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Analyse des Body-Mass-Index bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät, die mit Leuprolidacetat behandelt wurden

22. November 2016 aktualisiert von: Cheol Woo Ko, Kyungpook National University Hospital

Analyse des Body-Mass-Index bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät (CPP), die mit Leuprolidacetat behandelt wurden

Analyse des Body-Mass-Index bei Patienten mit zentraler vorzeitiger Pubertät, die mit Leuprolidacetat behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Cheol Woo Ko
        • Kontakt:
          • Cheol Woo Ko, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kind, bei dem CPP diagnostiziert wurde und das vor Beginn der Therapie eine Spitzenkonzentration des lutenisierenden Hormons (LH) von über 5 IE/Liter aufweist
  2. Chronologisches Alter (CA) bei Auftreten pubertärer Veränderungen: weniger als 8 Jahre bei Mädchen und weniger als 9 Jahre bei Jungen.
  3. Tanner-Stadium ≥2
  4. Fortgeschrittenes Knochenalter (Knochenalter/Chronologisches Alter >1,1)
  5. Möglichkeit, vor allen studienbezogenen Verfahren die unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten einzuholen

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer peripheren vorzeitigen Pubertät: extrapituitäre Sekretion von Gonadotropinen oder Gonadotropin-unabhängige Sekretion von Gonaden- oder Nebennieren-Sexualsteroiden
  2. Patient mit einem Hirntumor, der eine Neurochirurgie oder eine Hirnbestrahlung erfordert, bei bekannter chronischer Erkrankung oder Grunderkrankung
  3. Befindet sich derzeit in Behandlung mit Wachstumshormonen oder plant diese
  4. Vorherige Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten
  5. Jeder Patient, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leuprolidacetat
Arzneimittel: Leuprolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index-Standardabweichungswerts für das chronologische Alter nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index-Standardabweichungswerts für das chronologische Alter nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IISR-2014-100760

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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