Análisis del índice de masa corporal en pacientes con pubertad precoz central tratados con acetato de leuprolide
22 de noviembre de 2016 actualizado por: Cheol Woo Ko, Kyungpook National University Hospital
Análisis del índice de masa corporal en pacientes con pubertad precoz central (PPC) tratados con acetato de leuprolida
Análisis del índice de masa corporal en pacientes con Pubertad Precoz Central tratados con acetato de leuprolide
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Cheol Woo Ko
-
Contacto:
- Cheol Woo Ko, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño diagnosticado con CPP que tiene una concentración máxima de hormona luteinizante estimulada (LH) superior a 5 UI/litro antes del inicio de la terapia
- Edad cronológica (AC) de aparición de los cambios puberales menor de 8 años en niñas y menor de 9 años en niños.
- Estadio de Tanner ≥2
- Edad ósea avanzada (Edad ósea/Edad cronológica >1,1)
- Capaz de tener el consentimiento informado por escrito firmado proporcionado por los padres o tutores legales de los pacientes antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente con pubertad precoz periférica: secreción extrapituitaria de gonadotropinas o secreción de esteroides sexuales gonadales o suprarrenales independientes de las gonadotropinas
- Paciente con un tumor cerebral que requiere neurocirugía o irradiación cerebral enfermedad crónica conocida o afección médica subyacente
- Actualmente en o planeando un tratamiento con hormona de crecimiento
- Tratamiento previo con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina
- Cualquier paciente que a juicio del investigador no deba participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acetato de leuprolida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la puntuación de desviación estándar del índice de masa corporal inicial para la edad cronológica a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la puntuación de desviación estándar del índice de masa corporal inicial para la edad cronológica a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IISR-2014-100760
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