Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pilotförsök med akupunktur för knäartros med differentiell funktionsstatus för akupunkter

17 juli 2018 uppdaterad av: Sun Xin, West China Hospital

Akupunktur för knäartros med sensibiliserade akupunkter: en pilot randomiserad kontrollerad studie

Utredarna planerar att genomföra en rigorös multicenter randomiserad kontrollerad studie, där akupunktur på sensibiliserade akupunkter jämförs med låga/okänsliga punkter eller ingen akupunktur (väntelista), för att testa om akupunktur på sensibiliserade akupunkter kan resultera i förbättrade behandlingsresultat hos patienter med knä. artros (KOA). Den aktuella pilotstudien syftade till att bedöma genomförbarheten av att utföra den definitiva randomiserade kontrollerade studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna i interventionsgruppen fick akupunkturbehandling på de 5 mest sensibiliserade punkterna/akupunkterna. Patienterna i kontrollgruppen fick akupunkturbehandling på de 5 minst/icke-sensibiliserade punkterna. Alla andra behandlingsinställningar var desamma som i interventionsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter är de som är 40 år eller äldre som har diagnosen KOA och har undertecknat det informerade samtycket.
  • Diagnosen av KOA kommer att följa de diagnostiska kriterierna enligt de kinesiska riktlinjerna för medicinsk hantering av artros:
  • refraktär knäsmärta de flesta dagar under den senaste månaden;
  • förträngning av ledutrymmet, skleros eller cystisk förändring i subkondralt ben (som indikeras av röntgen);
  • laboratorieundersökningar av artrit: klar och trögflytande ledvätska (≥2 gånger) och antal vita blodkroppar < 2000/mm3;
  • ålder 40 år eller äldre;
  • morgonstelhet fortsätter mindre än 30 minuter;
  • benljud förekommer när lederna böjdes och/eller sträcktes. En person bekräftas ha diagnosen KOA om den uppfyller något av de tre kriterierna: (1 och 2), eller (1,3 och 5), eller (1,4,5 och 6).

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas om de:

  • Kan inte följa studieprotokollet i framtiden 6 månader;
  • Har diagnosen tillstånd som leder till skelettsjukdomar, såsom tuberkulos, tumörer eller reumatism i knä-/benled, reumatoid artrit;
  • Har stukning eller annat trauma;
  • Kan inte gå ordentligt på grund av fotdeformitet eller smärta;
  • Är närvarande med psykiska störningar;
  • Har komorbiditeter inklusive allvarlig hjärt-kärlsjukdom, lever- eller njursvikt, immunbrist, diabetes mellitus eller blodsjukdom;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Voren som använder sjukgymnastikbehandlingar för osteoarthritisknäsmärta;
  • Hade använt intraartikulär injektion av glukokortikoid eller viskosupplement under de senaste 6 månaderna;
  • Fick knäbytesoperation;
  • Deltog eller hade deltagit i de andra kliniska prövningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp: Akupunktur
akupunktur på 5 mest sensibiliserade punkter/akupunkter
en stimulering av kroppen eller öronpunkter
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Akupunktur
akupunktur på 5 minst låga/icke sensibiliserade punkter
en stimulering av kroppen eller öronpunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index totalpoäng från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering
Den består av 24 artiklar som bedömer knäartrospatienters smärta, stelhet och fysisk funktion. Var och en av de 24 objekten kommer att betygsättas på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som återspeglar mer smärta, stelhet och sämre fysisk funktion
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av kortform (SF)-12 hälsoundersökningsresultat från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering

Den innehåller 12 punkter: 2 punkter om fysisk funktion, 2 punkter om rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem,

1 punkt om kroppslig smärta, 1 punkt om allmänna hälsouppfattningar, 1 punkt om vitalitet (energi/trötthet), 1 punkt om social funktion, 2 punkt om rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, och 2 punkt om allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykologiskt välmående)

Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras 4 veckor efter akupunkturbehandlingen och följs vid 8, 12 och 16 veckor
Förväntade biverkningar (AE) av akupunkturinterventionerna inkluderar blödning, illamående/kräkningar, svimning, blåmärken vid nålställena, värmekänsla/brännande känsla och övergående smärta vid nålställena. Vi definierade allvarliga biverkningar (SAE) som: död, sjukhusvistelse, betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, alla livshotande situationer eller andra medicinskt signifikanta händelser som potentiellt var relaterade till försöksprocedurerna eller akupunkturbehandlingarna. AE eller SAE identifierades av de certifierade behandlande akupunktörerna.
Bedömningar kommer att utföras 4 veckor efter akupunkturbehandlingen och följs vid 8, 12 och 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201681590955

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

3
Prenumerera