Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av kroppsmasseindeks hos sentrale tidlige pubertetspasienter behandlet med leuprolidacetat

22. november 2016 oppdatert av: Cheol Woo Ko, Kyungpook National University Hospital

Analyse av kroppsmasseindeks hos pasienter med sentral tidlig pubertet (CPP) behandlet med leuprolidacetat

Analyse av kroppsmasseindeks hos pasienter med sentral tidlig pubertet behandlet med leuprolidacetat

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Cheol Woo Ko
        • Ta kontakt med:
          • Cheol Woo Ko, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn diagnostisert med CPP som har en toppstimulert luteniserende hormon(LH)-konsentrasjon over 5 IE/liter før behandlingsstart
  2. Kronologisk alder (CA) ved opptreden av pubertetsendringer mindre enn 8 år hos jenter og mindre enn 9 år hos gutter.
  3. Tanner stage ≥2
  4. Avansert beinalder (beinalder/kronologisk alder >1,1)
  5. Kunne få det signerte skriftlige informerte samtykket gitt av pasientenes foreldre eller foresatte før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med perifer tidlig pubertet: ekstrapituitær sekresjon av gonadotropiner eller gonadotropin-uavhengig sekresjon av kjønns- eller binyrekjønnssteroider
  2. Pasient med en cerebral svulst som krever nevrokirurgi eller cerebral bestråling kjent kronisk sykdom med underliggende medisinsk tilstand
  3. Er for tiden på eller planlegger veksthormonbehandling
  4. Tidligere behandling med gonadotropinfrigjørende hormonagonist
  5. Enhver pasient som etter etterforskerens mening ikke bør delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leuprolidacetat
Legemiddel: Leuprolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline Body Mass Index Standard Deviation Score for kronologisk alder ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline Body Mass Index Standard Deviation Score for kronologisk alder ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IISR-2014-100760

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere