- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03008668
Um teste piloto de acupuntura para osteoartrite de joelho com status funcional diferencial de pontos de acupuntura
Acupuntura para osteoartrite do joelho com pontos de acupuntura sensibilizados: um estudo piloto randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis são aqueles com 40 anos ou mais que são diagnosticados com KOA e assinaram o consentimento informado.
- O diagnóstico de OAJ seguirá os critérios diagnósticos de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Tratamento Médico da Osteoartrite:
- dor refratária no joelho na maioria dos dias no último mês;
- estreitamento do espaço articular, esclerose ou alteração cística no osso subcondral (conforme indicado por raio-X);
- exames laboratoriais de artrite: líquido sinovial claro e viscoso (≥2 vezes) e contagem de leucócitos < 2000/mm3;
- idade igual ou superior a 40 anos;
- a rigidez matinal persiste por menos de 30 minutos;
- existe som ósseo quando as articulações estão em flexão e/ou extensão. Uma pessoa é confirmada como diagnosticada com KOA se atender a um dos três critérios definidos: (1 e 2), ou (1,3 e 5) ou (1,4,5 e 6).
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se:
- Não pode aderir ao protocolo do estudo nos próximos 6 meses;
- São diagnosticados com condições que levam a distúrbios esqueléticos, como tuberculose, tumores ou reumatismo da articulação do joelho/osso, artrite reumatóide;
- Tiver entorse ou outro trauma;
- São incapazes de andar corretamente devido a deformidade ou dor no pé;
- Estão presentes com transtornos mentais;
- Ter comorbidades incluindo doença cardiovascular grave, insuficiência hepática ou renal, imunodeficiência, diabetes mellitus ou doença sanguínea;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Estavam usando tratamentos de fisioterapia para osteoartrite e dor no joelho;
- Usou injeção intra-articular de glicocorticoide ou viscossuplementação nos últimos 6 meses;
- Recebeu cirurgia de substituição do joelho;
- Estavam participando ou haviam participado de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental: Acupuntura
acupuntura nos 5 pontos/acupontos mais sensibilizados
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uma estimulação do corpo ou pontos auriculares
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Comparador Ativo: Grupo de controle: Acupuntura
acupuntura em 5 pontos menos sensibilizados/não sensibilizados
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uma estimulação do corpo ou pontos auriculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da pontuação total do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster desde o início até 16 semanas
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
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É composto por 24 itens que avaliam a dor, rigidez e função física de pacientes com osteoartrite de joelho.
Cada um dos 24 itens será classificado em uma escala analógica visual variando de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo mais dor, rigidez e pior função física
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As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da pontuação da pesquisa de saúde do formulário curto (SF)-12 da linha de base para 16 semanas
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
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Inclui 12 itens: 2 itens sobre funcionamento físico, 2 itens sobre limitações de papel devido a problemas de saúde física, 1 item sobre dor corporal, 1 item sobre percepções gerais de saúde, 1 item sobre vitalidade (energia/fadiga), 1 item sobre funcionamento social, 2 itens sobre limitações de papéis devido a problemas emocionais e 2 itens sobre saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico) |
As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: As avaliações serão realizadas 4 semanas após o tratamento com acupuntura e acompanhadas às 8, 12 e 16 semanas
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Os eventos adversos esperados (EAs) das intervenções de acupuntura incluem sangramento, náusea/vômito, desmaio, hematomas nos locais das agulhas, sensação de calor/queimação e dor transitória nos locais das agulhas.
Definimos eventos adversos graves (SAEs) como: morte, hospitalização, deficiência ou incapacidade significativa, quaisquer situações de risco de vida ou quaisquer outros eventos clinicamente significativos que estivessem potencialmente relacionados aos procedimentos de teste ou tratamentos de acupuntura.
Os EAs ou SAEs foram identificados pelos acupunturistas certificados.
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As avaliações serão realizadas 4 semanas após o tratamento com acupuntura e acompanhadas às 8, 12 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201681590955
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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