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Ein Pilotversuch zur Akupunktur bei Kniearthrose mit unterschiedlichem Funktionsstatus von Akupunkturpunkten

17. Juli 2018 aktualisiert von: Sun Xin, West China Hospital

Akupunktur bei Kniearthrose mit sensibilisierten Akupunkturpunkten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Forscher planen die Durchführung einer rigorosen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie, in der Akupunktur auf sensibilisierten Akupunkturpunkten mit schwach/unempfindlichen Punkten oder keiner Akupunktur (Warteliste) verglichen wird, um zu testen, ob Akupunktur auf sensibilisierten Akupunkturpunkten zu verbesserten Behandlungsergebnissen bei Kniepatienten führen kann Osteoarthritis (KOA). Die aktuelle Pilotstudie zielte darauf ab, die Durchführbarkeit der Durchführung der endgültigen randomisierten kontrollierten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Interventionsgruppe erhielten eine Akupunkturbehandlung an den 5 am stärksten sensibilisierten Punkten/Akupunkturpunkten. Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine Akupunkturbehandlung an den 5 am wenigsten/nicht sensibilisierten Punkten. Alle anderen Behandlungseinstellungen waren die gleichen wie in der Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind diejenigen im Alter von 40 Jahren oder älter, bei denen KOA diagnostiziert wurde und die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Die Diagnose von KOA folgt den diagnostischen Kriterien gemäß den chinesischen Richtlinien für das medizinische Management von Osteoarthritis:
  • refraktärer Knieschmerz an den meisten Tagen im letzten Monat;
  • Gelenkspaltverengung, Sklerose oder zystische Veränderung im subchondralen Knochen (wie durch Röntgenbild angezeigt);
  • Laboruntersuchungen auf Arthritis: klare und viskose Synovialflüssigkeit (≥ 2-mal) und Leukozytenzahl < 2000/mm3;
  • Alter 40 Jahre oder älter;
  • Morgensteifigkeit hält weniger als 30 Minuten an;
  • Knochengeräusche sind vorhanden, wenn die Gelenke gebeugt und/oder gestreckt wurden. Bei einer Person wird die Diagnose KOA bestätigt, wenn sie eines der drei Kriterien erfüllt: (1 und 2) oder (1,3 und 5) oder (1,4,5 und 6).

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Kann das Studienprotokoll in den kommenden 6 Monaten nicht einhalten;
  • Erkrankungen diagnostiziert werden, die zu Skeletterkrankungen führen, wie z. B. Tuberkulose, Tumore oder Rheumatismus des Knie-/Knochengelenks, rheumatoide Arthritis;
  • eine Verstauchung oder ein anderes Trauma haben;
  • aufgrund von Fußdeformitäten oder Schmerzen nicht in der Lage sind, richtig zu gehen;
  • mit psychischen Störungen vorhanden sind;
  • Komorbiditäten haben, einschließlich schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Immunschwäche, Diabetes mellitus oder Blutkrankheiten;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Physiotherapie-Behandlungen für Osteoarthritis-Knieschmerzen anwendeten;
  • Hatte in den letzten 6 Monaten eine intraartikuläre Injektion von Glucocorticoid oder eine Viskosupplementierung verwendet;
  • Erhaltene Knieersatzoperation;
  • an den anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilgenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Akupunktur
Akupunktur an den 5 am stärksten sensibilisierten Punkten/ Akupunkturpunkten
eine Stimulation des Körpers oder Ohrpunkte
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Akupunktur
Akupunktur an 5 am wenigsten niedrigen/nicht sensibilisierten Punkten
eine Stimulation des Körpers oder Ohrpunkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Osteoarthritis-Index-Gesamtwerts der Westontario- und McMaster-Universitäten vom Ausgangswert bis 16 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt
Es besteht aus 24 Items, die Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion von Patienten mit Kniearthrose beurteilen. Jeder der 24 Punkte wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte mehr Schmerzen, Steifheit und eine schlechtere körperliche Funktion widerspiegeln
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Short Form (SF)-12 Health Survey Score von der Baseline auf 16 Wochen
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt

Es umfasst 12 Items: 2 Items zur körperlichen Funktionsfähigkeit, 2 Items zu Rolleneinschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen,

1 Item zu körperlichen Schmerzen, 1 Item zu allgemeinen Gesundheitswahrnehmungen, 1 Item zu Vitalität (Energie/Müdigkeit), 1 Item zu sozialen Funktionen, 2 Items zu Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und 2 Items zu allgemeiner psychischer Gesundheit (psychische Belastungen u geistiges Wohlergehen)

Die Bewertungen werden zu Studienbeginn und 16 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Die Beurteilungen werden 4 Wochen nach der Akupunkturbehandlung durchgeführt und folgen nach 8, 12 und 16 Wochen
Zu den erwarteten unerwünschten Ereignissen (AEs) der Akupunkturinterventionen gehören Blutungen, Übelkeit/Erbrechen, Ohnmacht, Blutergüsse an den Nadelstellen, Hitzegefühl/Brennen und vorübergehende Schmerzen an den Nadelstellen. Wir haben schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) wie folgt definiert: Tod, Krankenhausaufenthalt, erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, alle lebensbedrohlichen Situationen oder andere medizinisch bedeutsame Ereignisse, die möglicherweise mit den Studienverfahren oder Akupunkturbehandlungen in Zusammenhang standen. Die UE oder SUE wurden von den zertifizierten behandelnden Akupunkteuren identifiziert.
Die Beurteilungen werden 4 Wochen nach der Akupunkturbehandlung durchgeführt und folgen nach 8, 12 und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201681590955

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

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