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Analyse de l'indice de masse corporelle chez les patients atteints de puberté précoce centrale traités avec l'acétate de leuprolide

22 novembre 2016 mis à jour par: Cheol Woo Ko, Kyungpook National University Hospital

Analyse de l'indice de masse corporelle chez les patients atteints de puberté précoce centrale (PPC) traités avec l'acétate de leuprolide

Analyse de l'indice de masse corporelle chez les patients atteints de puberté précoce centrale traités par l'acétate de leuprolide

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Cheol Woo Ko
        • Contact:
          • Cheol Woo Ko, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfant chez qui on a diagnostiqué une DPC et dont la concentration en hormone lutéinisante (LH) stimulée par le pic est supérieure à 5 UI/litre avant le début du traitement
  2. L'âge chronologique (CA) à l'apparition de la puberté évolue à moins de 8 ans chez les filles et à moins de 9 ans chez les garçons.
  3. Stade de tannage ≥2
  4. Âge osseux avancé (âge osseux/âge chronologique > 1,1)
  5. Capable d'avoir le consentement éclairé écrit signé fourni par les parents ou les tuteurs légaux des patients avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une puberté précoce périphérique : sécrétion extra-hypophysaire de gonadotrophines ou sécrétion de stéroïdes sexuels gonadiques ou surrénaliens indépendants des gonadotrophines
  2. Patient atteint d'une tumeur cérébrale nécessitant une neurochirurgie ou une irradiation cérébrale maladie chronique connue d'une condition médicale sous-jacente
  3. Actuellement sous ou prévoyant un traitement par hormone de croissance
  4. Traitement antérieur par agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines
  5. Tout patient qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate de leuprolide
Médicament: Leuprolide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au score d'écart type de l'indice de masse corporelle de base pour l'âge chronologique à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au score d'écart type de l'indice de masse corporelle de base pour l'âge chronologique à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Première publication (Estimation)

28 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IISR-2014-100760

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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