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Une étude clinique de phase 1 pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité/tolérance de SA001 chez des volontaires masculins en bonne santé

20 mars 2022 mis à jour par: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase 1, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, monocentrique, administration d'une dose unique, étude d'escalade de dose pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de SA001 chez des volontaires masculins en bonne santé.

Le but de cette étude de phase 1 est d'étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose orale unique de SA001 et de son métabolite actif chez des volontaires sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se compose de la partie 1 suivie de la partie 2.

Partie 1 (étude d'escalade de dose, groupe de dose SA001 60 mg ~ 300 mg) La partie 1 est une étude d'escalade de dose. La dose initiale est SA001 60 mg et la dose maximale est de 300 mg. Chaque groupe de dose est attribué à SA001 ou Placebo dans un rapport de 3:1. La pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de SA001 et de son métabolite sont étudiées après une seule administration orale à jeun.

Partie 2 (Étude à dose unique et effet alimentaire, SA001 groupe de doses de 120 mg et 300 mg) L'objectif de cette partie 2 est d'évaluer l'effet alimentaire d'un régime riche en graisses (HFD) sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de SA001 et de son métabolite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. 19 ans à 45 ans (Coréen masculin en bonne santé)
  2. Poids corporel de 55 à 90 kg ; et IMC de 18,0 à 27,0 kg/m^2
  3. Sujet qui accepte volontairement de participer à cette étude et a donné un consentement éclairé écrit, après avoir parfaitement compris l'explication détaillée de cette étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujet ayant des antécédents de maladie de toute condition cliniquement significative comme ci-dessous.

    - Foie, Rein, système nerveux, système immunitaire, système respiratoire, système endocrinien, tumeur, maladie cardiovasculaire ou maladie mentale (trouble de l'humeur ou trouble obsessionnel-compulsif etc.) etc.

  2. - Sujet ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, ulcère, pancréatite aiguë ou chronique, etc.) ou de chirurgie gastro-intestinale (sauf appendicectomie simple ou chirurgie herniaire) pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude
  3. Sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative ou de réactions d'hypersensibilité aux médicaments (aspirine, antibiotiques, etc.)
  4. ALT(SGPT)/AST(SGOT) sérique > 1,5 × limite supérieure institutionnelle normale (LSN)
  5. DFGe< 90 mL/min/1,73 m^2
  6. Pression artérielle systolique <100 mmHg ou >160 mmHg
  7. Pression artérielle diastolique <60 mmHg ou >100 mmHg

  8. Fonction cardiaque inadéquate confirmée par les résultats de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage comme suit :

    • QTcF > 430msec (mâles)
    • Intervalle PR > 200 msec ou < 110 msec
    • Complexe QRS > 120msec
    • Preuve de bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou 3e degré
    • Ondes Q pathologiques (définies comme onde Q > 40 msec ou profondeur > 0,5 mV)
    • Preuve de préexcitation ventriculaire, bloc de branche gauche (LBBB), bloc de branche droit (RBBB, RBBB incomplet)
  9. Sujet présentant des facteurs de risque de torsade de pointes tels qu'un syndrome du QT long, des antécédents familiaux de mort subite, une insuffisance cardiaque, une hypokaliémie et des arythmies
  10. Sujet ayant des antécédents d'abus de drogues dans les 60 jours précédant le dépistage ou qui est positif pour les drogues d'abus dans les tests d'urine lors du dépistage
  11. Sujet ayant reçu un médicament sur ordonnance ou un médicament à base de plantes dans les 14 jours précédant la première administration du produit expérimental

  12. Sujet ayant reçu des médicaments tels que

    • Médicament sur ordonnance ou phytothérapie dans les 14 jours précédant la première administration des produits expérimentaux
    • En vente libre (OTC) ou vitamine dans les 7 jours précédant la première administration des produits expérimentaux
  13. Sujet ayant reçu d'autres produits expérimentaux dans les 90 jours précédant la première administration des produits expérimentaux
  14. Sujet qui boit continuellement de l'alcool (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g d'alcool pur) ou ne peut pas s'abstenir d'alcool pendant la période d'étude
  15. Sujet ayant des antécédents de tabagisme dans les 90 jours précédant la première administration des produits expérimentaux
  16. Sujet qui ne peut pas interdire les aliments contenant du pamplemousse / de la caféine pendant la période d'étude à partir de 3 jours avant la première administration des produits expérimentaux
  17. Homme en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude
  18. Sujet non éligible à la participation à l'étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (SA001 60mg ou Placebo)
6 sujets recevant une dose unique de 60 mg de SA001 et 2 sujets recevant un placebo
Médicament: SA001 60mg ou Placebo
  • Médicament à l'étude : SA001 60 mg
  • Comparateur : Placebo
  • Cohorte 1 dans la partie 1 (étude d'escalade de dose)
Expérimental: Cohorte 2 (SA001 120mg ou Placebo)
6 sujets recevant une dose unique de 120 mg de SA001 et 2 sujets recevant un placebo
Médicament: SA001 120mg ou Placebo
  • Médicament à l'étude : SA001 120 mg
  • Comparateur : Placebo
  • Cohorte 2 dans la partie 1 (étude d'escalade de dose) et la partie 2 (étude d'effet alimentaire)
Expérimental: Cohorte 3 (SA001 180mg ou Placebo)
6 sujets recevant une dose unique de 180 mg de SA001 et 2 sujets recevant un placebo
Médicament: SA001 180mg ou Placebo
  • Médicament à l'étude : SA001 180 mg
  • Comparateur : Placebo
  • Cohorte 3 dans la partie 1 (Etude d'escalade de dose)
Expérimental: Cohorte 4 (SA001 240mg ou Placebo)
6 sujets recevant une dose unique de 240 mg de SA001 et 2 sujets recevant un placebo
Médicament: SA001 240mg ou Placebo
  • Médicament à l'étude : SA001 240 mg
  • Comparateur : Placebo
  • Cohorte 4 dans la partie 1 (étude d'escalade de dose)
Expérimental: Cohorte 5 (SA001 300mg ou Placebo)
6 sujets recevant une dose unique de 300 mg de SA001 et 2 sujets recevant un placebo
Médicament: SA001 300mg ou Placebo
  • Médicament à l'étude : SA001 300 mg
  • Comparateur : Placebo
  • Cohorte 5 dans la partie 1 (étude d'escalade de dose) et la partie 2 (étude d'effet alimentaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Partie 1 : Jour 2 (administration) jusqu'au jour 15 environ (après la visite d'étude)
Évaluation de la sécurité/tolérance dans la partie 1
Partie 1 : Jour 2 (administration) jusqu'au jour 15 environ (après la visite d'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-tlast) de SA001 et de son métabolite
Délai: Partie 1 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après l'administration
Partie 1 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après l'administration
Aire sous la courbe (AUC) du temps 0 extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de SA001 et de son métabolite
Délai: Partie 1 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après l'administration
Partie 1 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de SA001 et de son métabolite
Délai: Partie 1 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après l'administration
Partie 1 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (tmax) de SA001 et de son métabolite
Délai: Partie 1 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après l'administration
Partie 1 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après l'administration
t1/2 de SA001 et son métabolite
Délai: Partie 1 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après l'administration
Partie 1 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après l'administration
CL/F de SA001 et son métabolite
Délai: Partie 1 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après l'administration
Partie 1 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après l'administration
Vz/F de SA001 et son métabolite
Délai: Partie 1 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après l'administration
Partie 1 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2 , 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 32 et 48 heures après l'administration
CLR de SA001 et son métabolite
Délai: Partie 1 : prédose et 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 et 32 ​​~ 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 et 32 ​​~ 48 heures après l'administration
CLR = Ae / AUCinf (Ae : quantité totale excrétée dans les urines)
Partie 1 : prédose et 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 et 32 ​​~ 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 et 32 ​​~ 48 heures après l'administration
Fraction récupérée inchangée dans les urines (FR) de SA001 et de son métabolite
Délai: Partie 1 : prédose et 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 et 32 ​​~ 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 et 32 ​​~ 48 heures après l'administration
Partie 1 : prédose et 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 et 32 ​​~ 48 heures après la dose, Partie 2 : prédose et 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 12, 12 ~ 24, 24 ~ 32 et 32 ​​~ 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., M.B.A, Seoul National University College of Medicine / Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (Estimation)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJSA001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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