Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra kísérleti kísérlete térd osteoarthritisben az akupontok eltérő funkcionális állapotával

2018. július 17. frissítette: Sun Xin, West China Hospital

Akupunktúra térd osteoarthritisben érzékeny akupontokkal: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba

A kutatók szigorú, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, amelyben összehasonlítják az érzékenyített akupontokon végzett akupunktúrát alacsony/nem érzékeny pontokkal vagy az akupunktúra hiányával (várólista), hogy megvizsgálják, hogy az érzékenyített akupontokon végzett akupunktúra javíthatja-e a kezelési eredményeket térdbetegeknél. osteoarthritis (KOA).A jelenlegi kísérleti vizsgálat célja a definitív randomizált kontrollos vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságának felmérése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intervenciós csoportba tartozó betegek az 5 legérzékenyebb ponton/akuponton kaptak akupunktúrás kezelést. A kontrollcsoportba tartozó betegek az 5 legkevésbé érzékeny/nem érzékeny ponton kaptak akupunktúrás kezelést. Az összes többi kezelési beállítás ugyanaz volt, mint az intervenciós csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosultak azok a 40 éves vagy idősebb betegek, akiknél KOA-t diagnosztizáltak, és aláírták a beleegyezésüket.
  • A KOA diagnózisa a diagnosztikai kritériumokat követi az osteoarthritis orvosi kezelésére vonatkozó kínai irányelvek szerint:
  • tűzálló térdfájdalom az elmúlt hónap legtöbb napján;
  • ízületi rés beszűkülése, szklerózis vagy cisztás elváltozás a porc alatti csontban (röntgenvizsgálat szerint);
  • ízületi gyulladás laboratóriumi vizsgálatai: tiszta és viszkózus ízületi folyadék (≥2-szer) és fehérvérsejtszám < 2000/mm3;
  • életkor 40 év vagy idősebb;
  • a reggeli merevség kevesebb, mint 30 percig tart;
  • csonthang akkor van, amikor az ízületek hajlítást és/vagy kiterjesztést végeztek. Egy személynél akkor diagnosztizálták a KOA-t, ha megfelel a három kritérium egyikének: (1 és 2), vagy (1, 3 és 5), vagy (1, 4, 5 és 6).

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha:

  • Nem tudja betartani a vizsgálati protokollt a következő 6 hónapban;
  • Csontrendszeri rendellenességekhez vezető állapotokkal diagnosztizáltak, mint például tuberkulózis, daganatok vagy térd-/csontízületi reuma, reumás ízületi gyulladás;
  • ficam vagy más trauma van;
  • nem tud megfelelően járni lábdeformitás vagy fájdalom miatt;
  • mentális zavarokkal küzdenek;
  • Ha társbetegségei vannak, beleértve a súlyos szív- és érrendszeri betegséget, máj- vagy vesekárosodást, immunhiányt, cukorbetegséget vagy vérbetegséget;
  • terhes vagy szoptató nőstények;
  • Fizioterápiás kezeléseket használtak az osteoarthritis térdfájdalmára;
  • az elmúlt 6 hónapban intraartikuláris glükokortikoid injekciót vagy viszkoszuplementációt alkalmazott;
  • Térdpótló műtétet kapott;
  • Részt vettek vagy vettek részt más klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport: Akupunktúra
akupunktúra az 5 legérzékenyebb ponton/akuponton
Egyéb: akupunktúra
a test vagy az aurikuláris pontok stimulálása
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Akupunktúra
akupunktúra 5 legkevésbé alacsony/nem érzékeny ponton
Egyéb: akupunktúra
a test vagy az aurikuláris pontok stimulálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis index összpontszámának változása a kiindulási értékről 16 hétre
Időkeret: A kiértékelést a kiinduláskor és a randomizálás után 16 héttel végzik el
24 elemből áll, amelyek értékelik a térd osteoarthritisben szenvedő betegek fájdalmát, merevségét és fizikai funkcióit. Mind a 24 elemet vizuális analóg skálán osztályozzák 0-tól 10-ig, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, merevséget és gyengébb fizikai funkciót tükröznek.
A kiértékelést a kiinduláskor és a randomizálás után 16 héttel végzik el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Short Form (SF)-12 egészségügyi felmérés pontszámának változása a kiindulási értékről 16 hétre
Időkeret: A kiértékelést a kiinduláskor és a randomizálás után 16 héttel végzik el

12 elemet tartalmaz: 2 elem a fizikai működésről, 2 elem a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozásokról,

1 tétel a testi fájdalomról, 1 tétel az általános egészségi állapotról, 1 tétel a vitalitásról (energia/fáradtság), 1 tétel a szociális működésről, 2 tétel az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozásról és 2 tétel az általános mentális egészségről (pszichológiai szorongás és pszichológiai jólét)
A kiértékelést a kiinduláskor és a randomizálás után 16 héttel végzik el

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: A kiértékelést az akupunktúrás kezelés után 4 héttel, majd a 8., 12. és 16. héten követik.
Az akupunktúrás beavatkozások várható nemkívánatos eseményei közé tartozik a vérzés, hányinger/hányás, ájulás, véraláfutás a tű helyén, forróság/égő érzés és átmeneti fájdalom a tű helyén. Súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a következőképpen definiáltunk: halál, kórházi kezelés, jelentős rokkantság vagy munkaképtelenség, bármilyen életveszélyes helyzet vagy bármely más, orvosilag jelentős esemény, amely potenciálisan összefügghet a vizsgálati eljárásokkal vagy az akupunktúrás kezelésekkel. A mellékhatásokat vagy SAE-ket a minősített kezelő akupunktúrás szakemberek azonosították.
A kiértékelést az akupunktúrás kezelés után 4 héttel, majd a 8., 12. és 16. héten követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201681590955

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel