Una prueba piloto de acupuntura para la osteoartritis de rodilla con estado funcional diferencial de los puntos de acupuntura
17 de julio de 2018 actualizado por: Sun Xin, West China Hospital
Acupuntura para la osteoartritis de rodilla con puntos de acupuntura sensibilizados: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Los investigadores planean realizar un riguroso ensayo controlado aleatorio multicéntrico, que compare la acupuntura en puntos de acupuntura sensibilizados con puntos bajos/no sensibles o sin acupuntura (lista de espera), para evaluar si la acupuntura en puntos de acupuntura sensibilizados puede mejorar los resultados del tratamiento en pacientes con rodilla. osteoartritis (KOA). El estudio piloto actual tuvo como objetivo evaluar la viabilidad de realizar el ensayo controlado aleatorio definitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes del grupo de intervención recibieron tratamiento de acupuntura en los 5 puntos/puntos de acupuntura más sensibilizados. Los pacientes del grupo de control recibieron tratamiento de acupuntura en los 5 puntos menos/no sensibilizados.
Todos los demás entornos de tratamiento fueron los mismos que en el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles son aquellos de 40 años o más que son diagnosticados con KOA y han firmado el consentimiento informado.
- El diagnóstico de KOA seguirá los criterios de diagnóstico de acuerdo con las Directrices chinas para el manejo médico de la osteoartritis:
- dolor de rodilla refractario la mayoría de los días en el último mes;
- estrechamiento del espacio articular, esclerosis o cambio quístico en el hueso subcondral (según lo indicado por rayos X);
- exámenes de laboratorio de artritis: líquido sinovial claro y viscoso (≥2 veces) y recuento de glóbulos blancos < 2000/mm3;
- edad de 40 años o más;
- la rigidez matutina dura menos de 30 minutos;
- el sonido óseo existe cuando las articulaciones se flexionan y/o extienden. Se confirma que una persona tiene un diagnóstico de KOA si cumple cualquiera de los tres criterios establecidos: (1 y 2), o (1,3 y 5), o (1,4,5 y 6).
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si:
- No puede adherirse al protocolo de estudio en el futuro 6 meses;
- Se les diagnostica afecciones que conducen a trastornos esqueléticos, como tuberculosis, tumores o reumatismo de la articulación de la rodilla/hueso, artritis reumatoide;
- Tiene un esguince u otro traumatismo;
- No puede caminar correctamente debido a una deformidad o dolor en el pie;
- Están presentes con trastornos mentales;
- Tiene comorbilidades que incluyen enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática o renal, inmunodeficiencia, diabetes mellitus o trastorno de la sangre;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Estaban utilizando tratamientos de fisioterapia para el dolor de rodilla por artrosis;
- Había utilizado inyección intraarticular de glucocorticoides o viscosuplementación en los últimos 6 meses;
- Recibió una cirugía de reemplazo de rodilla;
- Estuvieran participando o hubieran participado en los otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental: Acupuntura
acupuntura en los 5 puntos/puntos de acupuntura más sensibilizados
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una estimulación del cuerpo o de los puntos auriculares
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Comparador activo: Grupo control: Acupuntura
acupuntura en 5 puntos menos bajos/no sensibilizados
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una estimulación del cuerpo o de los puntos auriculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de la puntuación total del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Consta de 24 ítems que evalúan el dolor, la rigidez y la función física de los pacientes con artrosis de rodilla.
Cada uno de los 24 ítems se calificará en una escala analógica visual que va del 0 al 10, y las puntuaciones más altas reflejan más dolor, rigidez y una función física más deficiente.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la puntuación de la encuesta de salud del formulario corto (SF)-12 desde el inicio hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Incluye 12 ítems: 2 ítems sobre funcionamiento físico, 2 ítems sobre limitaciones de rol por problemas de salud física, 1 ítem sobre dolor corporal, 1 ítem sobre percepciones generales de salud, 1 ítem sobre vitalidad (energía/fatiga), 1 ítem sobre funcionamiento social, 2 ítems sobre limitaciones de rol por problemas emocionales y 2 ítems sobre salud mental general (malestar psicológico y bienestar psicológico) |
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio y 16 semanas después de la aleatorización.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán a las 4 semanas después del tratamiento de acupuntura y se seguirán a las 8, 12 y 16 semanas.
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Los eventos adversos esperados (AE) de las intervenciones de acupuntura incluyen sangrado, náuseas/vómitos, desmayos, hematomas en los sitios de las agujas, sensación de calor/ardor y dolor transitorio en los sitios de las agujas.
Los eventos adversos graves (AAG) se definieron como: muerte, hospitalización, discapacidad o incapacidad significativa, cualquier situación potencialmente mortal o cualquier otro evento médicamente significativo que estuviera potencialmente relacionado con los procedimientos del ensayo o los tratamientos de acupuntura.
Los AE o SAE fueron identificados por los acupunturistas tratantes certificados.
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Las evaluaciones se realizarán a las 4 semanas después del tratamiento de acupuntura y se seguirán a las 8, 12 y 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201681590955
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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