Analisi dell'indice di massa corporea in pazienti con pubertà precoce centrale trattati con acetato di leuprolide
22 novembre 2016 aggiornato da: Cheol Woo Ko, Kyungpook National University Hospital
Analisi dell'indice di massa corporea nei pazienti con pubertà precoce centrale (CPP) trattati con leuprolide acetato
Analisi dell'indice di massa corporea in pazienti con pubertà precoce centrale trattati con leuprolide acetato
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Daegu, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Cheol Woo Ko
-
Contatto:
- Cheol Woo Ko, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino con diagnosi di CPP che ha una concentrazione di ormone luteinizzante (LH) stimolato al picco superiore a 5 UI/litro prima dell'inizio della terapia
- L'età cronologica (CA) alla comparsa dei cambiamenti puberali è inferiore a 8 anni nelle ragazze e inferiore a 9 anni nei ragazzi.
- Stadio di conciatura ≥2
- Età ossea avanzata (età ossea/età cronologica >1,1)
- In grado di ottenere il consenso informato scritto firmato fornito dai genitori o dai tutori legali dei pazienti prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente con pubertà precoce periferica: secrezione extrapituitaria di gonadotropine o secrezione di steroidi sessuali gonadici o surrenali gonadotropin-indipendenti
- Paziente con un tumore cerebrale che richiede un intervento neurochirurgico o un'irradiazione cerebrale nota malattia cronica di condizione medica sottostante
- Attualmente in corso o in programma di trattamento con l'ormone della crescita
- Precedente trattamento con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
- Qualsiasi paziente che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Leuprolide acetato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea al basale per l'età cronologica a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea al basale per l'età cronologica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IISR-2014-100760
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