Un essai pilote d'acupuncture pour l'arthrose du genou avec un statut fonctionnel différentiel des points d'acupuncture
17 juillet 2018 mis à jour par: Sun Xin, West China Hospital
Acupuncture pour l'arthrose du genou avec des points d'acupuncture sensibilisés : un essai contrôlé randomisé pilote
Les chercheurs prévoient d'entreprendre un essai contrôlé randomisé multicentrique rigoureux, comparant l'acupuncture sur des points d'acupuncture sensibilisés avec des points faibles/non sensibles ou sans acupuncture (liste d'attente), pour tester si l'acupuncture sur des points d'acupuncture sensibilisés peut entraîner une amélioration des résultats du traitement chez les patients atteints du genou. l'arthrose (KOA). L'étude pilote actuelle visait à évaluer la faisabilité de la réalisation de l'essai contrôlé randomisé définitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients du groupe d'intervention ont reçu un traitement d'acupuncture sur les 5 points/points d'acupuncture les plus sensibilisés. Les patients du groupe témoin ont reçu un traitement d'acupuncture sur les 5 points les moins/non sensibilisés.
Tous les autres paramètres de traitement étaient les mêmes que dans le groupe d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles sont ceux âgés de 40 ans ou plus qui reçoivent un diagnostic de KOA et qui ont signé le consentement éclairé.
- Le diagnostic de KOA suivra les critères de diagnostic selon les directives chinoises pour la gestion médicale de l'arthrose :
- douleur réfractaire au genou pendant la plupart des jours du dernier mois ;
- rétrécissement de l'espace articulaire, sclérose ou modification kystique de l'os sous-chondral (comme indiqué par la radiographie);
- examens de laboratoire de l'arthrite : liquide synovial clair et visqueux (≥ 2 fois) et nombre de globules blancs < 2 000/mm3 ;
- âgé de 40 ans ou plus ;
- la raideur matinale dure moins de 30 minutes ;
- le son osseux existe lorsque les articulations prenaient de la flexion et/ou de l'extension. Une personne est confirmée comme ayant reçu un diagnostic de KOA si elle répond à l'un des trois critères définis : (1 et 2), ou (1,3 et 5), ou (1,4,5 et 6).
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils :
- Ne peut pas adhérer au protocole d'étude dans les 6 mois à venir ;
- Sont diagnostiqués avec des conditions conduisant à des troubles squelettiques, tels que la tuberculose, les tumeurs ou les rhumatismes de l'articulation du genou/os, la polyarthrite rhumatoïde ;
- Avoir une entorse ou un autre traumatisme ;
- Sont incapables de marcher correctement en raison d'une déformation ou d'une douleur au pied ;
- Sont présents avec des troubles mentaux ;
- Avoir des comorbidités, notamment une maladie cardiovasculaire grave, une insuffisance hépatique ou rénale, une immunodéficience, un diabète sucré ou un trouble sanguin ;
- Les femelles gestantes ou allaitantes ;
- utilisaient des traitements de physiothérapie pour la douleur arthrosique au genou ;
- A utilisé une injection intra-articulaire de glucocorticoïdes ou une viscosupplémentation au cours des 6 derniers mois ;
- Chirurgie de remplacement du genou reçue ;
- Participaient ou avaient participé aux autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe expérimental : Acupuncture
acupuncture sur les 5 points/points d'acupuncture les plus sensibles
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une stimulation du corps ou des points auriculaires
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Comparateur actif: Groupe témoin : Acupuncture
acupuncture sur les 5 points les moins bas/non sensibilisés
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une stimulation du corps ou des points auriculaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du score total de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et 16 semaines après la randomisation
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Il se compose de 24 items évaluant la douleur, la raideur et la fonction physique des patients atteints d'arthrose du genou.
Chacun des 24 éléments sera noté sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant plus de douleur, de raideur et une fonction physique plus faible
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Les évaluations seront effectuées au départ et 16 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du score de l'enquête sur la santé du formulaire court (SF)-12 de la ligne de base à 16 semaines
Délai: Les évaluations seront effectuées au départ et 16 semaines après la randomisation
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Il comprend 12 items : 2 items sur le fonctionnement physique, 2 items sur les limitations de rôle en raison de problèmes de santé physique, 1 item sur la douleur corporelle, 1 item sur les perceptions générales de la santé, 1 item sur la vitalité (énergie/fatigue), 1 item sur le fonctionnement social, 2 items sur les limitations de rôle en raison de problèmes émotionnels et 2 items sur la santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être psychologique) |
Les évaluations seront effectuées au départ et 16 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Les évaluations seront effectuées à 4 semaines après le traitement d'acupuncture et suivies à 8, 12 et 16 semaines
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Les événements indésirables (EI) attendus des interventions d'acupuncture comprennent les saignements, les nausées/vomissements, les évanouissements, les ecchymoses aux points d'aiguille, la sensation de chaleur/brûlure et la douleur passagère aux points d'aiguille.
Nous avons défini les événements indésirables graves (EIG) comme suit : décès, hospitalisation, invalidité ou incapacité importante, toute situation mettant la vie en danger ou tout autre événement médicalement significatif potentiellement lié aux procédures d'essai ou aux traitements d'acupuncture.
Les EI ou SAE ont été identifiés par les acupuncteurs traitants certifiés.
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Les évaluations seront effectuées à 4 semaines après le traitement d'acupuncture et suivies à 8, 12 et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2016
Première publication (Estimation)
2 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201681590955
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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