d'évaluation utilisés dans la recherche étaient le VAS consistant en une ligne horizontale de 10 cm avec "pas de douleur" sur le côté gauche et "pire douleur" sur le côté droit, puis les sujets ont été chargés de risquer verticalement le niveau de douleur. Le pied à coulisse numérique avec une précision de 0,03 mm a été utilisé pour mesurer l'ouverture maximale de la bouche (MMO) comme la distance verticale inter-incisive maximale des incisives. Les sujets étaient assis à 90° avec une position neutre de la tête et sollicités pour ouvrir la bouche au maximum sans aide et sans douleur, ouverture maximale sans aide et ouverture maximale assistée. Aussi, un algomètre de pression numérique portable pour mesurer la sensibilité à la pression avant qu'elle ne devienne douloureuse. La localisation des points gâchettes des masséters et des muscles temporaux a été utilisée comme référence pour garantir la reproductibilité de la procédure ainsi que pour évaluer le toujours le même site. L'analyse statistique a été effectuée en utilisant les comparaisons de moyennes pour les tests paramétriques via le test T de Student et pour les données non paramétriques, Wilcoxon. En outre, il a été fait la statistique descriptive avec l'analyse des fréquences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
- Brazilian Institute of Osteopathy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- sujets des deux sexes avec TMD diagnostiqué et intensité minimale de la douleur de 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) nécessitant un traitement dentaire.
Critère d'exclusion:
- utilisation continue de médicaments analgésiques, ouverture de la bouche supérieure à 40 mm, présence de toute autre douleur bucco-faciale non liée au TMD et être sous traitement orthodontique ou TMD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Les personnes atteintes de troubles temporo-mandibulaires ont utilisé des attelles occlusales rigides et des médicaments (ibuprofène et chlorhydrate de cyclobenzaprine) sous la supervision du professeur dentiste.
De même, les orthophonistes ont effectué des évaluations, des mesures, des massages, des étirements et des exercices thérapeutiques pour les régions de la tête, du cou et de la bouche pendant quatre semaines.
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Des attelles occlusales rigides et des médicaments (ibuprofène et chlorhydrate de cyclobenzaprine) ont été fabriqués et prescrits sous la supervision du professeur dentiste.
De même, les orthophonistes ont effectué des évaluations, des mesures, des massages, des étirements et des exercices thérapeutiques pour les régions de la tête, du cou et de la bouche.
Le médicament était prescrit par le dentiste comme anti-inflammatoire non stéroïdien si nécessaire.
Autres noms:
Le médicament a été prescrit par le dentiste comme relaxant musculaire si nécessaire.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe Ostéopathique
Les personnes atteintes de trouble temporo-mandibulaire recevaient la même assistance du groupe conventionnel, cité ci-dessus, plus les soins ostéopathiques pendant 20 à 30 minutes une fois par semaine jusqu'à la fin des traitements dentaires et orthophoniques (4 semaines).
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Le médicament était prescrit par le dentiste comme anti-inflammatoire non stéroïdien si nécessaire.
Autres noms:
Le médicament a été prescrit par le dentiste comme relaxant musculaire si nécessaire.
Autres noms:
Même assistance du Groupe Conventionnel, cité plus haut, plus les soins ostéopathiques pendant 20 à 30 minutes une fois par semaine pendant quatre semaines.
Le traitement ostéopathique consistait en une évaluation individualisée des restrictions de mobilité des tissus myofasciaux et des articulations et l'application de techniques douces telles que la libération myofasciale, la contrainte et la contre-contrainte membraneuses, l'énergie musculaire, la vitesse crânienne et élevée et la faible amplitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
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Douleur évaluée par échelle visuelle analogique.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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(RDC/TMD) Critères diagnostiques de recherche pour les troubles temporo-mandibulaires
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thiago B Susin, IBO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladie
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agents anti-inflammatoires
- Ibuprofène
- Cyclobenzaprine
Autres numéros d'identification d'étude
- InstitutoBOsteopatia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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