Una prova pilota di agopuntura per l'artrosi del ginocchio con stato funzionale differenziale dei punti terapeutici
17 luglio 2018 aggiornato da: Sun Xin, West China Hospital
Agopuntura per l'artrosi del ginocchio con punti terapeutici sensibilizzati: uno studio pilota controllato randomizzato
I ricercatori hanno in programma di intraprendere un rigoroso studio multicentrico randomizzato controllato, confrontando l'agopuntura su punti terapeutici sensibilizzati con punti bassi/non sensibili o nessuna agopuntura (lista d'attesa), per verificare se l'agopuntura su punti terapeutici sensibilizzati può portare a migliori risultati del trattamento in pazienti con ginocchio osteoartrite (KOA). L'attuale studio pilota mirava a valutare la fattibilità dell'esecuzione dello studio controllato randomizzato definitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto un trattamento di agopuntura sui 5 punti/agopunti più sensibilizzati. I pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento di agopuntura sui 5 punti meno/non sensibilizzati.
Tutte le altre impostazioni di trattamento erano le stesse del gruppo di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti idonei sono quelli di età pari o superiore a 40 anni a cui è stata diagnosticata la KOA e hanno firmato il consenso informato.
- La diagnosi di KOA seguirà i criteri diagnostici secondo le linee guida cinesi per la gestione medica dell'osteoartrite:
- dolore al ginocchio refrattario per la maggior parte dei giorni nell'ultimo mese;
- restringimento dello spazio articolare, sclerosi o cambiamento cistico nell'osso subcondrale (come indicato dai raggi X);
- esami di laboratorio dell'artrite: liquido sinoviale limpido e viscoso (≥2 volte) e conta leucocitaria < 2000/mm3;
- età pari o superiore a 40 anni;
- la rigidità mattutina continua per meno di 30 minuti;
- il suono osseo esiste quando le articolazioni stavano assumendo flessione e/o estensione. Una persona è confermata per essere diagnosticata con KOA se soddisfa uno dei tre criteri impostati: (1 e 2), o (1,3 e 5), o (1,4,5 e 6).
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i pazienti che:
- Non può aderire al protocollo di studio nei prossimi 6 mesi;
- Sono diagnosticate condizioni che portano a disturbi scheletrici, come tubercolosi, tumori o reumatismi dell'articolazione del ginocchio/osso, artrite reumatoide;
- Avere distorsioni o altri traumi;
- Non sono in grado di camminare correttamente a causa della deformità o del dolore del piede;
- Sono presenti con disturbi mentali;
- Avere comorbidità tra cui gravi malattie cardiovascolari, insufficienza epatica o renale, immunodeficienza, diabete mellito o disturbi del sangue;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Stavano usando trattamenti di fisioterapia per il dolore al ginocchio dell'osteoartrosi;
- Aveva utilizzato l'iniezione intra-articolare di glucocorticoidi o la viscosupplementazione negli ultimi 6 mesi;
- Ha ricevuto un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio;
- Stavano partecipando o avevano partecipato ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale: Agopuntura
agopuntura sui 5 punti/agopunti più sensibilizzati
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una stimolazione del corpo o dei punti auricolari
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: agopuntura
agopuntura sui 5 punti meno bassi/non sensibilizzati
|
una stimolazione del corpo o dei punti auricolari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento del punteggio totale dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione
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Consiste di 24 elementi che valutano il dolore, la rigidità e la funzione fisica dei pazienti affetti da artrosi del ginocchio.
Ciascuno dei 24 elementi sarà valutato su una scala analogica visiva che va da 0 a 10, con punteggi più alti che riflettono più dolore, rigidità e una funzione fisica peggiore
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Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La modifica del punteggio del sondaggio sulla salute Short Form (SF)-12 dal basale a 16 settimane
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione
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Comprende 12 item: 2 item sul funzionamento fisico, 2 item sulle limitazioni di ruolo a causa di problemi di salute fisica, 1 item sul dolore corporeo, 1 item sulla percezione generale della salute, 1 item sulla vitalità (energia/affaticamento), 1 item sul funzionamento sociale, 2 item sulle limitazioni di ruolo a causa di problemi emotivi e 2 item sulla salute mentale generale (disagio psicologico e benessere psicologico) |
Le valutazioni saranno condotte al basale e 16 settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte a 4 settimane dopo il trattamento di agopuntura e seguite a 8, 12 e 16 settimane
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Gli eventi avversi attesi (AE) degli interventi di agopuntura includono sanguinamento, nausea/vomito, svenimento, lividi nelle sedi degli aghi, sensazione di calore/bruciore e dolore transitorio nelle sedi degli aghi.
Abbiamo definito eventi avversi gravi (SAE) come: morte, ricovero in ospedale, disabilità o incapacità significative, qualsiasi situazione di pericolo di vita o qualsiasi altro evento clinicamente significativo potenzialmente correlato alle procedure di prova o ai trattamenti di agopuntura.
Gli AE o SAE sono stati identificati dagli agopuntori curanti certificati.
|
Le valutazioni saranno condotte a 4 settimane dopo il trattamento di agopuntura e seguite a 8, 12 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201681590955
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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