Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikon akupunktion pilottikoe akupisteiden toiminnallisen tilan erolla

tiistai 17. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sun Xin, West China Hospital

Akupunktio polven nivelrikkoon herkistetyillä akupisteillä: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe

Tutkijat suunnittelevat tekevänsä tiukan monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, jossa verrataan akupunktiota herkistetyissä akupisteissä matalan/ei-herkän pisteen kanssa tai ilman akupunktiota (odotuslista) testatakseen, voiko herkistettyjen akupisteiden akupunktio parantaa polvipotilaiden hoitotuloksia. nivelrikko (KOA). Nykyisen pilottitutkimuksen tavoitteena oli arvioida lopullisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioryhmän potilaat saivat akupunktiohoitoa 5 herkisimmässä kohdassa/akupisteessä. Kontrolliryhmän potilaat saivat akupunktiohoitoa 5 vähiten herkistymättömään kohtaan. Kaikki muut hoitoasetukset olivat samat kuin interventioryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisia potilaita ovat 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu KOA ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • KOA-diagnoosi noudattaa diagnostisia kriteerejä Kiinan nivelrikon lääketieteellisen hoidon ohjeiden mukaisesti:
  • tulenkestävä polvikipu useimpina päivinä viimeisen kuukauden aikana;
  • niveltilan kapeneminen, skleroosi tai kystinen muutos subkondraalisessa luussa (röntgenkuvauksen osoittama);
  • niveltulehduksen laboratoriotutkimukset: kirkas ja viskoosi nivelneste (≥2 kertaa) ja valkosolujen määrä < 2000/mm3;
  • ikä 40 vuotta tai vanhempi;
  • aamujäykkyys jatkuu alle 30 minuuttia;
  • luun ääntä esiintyy, kun nivelet kokisivat ja/tai venyivät. Henkilöllä vahvistetaan diagnosoitu KOA, jos hän täyttää jommankumman kolmesta kriteeristä: (1 ja 2) tai (1,3 ja 5) tai (1,4,5 ja 6).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos he:

  • Ei voi noudattaa tutkimuspöytäkirjaa seuraavan 6 kuukauden aikana;
  • Sinulla on diagnosoitu tiloja, jotka johtavat luuston sairauksiin, kuten tuberkuloosi, kasvaimet tai polvi-/luunivelen reuma, nivelreuma;
  • sinulla on nyrjähdys tai muu trauma;
  • Eivät pysty kävelemään kunnolla jalan epämuodostuman tai kivun vuoksi;
  • Heillä on mielenterveysongelmia;
  • sinulla on muita sairauksia, mukaan lukien vakava sydän- ja verisuonisairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, immuunipuutos, diabetes mellitus tai verenkiertohäiriö;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Käyttivät fysioterapiahoitoja nivelrikon polvikipuun;
  • oli käyttänyt nivelensisäistä glukokortikoidi-injektiota tai viskoosuplementtia viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Sai polven tekonivelleikkauksen;
  • Osallistuivat tai olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koeryhmä: Akupunktio
akupunktio 5 herkimmin pisteeseen/akupisteeseen
Muut: akupunktio
kehon tai korvapisteiden stimulaatio
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Akupunktio
akupunktio viiteen vähiten matalaan/herkistymättömään kohtaan
Muut: akupunktio
kehon tai korvapisteiden stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Se koostuu 24 osasta, jotka arvioivat polven nivelrikkopotilaiden kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa. Jokainen 24 pisteestä arvostellaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän kipua, jäykkyyttä ja huonompaa fyysistä toimintaa.
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyen lomakkeen (SF)-12 terveyskyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta 16 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Se sisältää 12 kohtaa: 2 kohtaa fyysisestä toiminnasta, 2 kohtaa roolirajoituksista fyysisten terveysongelmien vuoksi,

1 kohta ruumiinkivusta, 1 kohta yleisistä terveyskäsityksistä, 1 asia elinvoimasta (energia/väsymys), 1 kohta sosiaalisesta toiminnasta, 2 kohta emotionaalisista ongelmista johtuvista roolirajoituksista ja 2 kohtaa yleisestä mielenterveydestä (psykologinen ahdistus ja psykologinen hyvinvointi)
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 4 viikon kuluttua akupunktiohoidosta ja niitä seurataan 8, 12 ja 16 viikon kuluttua.
Akupunktiotoimenpiteiden odotettavissa olevia haittavaikutuksia (AE) ovat verenvuoto, pahoinvointi/oksentelu, pyörtyminen, mustelmat neulan kohdissa, kuuma/polttava tunne ja ohimenevä kipu neulan kohdissa. Määrittelimme vakavat haittatapahtumat (SAE) seuraaviksi: kuolema, sairaalahoito, merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, kaikki henkeä uhkaavat tilanteet tai muut lääketieteellisesti merkittävät tapahtumat, jotka mahdollisesti liittyivät koetoimenpiteisiin tai akupunktiohoitoihin. Sertifioidut hoitavat akupunktiolääkärit tunnistivat AE tai SAE.
Arvioinnit suoritetaan 4 viikon kuluttua akupunktiohoidosta ja niitä seurataan 8, 12 ja 16 viikon kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201681590955

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa