Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotproef van acupunctuur voor artrose van de knie met differentiële functionele status van acupunten

17 juli 2018 bijgewerkt door: Sun Xin, West China Hospital

Acupunctuur voor artrose van de knie met gevoelige acupunten: een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers zijn van plan om een ​​rigoureuze, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra uit te voeren, waarbij acupunctuur op gevoelige acupunten wordt vergeleken met lage/niet-gevoelige punten of geen acupunctuur (wachtlijst), om te testen of acupunctuur op gevoelige acupunten kan resulteren in verbeterde behandelingsresultaten bij patiënten met knieklachten. artrose (KOA). De huidige pilotstudie was gericht op het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van de definitieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de interventiegroep kregen een acupunctuurbehandeling op de 5 meest gevoelige punten/acupunten. Patiënten in de controlegroep kregen een acupunctuurbehandeling op de 5 minst/niet-gevoelige punten. Alle andere behandelinstellingen waren dezelfde als in de interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten zijn patiënten van 40 jaar of ouder bij wie de diagnose KOA is gesteld en die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • De diagnose van KOA volgt de diagnostische criteria volgens de Chinese richtlijnen voor de medische behandeling van artrose:
  • refractaire kniepijn gedurende de meeste dagen in de afgelopen maand;
  • vernauwing van de gewrichtsruimte, sclerose of cystische verandering in subchondraal bot (zoals aangegeven door röntgenfoto);
  • laboratoriumonderzoeken van artritis: heldere en stroperige synoviale vloeistof (≥2 keer) en aantal witte bloedcellen < 2000/mm3;
  • leeftijd 40 jaar of ouder;
  • ochtendstijfheid duurt minder dan 30 minuten;
  • botgeluid is aanwezig wanneer gewrichten in flexie en/of extensie kwamen. Er wordt bevestigd dat een persoon de diagnose KOA heeft als hij voldoet aan een van de drie gestelde criteria: (1 en 2), of (1,3 en 5), of (1,4,5 en 6).

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als ze:

  • Kan zich in de komende 6 maanden niet houden aan het onderzoeksprotocol;
  • gediagnosticeerd zijn met aandoeningen die leiden tot skeletaandoeningen, zoals tuberculose, tumoren of reuma van knie-/botgewricht, reumatoïde artritis;
  • Verstuiking of ander trauma hebben;
  • Niet in staat zijn om goed te lopen vanwege een misvorming of pijn aan de voet;
  • Aanwezig zijn met psychische stoornissen;
  • Comorbiditeiten hebben, waaronder ernstige hart- en vaatziekten, lever- of nierstoornissen, immunodeficiëntie, diabetes mellitus of bloedziekte;
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Fysiotherapiebehandelingen gebruikten voor artrose kniepijn;
  • In de afgelopen 6 maanden intra-articulaire injectie van glucocorticoïd of viscosuppletie hebben gebruikt;
  • Knievervangende operatie ondergaan;
  • We namen deel of hadden deelgenomen aan de andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep: Acupunctuur
acupunctuur op 5 meest gevoelige punten/acupunten
Ander: acupunctuur
een stimulatie van het lichaam of de oorpunten
Actieve vergelijker: Controlegroep: Acupunctuur
acupunctuur op 5 minst lage/niet-gevoelige punten
Ander: acupunctuur
een stimulatie van het lichaam of de oorpunten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van de totale score van de osteoartritis-index van Western Ontario en McMaster Universities vanaf de basislijn tot 16 weken
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie
Het bestaat uit 24 items die de pijn, stijfheid en fysiek functioneren van patiënten met artrose in de knie beoordelen. Elk van de 24 items wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn, stijfheid en slechter fysiek functioneren
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijziging van de Short Form (SF)-12 gezondheidsenquêtescore van baseline naar 16 weken
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie

Het bevat 12 items: 2 items over fysiek functioneren, 2 items over rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen,

1 item over lichamelijke pijn, 1 item over algemene gezondheidspercepties, 1 item over vitaliteit (energie/vermoeidheid), 1 item over sociaal functioneren, 2 items over rolbeperkingen vanwege emotionele problemen en 2 items over algemene mentale gezondheid (psychische stress en geestelijk welzijn)
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en 16 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: De beoordelingen worden 4 weken na de acupunctuurbehandeling uitgevoerd en gevolgd op 8, 12 en 16 weken
Verwachte bijwerkingen (AE's) van de acupunctuurinterventies zijn onder meer bloeding, misselijkheid/braken, flauwvallen, blauwe plekken op de plaats van de naald, een warm/branderig gevoel en voorbijgaande pijn op de plaats van de naald. We definieerden ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) als: overlijden, ziekenhuisopname, aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, levensbedreigende situaties of andere medisch significante gebeurtenissen die mogelijk verband hielden met de proefprocedures of acupunctuurbehandelingen. De AE's of SAE's werden geïdentificeerd door de gecertificeerde behandelende acupuncturisten.
De beoordelingen worden 4 weken na de acupunctuurbehandeling uitgevoerd en gevolgd op 8, 12 en 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201681590955

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren