Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk med akupunktur for kneartrose med forskjellig funksjonell status for akupunkter

17. juli 2018 oppdatert av: Sun Xin, West China Hospital

Akupunktur for kneartrose med sensibiliserte akupunkter: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en streng multisenter randomisert kontrollert studie, som sammenligner akupunktur på sensibiliserte akupunktur med lave/ikke-sensitive punkter eller ingen akupunktur (venteliste), for å teste om akupunktur på sensibiliserte akupunkter kan føre til forbedrede behandlingsresultater hos pasienter med kne. slitasjegikt (KOA). Den nåværende pilotstudien hadde som mål å vurdere muligheten for å utføre den definitive randomiserte kontrollerte studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i intervensjonsgruppen fikk akupunkturbehandling på de 5 mest sensibiliserte punktene/akupunktene. Pasienter i kontrollgruppen fikk akupunkturbehandling på de 5 minst/ikke-sensibiliserte punktene. Alle andre behandlingsinnstillinger var de samme som i intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter er de i alderen 40 år eller eldre som er diagnostisert med KOA og har signert informert samtykke.
  • Diagnosen KOA vil følge de diagnostiske kriteriene i henhold til kinesiske retningslinjer for medisinsk behandling av artrose:
  • ildfaste knesmerter de fleste dagene den siste måneden;
  • innsnevring av leddrommet, sklerose eller cystisk forandring i subkondralt bein (som indikert av røntgen);
  • laboratorieundersøkelser av leddgikt: klar og viskøs leddvæske (≥2 ganger) og antall hvite blodlegemer < 2000/mm3;
  • alder 40 år eller eldre;
  • morgenstivhet fortsetter mindre enn 30 minutter;
  • beinlyd eksisterer når leddene tok fleksjon og/eller ekstensjon. En person er bekreftet å bli diagnostisert med KOA hvis den oppfyller ett av de tre kriteriene: (1 og 2), eller (1,3 og 5), eller (1,4,5 og 6).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de:

  • Kan ikke overholde studieprotokollen i fremtiden 6 måneder;
  • Er diagnostisert med tilstander som fører til skjelettlidelser, som tuberkulose, svulster eller revmatisme i kne-/beinleddet, revmatoid artritt;
  • Har forstuing eller andre traumer;
  • Er ute av stand til å gå riktig på grunn av fotdeformitet eller smerte;
  • Er tilstede med psykiske lidelser;
  • Har komorbiditeter inkludert alvorlig kardiovaskulær sykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, immunsvikt, diabetes mellitus eller blodsykdom;
  • kvinner som er gravide eller ammende;
  • Brukte fysioterapibehandlinger for slitasjegikt i kneet;
  • Hadde brukt intraartikulær injeksjon av glukokortikoid eller viskosupplementering de siste 6 månedene;
  • Mottatt kneproteseoperasjon;
  • Deltok eller hadde deltatt i de andre kliniske studiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentgruppe: Akupunktur
akupunktur på 5 mest sensibiliserte punkter/akupunktur
Annen: akupunktur
en stimulering av kroppen eller aurikulære punkter
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Akupunktur
akupunktur på 5 minst lave/ikke-sensibiliserte punkter
Annen: akupunktur
en stimulering av kroppen eller aurikulære punkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis indeks totalpoengsum fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering
Den består av 24 elementer som vurderer kneartrosepasientens smerter, stivhet og fysisk funksjon. Hver av de 24 elementene vil bli gradert på en visuell analog skala fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler mer smerte, stivhet og dårligere fysisk funksjon
Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av Short Form (SF)-12 helseundersøkelsesscore fra baseline til 16 uker
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering

Den inkluderer 12 punkter: 2 punkter om fysisk funksjon, 2 punkter om rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer,

1 punkt om kroppslige smerter, 1 punkt om generelle helseoppfatninger, 1 punkt om vitalitet (energi/tretthet), 1 punkt om sosial fungering, 2 punkt om rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og 2 punkt om generell psykisk helse (psykisk plager og psykisk velvære)
Vurderinger vil bli utført ved baseline og 16 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført 4 uker etter akupunkturbehandlingen og fulgt etter 8, 12 og 16 uker
Forventede uønskede hendelser (AE) av akupunkturintervensjonene inkluderer blødning, kvalme/oppkast, besvimelse, blåmerker på nålestedet, varmefølelse/brenning og forbigående smerte på nålestedet. Vi definerte alvorlige uønskede hendelser (SAE) som: død, sykehusinnleggelse, betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, eventuelle livstruende situasjoner eller andre medisinsk signifikante hendelser som potensielt var relatert til prøveprosedyrene eller akupunkturbehandlingene. AE eller SAE ble identifisert av de sertifiserte behandlende akupunktørene.
Vurderinger vil bli utført 4 uker etter akupunkturbehandlingen og fulgt etter 8, 12 og 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201681590955

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere