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Um teste piloto de acupuntura para osteoartrite de joelho com status funcional diferencial de pontos de acupuntura

17 de julho de 2018 atualizado por: Sun Xin, West China Hospital

Acupuntura para osteoartrite do joelho com pontos de acupuntura sensibilizados: um estudo piloto randomizado controlado

Os investigadores planejam realizar um rigoroso estudo randomizado controlado multicêntrico, comparando a acupuntura em pontos de acupuntura sensibilizados com pontos pouco/não sensíveis ou sem acupuntura (lista de espera), para testar se a acupuntura em pontos de acupuntura sensibilizados pode resultar em melhores resultados de tratamento em pacientes com joelho osteoartrite (KOA). O estudo piloto atual teve como objetivo avaliar a viabilidade de realizar o ensaio clínico randomizado definitivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes do grupo de intervenção receberam tratamento com acupuntura nos 5 pontos/acupontos mais sensibilizados. Os pacientes do grupo controle receberam tratamento com acupuntura nos 5 pontos menos/não sensibilizados. Todas as outras configurações de tratamento foram as mesmas do grupo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes elegíveis são aqueles com 40 anos ou mais que são diagnosticados com KOA e assinaram o consentimento informado.
  • O diagnóstico de OAJ seguirá os critérios diagnósticos de acordo com as Diretrizes Chinesas para o Tratamento Médico da Osteoartrite:
  • dor refratária no joelho na maioria dos dias no último mês;
  • estreitamento do espaço articular, esclerose ou alteração cística no osso subcondral (conforme indicado por raio-X);
  • exames laboratoriais de artrite: líquido sinovial claro e viscoso (≥2 vezes) e contagem de leucócitos < 2000/mm3;
  • idade igual ou superior a 40 anos;
  • a rigidez matinal persiste por menos de 30 minutos;
  • existe som ósseo quando as articulações estão em flexão e/ou extensão. Uma pessoa é confirmada como diagnosticada com KOA se atender a um dos três critérios definidos: (1 e 2), ou (1,3 e 5) ou (1,4,5 e 6).

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se:

  • Não pode aderir ao protocolo do estudo nos próximos 6 meses;
  • São diagnosticados com condições que levam a distúrbios esqueléticos, como tuberculose, tumores ou reumatismo da articulação do joelho/osso, artrite reumatóide;
  • Tiver entorse ou outro trauma;
  • São incapazes de andar corretamente devido a deformidade ou dor no pé;
  • Estão presentes com transtornos mentais;
  • Ter comorbidades incluindo doença cardiovascular grave, insuficiência hepática ou renal, imunodeficiência, diabetes mellitus ou doença sanguínea;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Estavam usando tratamentos de fisioterapia para osteoartrite e dor no joelho;
  • Usou injeção intra-articular de glicocorticoide ou viscossuplementação nos últimos 6 meses;
  • Recebeu cirurgia de substituição do joelho;
  • Estavam participando ou haviam participado de outros ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental: Acupuntura
acupuntura nos 5 pontos/acupontos mais sensibilizados
uma estimulação do corpo ou pontos auriculares
Comparador Ativo: Grupo de controle: Acupuntura
acupuntura em 5 pontos menos sensibilizados/não sensibilizados
uma estimulação do corpo ou pontos auriculares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da pontuação total do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster desde o início até 16 semanas
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização
É composto por 24 itens que avaliam a dor, rigidez e função física de pacientes com osteoartrite de joelho. Cada um dos 24 itens será classificado em uma escala analógica visual variando de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo mais dor, rigidez e pior função física
As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da pontuação da pesquisa de saúde do formulário curto (SF)-12 da linha de base para 16 semanas
Prazo: As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização

Inclui 12 itens: 2 itens sobre funcionamento físico, 2 itens sobre limitações de papel devido a problemas de saúde física,

1 item sobre dor corporal, 1 item sobre percepções gerais de saúde, 1 item sobre vitalidade (energia/fadiga), 1 item sobre funcionamento social, 2 itens sobre limitações de papéis devido a problemas emocionais e 2 itens sobre saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar psicológico)

As avaliações serão realizadas no início e 16 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: As avaliações serão realizadas 4 semanas após o tratamento com acupuntura e acompanhadas às 8, 12 e 16 semanas
Os eventos adversos esperados (EAs) das intervenções de acupuntura incluem sangramento, náusea/vômito, desmaio, hematomas nos locais das agulhas, sensação de calor/queimação e dor transitória nos locais das agulhas. Definimos eventos adversos graves (SAEs) como: morte, hospitalização, deficiência ou incapacidade significativa, quaisquer situações de risco de vida ou quaisquer outros eventos clinicamente significativos que estivessem potencialmente relacionados aos procedimentos de teste ou tratamentos de acupuntura. Os EAs ou SAEs foram identificados pelos acupunturistas certificados.
As avaliações serão realizadas 4 semanas após o tratamento com acupuntura e acompanhadas às 8, 12 e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201681590955

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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