ツボの異なる機能状態を伴う変形性膝関節症に対する鍼治療のパイロット試験
2018年7月17日 更新者：Sun Xin、West China Hospital
感作ツボによる変形性膝関節症の鍼治療：パイロット無作為対照試験
研究者らは、敏感なツボへの鍼治療が膝の患者の治療結果を改善する可能性があるかどうかをテストするために、敏感なツボへの鍼治療と、低/非敏感なツボまたは鍼治療なし（待機リスト）を比較する、厳密な多施設ランダム化比較試験を実施する予定です。変形性関節症 (KOA)。現在のパイロット研究は、決定的な無作為化対照試験を実施する可能性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
介入群の患者は、最も敏感な 5 つのツボ/ツボで鍼治療を受けました。対照群の患者は、最も敏感でない 5 つのポイントで鍼治療を受けました。
他のすべての治療設定は、介入群と同じでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 適格な患者は、KOAと診断され、インフォームドコンセントに署名した40歳以上の患者です。
- KOAの診断は、変形性関節症の医療管理に関する中国のガイドラインによる診断基準に従います。
- 先月のほとんどの日、難治性の膝の痛み;
- 軟骨下骨の関節腔狭窄、硬化症または嚢胞性変化（X線で示される）;
- 関節炎の臨床検査：透明で粘性のある滑液（2回以上）および白血球数が2000 / mm3未満。
- 40歳以上;
- 朝のこわばりが30分以内に続く。
- 関節が屈曲および/または伸展しているときに骨の音が存在します。 (1 と 2)、または (1,3 と 5)、または (1,4,5 と 6) の 3 つの基準セットのいずれかを満たす場合、人は KOA と診断されていることが確認されます。
除外基準:
以下の場合、患者は除外されます。
- -今後6か月で研究プロトコルを順守できません;
- 結核、膝/骨関節の腫瘍またはリウマチ、関節リウマチなどの骨格障害につながる状態と診断されている;
- 捻挫またはその他の外傷がある;
- 足の変形や痛みで正しく歩けない;
- 精神障害がある;
- 重度の心血管疾患、肝臓または腎臓の障害、免疫不全、真性糖尿病または血液障害を含む併存疾患がある;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 変形性関節症の膝の痛みに理学療法を使用していました。
- 過去 6 か月間にグルココルチコイドまたは粘液補充の関節内注射を使用していた;
- 膝関節置換術を受けました。
- 他の臨床試験に参加していた、または参加していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ: 鍼治療
最も敏感な5つのポイント/ツボへの鍼治療
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身体または心耳の刺激
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アクティブコンパレータ：対照群: 鍼治療
5つの最も低い/非感作ポイントへの鍼治療
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身体または心耳の刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数の合計スコアのベースラインから 16 週間までの変化
時間枠：評価は、ベースライン時および無作為化の 16 週間後に実施されます
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変形性膝関節症患者の痛み、こわばり、身体機能を評価する24項目で構成されています。
24 項目のそれぞれは、0 から 10 までの範囲のビジュアル アナログ スケールで等級付けされます。スコアが高いほど、痛み、こわばり、身体機能の低下が大きくなります。
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評価は、ベースライン時および無作為化の 16 週間後に実施されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Short Form (SF)-12 健康調査スコアのベースラインから 16 週間への変更
時間枠：評価は、ベースライン時および無作為化の 16 週間後に実施されます
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身体機能に関する2項目、身体的健康上の問題による役割制限に関する2項目、 身体の痛みに関する 1 項目、一般的な健康認識に関する 1 項目、活力 (エネルギー/疲労) に関する 1 項目、社会的機能に関する 1 項目、感情的な問題による役割の制限に関する 2 項目、および一般的な精神的健康に関する 2 項目 (精神的苦痛と精神的苦痛)精神的な健康） |
評価は、ベースライン時および無作為化の 16 週間後に実施されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：評価は鍼治療の 4 週間後に実施され、その後 8、12、16 週間後に実施されます。
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鍼治療の介入で予想される有害事象 (AE) には、出血、吐き気/嘔吐、失神、針部位のあざ、熱感/灼熱感、および針部位の一時的な痛みが含まれます。
重篤な有害事象（SAE）を、死亡、入院、重大な障害または不能、生命を脅かす状況、または試験手順または鍼治療に潜在的に関連するその他の医学的に重要な事象として定義しました。
AEまたはSAEは、認定された治療鍼灸師によって特定されました。
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評価は鍼治療の 4 週間後に実施され、その後 8、12、16 週間後に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月17日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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