- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03008668
Ett pilotförsök med akupunktur för knäartros med differentiell funktionsstatus för akupunkter
Akupunktur för knäartros med sensibiliserade akupunkter: en pilot randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigade patienter är de som är 40 år eller äldre som har diagnosen KOA och har undertecknat det informerade samtycket.
- Diagnosen av KOA kommer att följa de diagnostiska kriterierna enligt de kinesiska riktlinjerna för medicinsk hantering av artros:
- refraktär knäsmärta de flesta dagar under den senaste månaden;
- förträngning av ledutrymmet, skleros eller cystisk förändring i subkondralt ben (som indikeras av röntgen);
- laboratorieundersökningar av artrit: klar och trögflytande ledvätska (≥2 gånger) och antal vita blodkroppar < 2000/mm3;
- ålder 40 år eller äldre;
- morgonstelhet fortsätter mindre än 30 minuter;
- benljud förekommer när lederna böjdes och/eller sträcktes. En person bekräftas ha diagnosen KOA om den uppfyller något av de tre kriterierna: (1 och 2), eller (1,3 och 5), eller (1,4,5 och 6).
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas om de:
- Kan inte följa studieprotokollet i framtiden 6 månader;
- Har diagnosen tillstånd som leder till skelettsjukdomar, såsom tuberkulos, tumörer eller reumatism i knä-/benled, reumatoid artrit;
- Har stukning eller annat trauma;
- Kan inte gå ordentligt på grund av fotdeformitet eller smärta;
- Är närvarande med psykiska störningar;
- Har komorbiditeter inklusive allvarlig hjärt-kärlsjukdom, lever- eller njursvikt, immunbrist, diabetes mellitus eller blodsjukdom;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Voren som använder sjukgymnastikbehandlingar för osteoarthritisknäsmärta;
- Hade använt intraartikulär injektion av glukokortikoid eller viskosupplement under de senaste 6 månaderna;
- Fick knäbytesoperation;
- Deltog eller hade deltagit i de andra kliniska prövningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: experimentgrupp: Akupunktur
akupunktur på 5 mest sensibiliserade punkter/akupunkter
|
en stimulering av kroppen eller öronpunkter
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Akupunktur
akupunktur på 5 minst låga/icke sensibiliserade punkter
|
en stimulering av kroppen eller öronpunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index totalpoäng från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering
|
Den består av 24 artiklar som bedömer knäartrospatienters smärta, stelhet och fysisk funktion.
Var och en av de 24 objekten kommer att betygsättas på en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som återspeglar mer smärta, stelhet och sämre fysisk funktion
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen av kortform (SF)-12 hälsoundersökningsresultat från baslinjen till 16 veckor
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering
|
Den innehåller 12 punkter: 2 punkter om fysisk funktion, 2 punkter om rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, 1 punkt om kroppslig smärta, 1 punkt om allmänna hälsouppfattningar, 1 punkt om vitalitet (energi/trötthet), 1 punkt om social funktion, 2 punkt om rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, och 2 punkt om allmän psykisk hälsa (psykologisk ångest och psykologiskt välmående) |
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 16 veckor efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras 4 veckor efter akupunkturbehandlingen och följs vid 8, 12 och 16 veckor
|
Förväntade biverkningar (AE) av akupunkturinterventionerna inkluderar blödning, illamående/kräkningar, svimning, blåmärken vid nålställena, värmekänsla/brännande känsla och övergående smärta vid nålställena.
Vi definierade allvarliga biverkningar (SAE) som: död, sjukhusvistelse, betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, alla livshotande situationer eller andra medicinskt signifikanta händelser som potentiellt var relaterade till försöksprocedurerna eller akupunkturbehandlingarna.
AE eller SAE identifierades av de certifierade behandlande akupunktörerna.
|
Bedömningar kommer att utföras 4 veckor efter akupunkturbehandlingen och följs vid 8, 12 och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201681590955
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark