Analiza wskaźnika masy ciała u pacjentów z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym leczonych octanem leuprolidu
22 listopada 2016 zaktualizowane przez: Cheol Woo Ko, Kyungpook National University Hospital
Analiza wskaźnika masy ciała u pacjentów z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (CPP) leczonych octanem leuprolidu
Analiza wskaźnika masy ciała u pacjentów z centralnym przedwczesnym dojrzewaniem płciowym leczonych octanem leuprolidu
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Cheol Woo Ko
-
Kontakt:
- Cheol Woo Ko, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko, u którego zdiagnozowano CPP, ma szczytowe stymulowane stężenie hormonu lutenizującego (LH) powyżej 5 j.m./litr przed rozpoczęciem terapii
- Wiek chronologiczny (CA) pojawienia się zmian pokwitaniowych poniżej 8 lat u dziewcząt i poniżej 9 lat u chłopców.
- Stopień Tannera ≥2
- Zaawansowany wiek kostny (wiek kostny/wiek chronologiczny >1,1)
- Możliwość uzyskania podpisanej pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych pacjentów przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przedwczesnym dojrzewaniem obwodowym: pozaprzysadkowe wydzielanie gonadotropin lub niezależne od gonadotropin wydzielanie steroidów płciowych gonad lub nadnerczy
- Pacjent z guzem mózgu wymagającym neurochirurgii lub napromieniania mózgu ze znaną przewlekłą chorobą współistniejącą
- Obecnie w trakcie lub w trakcie leczenia hormonem wzrostu
- Wcześniejsze leczenie agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę
- Każdy pacjent, który zdaniem badacza nie powinien brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Octan leuprolidu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej dla wieku chronologicznego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej dla wieku chronologicznego po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IISR-2014-100760
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .