- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02974166
Analyse av effekten av osteopatisk manipulativ behandling hos bærere av temporomandibulære lidelser
Analyse av effekten av osteopatisk manipulativ behandling hos bærere av temporomandibulære lidelser: Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En standardisert TMD-undersøkelse ble utført hos alle pasienter av en tannlege etter spørreskjemaet Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (RDC/TMD), akse I og II, portugisisk versjon. RDC/TMD er sammensatt av et spørreskjema med 31 elementer og en klinisk eksamen med ti elementer. Alle disse elementene er relatert til pasientens symptomer og tegn; til mandibulær funksjonssvikt; og sosialdemografi, sosialøkonomi, psykologiske og psykososiale data. Den første delen som akse I har en tendens til å klinisk vurdere og klassifisere TMD og den andre, ettersom akse II foreslår en kronisk smertescore som kan kvantifisere den psykososiale svekkelsen og presentere en fagprofil.
Andre vurderingsinstrumenter som ble brukt i forskningen var at VAS består av en 10 cm horisontal linje med "ingen smerte" på venstre side og "verste smerte" på høyre side, deretter ble forsøkspersonene instruert til vertikal risiko for smertenivået. Den digitale skyvelæret med en presisjon på 0,03 mm ble brukt til å måle den maksimale munnåpningen (MMO) som den maksimale vertikale avstanden mellom fortennene. Forsøkspersonene ble sittende ved 90° med nøytral hodestilling og oppfordret til å åpne munnen maksimalt de kan uten hjelp og uten smerte, maksimal uassistert åpning og maksimal assistert åpning. Dessuten et bærbart digitalt trykkalgometer for å måle følsomhet for trykk før det ble smertefullt. Plasseringen av masseters og temporalismusklenes triggerpunkt ble brukt som referanse for å garantere reproduserbarheten av prosedyren samt for å vurdere det alltid samme stedet. Den statistiske analysen ble utført ved bruk av middelsammenligninger for de parametriske testene gjennom Student T-testen og for de ikke-parametriske dataene, Wilcoxon. Det ble også gjort den beskrivende statistiske med frekvensanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Brazilian Institute of Osteopathy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- forsøkspersoner av begge kjønn med TMD diagnostisert og minimum smerteintensitet på 40 mm på en visuell analog skala (VAS) som trenger tannbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- kontinuerlig bruk av smertestillende medisiner, munnåpning over 40 mm, tilstedeværelse av annen orofacial smerte som ikke er relatert til TMD og under kjeveortopedisk eller TMD-behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Personer med temporomandibular lidelse ble brukt stive okklusale skinner og medisiner (Ibuprofen og Cyclobenzaprine Hydrochloride) under tilsyn av tannlegeprofessoren.
Likeledes utførte logopeder vurderinger, målinger, massasjer, tøyninger og terapeutiske øvelser for hode, nakke og munnregioner i løpet av fire uker.
|
Stive okklusale skinner og medisiner (Ibuprofen og Cyclobenzaprine Hydrochloride) ble laget og foreskrevet under tilsyn av tannlegeprofessoren.
Likeledes utførte logopeder vurderinger, målinger, massasjer, tøyninger og terapeutiske øvelser for hode-, nakke- og munnregioner.
Medisinen ble foreskrevet av tannlegen som ikke-steroid anti-inflammatorisk medikament om nødvendig.
Andre navn:
Medisinen ble foreskrevet av tannlegen som muskelavslappende ved behov.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Osteopatisk gruppe
Personer med temporomandibulær lidelse fikk den samme hjelpen fra Conventional Group, sitert ovenfor, pluss osteopatisk behandling i løpet av 20 til 30 minutter en gang i uken til slutten av tannlege- og logopedbehandlinger (4 uker).
|
Medisinen ble foreskrevet av tannlegen som ikke-steroid anti-inflammatorisk medikament om nødvendig.
Andre navn:
Medisinen ble foreskrevet av tannlegen som muskelavslappende ved behov.
Andre navn:
Samme assistanse fra Conventional Group, sitert ovenfor, pluss osteopatisk behandling i 20 til 30 minutter en gang i uken i løpet av fire uker.
Den osteopatiske behandlingen besto i en individualisert vurdering av mobilitetsbegrensninger av myofascial vev og ledd og anvendelse av glatte teknikker som myofascial frigjøring, membranøs belastning og motbelastning, muskelenergi, kranial og høy hastighet og lav amplitude.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
Smerte vurdert ved visuell analog skala.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(RDC/ TMD) Forskningsdiagnostiske kriterier for temporomandibulære lidelser
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thiago B Susin, IBO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kraniomandibulære lidelser
- Underkjevesykdommer
- Myofascial smertesyndrom
- Sykdom
- Temporomandibulære leddsykdommer
- Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Anti-inflammatoriske midler
- Ibuprofen
- Syklobenzaprin
Andre studie-ID-numre
- InstitutoBOsteopatia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .