- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03008668
Pilotażowe badanie akupunktury w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z różnicowym statusem funkcjonalnym punktów akupunkturowych
Akupunktura w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego z uczulonymi punktami akupunkturowymi: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci w wieku 40 lat lub starsi, u których zdiagnozowano KOA i którzy podpisali świadomą zgodę.
- Rozpoznanie KOA będzie zgodne z kryteriami diagnostycznymi zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi postępowania medycznego w chorobie zwyrodnieniowej stawów:
- oporny na leczenie ból kolana przez większość dni w ostatnim miesiącu;
- zwężenie szpary stawowej, stwardnienie lub zmiany torbielowate w kości podchrzęstnej (co widać na zdjęciu rentgenowskim);
- badania laboratoryjne zapalenia stawów: klarowny i lepki płyn maziowy (≥2 razy) oraz liczba leukocytów < 2000/mm3;
- wiek 40 lat lub starszy;
- poranna sztywność trwa krócej niż 30 minut;
- dźwięk kości występuje, gdy stawy zginają się i/lub prostują. Potwierdzono, że u osoby zdiagnozowano KOA, jeśli spełnia jedno z trzech zestawów kryteriów: (1 i 2) lub (1,3 i 5) lub (1,4,5 i 6).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:
- Nie może przestrzegać protokołu badania w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
- zdiagnozowano u Ciebie schorzenia prowadzące do schorzeń układu kostnego, takie jak gruźlica, nowotwory lub reumatyzm stawu kolanowo-kostnego, reumatoidalne zapalenie stawów;
- Mieć skręcenie lub inny uraz;
- nie są w stanie prawidłowo chodzić z powodu deformacji stopy lub bólu;
- Występują z zaburzeniami psychicznymi;
- Mają choroby współistniejące, w tym ciężką chorobę układu krążenia, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, niedobór odporności, cukrzycę lub zaburzenia krwi;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- korzystałeś z zabiegów fizjoterapeutycznych w chorobie zwyrodnieniowej stawów;
- stosował dostawowe iniekcje glikokortykosteroidów lub wiskosuplementację w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Przeszedł operację wymiany stawu kolanowego;
- Uczestniczyli lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna: Akupunktura
akupunktura na 5 najbardziej uczulonych punktach/punktach akupunkturowych
|
stymulacja ciała lub punktów usznych
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Akupunktura
akupunktura na 5 najmniej dotkniętych/nieuwrażliwionych punktach
|
stymulacja ciała lub punktów usznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
|
Składa się z 24 pozycji oceniających ból, sztywność i sprawność fizyczną pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Każda z 24 pozycji zostanie oceniona w wizualnej skali analogowej od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból, sztywność i gorszą sprawność fizyczną
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku ankiety zdrowotnej Short Form (SF)-12 od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
|
Zawiera 12 pozycji: 2 pozycje dotyczące funkcjonowania fizycznego, 2 pozycje dotyczące ograniczeń roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, 1 pozycja dotycząca bólu cielesnego, 1 pozycja dotycząca ogólnego postrzegania zdrowia, 1 pozycja dotycząca witalności (energia/zmęczenie), 1 pozycja dotycząca funkcjonowania społecznego, 2 pozycje dotyczące ograniczeń roli z powodu problemów emocjonalnych oraz 2 pozycje dotyczące ogólnego zdrowia psychicznego (dystres psychiczny i samopoczucie psychiczne) |
Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i 16 tygodni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone po 4 tygodniach od zabiegu akupunktury, a następnie po 8, 12 i 16 tygodniach
|
Oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) interwencji akupunktury obejmują krwawienie, nudności/wymioty, omdlenia, siniaki w miejscach nakłucia, uczucie gorąca/pieczenia i przejściowy ból w miejscach nakłucia.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowaliśmy jako: śmierć, hospitalizację, znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wszelkie sytuacje zagrażające życiu lub wszelkie inne zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia, które były potencjalnie związane z procedurami próbnymi lub zabiegami akupunktury.
AE lub SAE zostały zidentyfikowane przez certyfikowanych akupunkturzystów.
|
Oceny zostaną przeprowadzone po 4 tygodniach od zabiegu akupunktury, a następnie po 8, 12 i 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201681590955
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na akupunktura
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...ZakończonyCesarskie cięcie; Ból | Ból pooperacyjnyWietnam