Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de Body Mass Index bij centraal vroegrijpe puberteitspatiënten behandeld met leuprolide-acetaat

22 november 2016 bijgewerkt door: Cheol Woo Ko, Kyungpook National University Hospital

Analyse van de Body Mass Index bij patiënten met centrale vroegrijpe puberteit (CPP) behandeld met leuprolide-acetaat

Analyse van de body mass index bij Central Precocious Puberty-patiënten die werden behandeld met leuprolide-acetaat

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cheol Woo Ko, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 01082453633
  • E-mail: cwko@knu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Cheol Woo Ko
        • Contact:
          • Cheol Woo Ko, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kind gediagnosticeerd met CPP met een piekgestimuleerde luteniserend hormoon(LH)-concentratie van meer dan 5 IE/liter vóór aanvang van de therapie
  2. Chronologische leeftijd (CA) bij het verschijnen van puberale veranderingen minder dan 8 jaar bij meisjes en minder dan 9 jaar bij jongens.
  3. Leerlooierstadium ≥2
  4. Gevorderde botleeftijd (botleeftijd/chronologische leeftijd >1,1)
  5. In staat om de ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te laten verstrekken door de ouders of wettelijke voogden van de patiënt voorafgaand aan studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt met een perifere vroegrijpe puberteit: secretie van gonadotropines buiten de hypofyse of secretie van gonadotropine-onafhankelijke gonadale of adrenale geslachtssteroïden
  2. Patiënt met een hersentumor waarvoor een neurochirurgie of hersenbestraling nodig is bekende chronische ziekte of onderliggende medische aandoening
  3. Momenteel onder behandeling met groeihormoon of planning
  4. Eerdere behandeling met gonadotropine-releasing hormoon-agonisten
  5. Elke patiënt die volgens de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leuprolide-acetaat
Geneesmiddel: Leuprolide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index Standard Deviation Score voor chronologische leeftijd na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Body Mass Index Standard Deviation Score voor chronologische leeftijd na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IISR-2014-100760

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroegrijpe puberteit, centraal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren