Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med akupunktur for knæartrose med differentiel funktionel status for akupunkter

17. juli 2018 opdateret af: Sun Xin, West China Hospital

Akupunktur for knæartrose med sensibiliserede akupunkter: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Forskerne planlægger at gennemføre et strengt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner akupunktur på sensibiliserede akupunkter med lave/ikke-følsomme punkter eller ingen akupunktur (venteliste), for at teste, om akupunktur på sensibiliserede akupunkter kan resultere i forbedrede behandlingsresultater hos patienter med knæ. slidgigt (KOA). Den nuværende pilotundersøgelse havde til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre det endelige randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne i interventionsgruppen modtog akupunkturbehandling på de 5 mest sensibiliserede punkter/akupunkter. Patienterne i kontrolgruppen fik akupunkturbehandling på de 5 mindst/ikke-sensibiliserede punkter. Alle andre behandlingsindstillinger var de samme som i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Støtteberettigede patienter er personer i alderen 40 år eller ældre, der er diagnosticeret med KOA og har underskrevet det informerede samtykke.
  • Diagnosen af ​​KOA vil følge de diagnostiske kriterier i henhold til de kinesiske retningslinjer for medicinsk behandling af slidgigt:
  • refraktære knæsmerter i de fleste dage i den sidste måned;
  • ledrumsindsnævring, sklerose eller cystisk ændring i subchondral knogle (som angivet ved røntgen);
  • laboratorieundersøgelser af arthritis: klar og tyktflydende ledvæske (≥2 gange) og antal hvide blodlegemer < 2000/mm3;
  • alder 40 år eller ældre;
  • morgenstivhed fortsætter mindre end 30 minutter;
  • knoglelyd opstår, når leddene blev bøjet og/eller forlænget. Det er bekræftet, at en person er diagnosticeret med KOA, hvis den opfylder et af de tre kriterier: (1 og 2), eller (1,3 og 5), eller (1,4,5 og 6).

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de:

  • Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen i de fremtidige 6 måneder;
  • Er diagnosticeret med tilstande, der fører til skeletlidelser, såsom tuberkulose, tumorer eller gigt i knæ/knogleled, leddegigt;
  • Har forstuvning eller andre traumer;
  • Er ude af stand til at gå ordentligt på grund af foddeformitet eller smerter;
  • Er til stede med psykiske lidelser;
  • Har komorbiditeter, herunder alvorlig kardiovaskulær sygdom, nedsat lever- eller nyrefunktion, immundefekt, diabetes mellitus eller blodsygdom;
  • Kvinder, der er gravide eller ammende;
  • Brugte fysioterapibehandlinger til slidgigt i knæet;
  • Havde brugt intraartikulær injektion af glukokortikoid eller viskosupplementering inden for de seneste 6 måneder;
  • Modtaget knæudskiftningsoperation;
  • Deltog eller havde deltaget i de andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe: Akupunktur
akupunktur på 5 mest sensibiliserede punkter/akupunkter
Andet: akupunktur
en stimulering af kroppen eller aurikulære punkter
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Akupunktur
akupunktur på 5 mindst lave/ikke-sensibiliserede punkter
Andet: akupunktur
en stimulering af kroppen eller aurikulære punkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis indeks totalscore fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering
Den består af 24 punkter, der vurderer knæartrosepatienters smerter, stivhed og fysisk funktion. Hvert af de 24 punkter vil blive bedømt på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor højere score afspejler mere smerte, stivhed og dårligere fysisk funktion
Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​kort form (SF)-12 sundhedsundersøgelsesscore fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering

Det omfatter 12 punkter: 2 punkter om fysisk funktion, 2 punkter om rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer,

1 emne om kropslige smerter, 1 emne om generelle sundhedsopfattelser, 1 emne om vitalitet (energi/træthed), 1 emne om social funktion, 2 emner om rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og 2 emner om generel mental sundhed (psykisk lidelse og psykisk velvære)
Vurderinger vil blive udført ved baseline og 16 uger efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført 4 uger efter akupunkturbehandlingen og fulgt efter 8, 12 og 16 uger
Forventede uønskede hændelser (AE'er) af akupunkturinterventionerne omfatter blødning, kvalme/opkastning, besvimelse, blå mærker på nålesteder, varm/brænding og forbigående smerte på nålesteder. Vi definerede alvorlige bivirkninger (SAE'er) som: død, hospitalsindlæggelse, betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed, enhver livstruende situation eller enhver anden medicinsk signifikant hændelse, der potentielt var relateret til forsøgsprocedurerne eller akupunkturbehandlingerne. AE'erne eller SAE'erne blev identificeret af de certificerede behandlende akupunktører.
Vurderinger vil blive udført 4 uger efter akupunkturbehandlingen og fulgt efter 8, 12 og 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201681590955

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner