针刺治疗膝骨性关节炎不同穴位功能状态的中试
2018年7月17日 更新者：Sun Xin、West China Hospital
敏化穴位针灸治疗膝骨性关节炎：一项随机对照试验
研究人员计划进行一项严格的多中心随机对照试验，比较针刺敏感穴位与低/非敏感穴位或不针刺（等待名单），以测试针刺敏感穴位是否可以改善膝关节患者的治疗结果骨关节炎 (KOA)。当前的初步研究旨在评估执行最终随机对照试验的可行性。
研究概览
详细说明
干预组针刺最敏感的5个穴位/腧穴。对照组患者针刺最不敏感的5个穴位。
所有其他治疗设置与干预组相同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者为确诊为 KOA 且已签署知情同意书的 40 岁或以上患者。
- KOA的诊断将遵循中国骨关节炎内科治疗指南的诊断标准：
- 上个月大部分时间膝关节顽固性疼痛；
- 软骨下骨的关节间隙变窄、硬化或囊性改变（如 X 射线所示）；
- 关节炎实验室检查：滑液清亮粘稠（≥2次），白细胞计数<2000/mm3；
- 40 岁或以上；
- 晨僵持续不到 30 分钟；
- 关节屈曲和/或伸展时存在骨音。 如果一个人符合以下三个标准中的任何一个，则被确认为 KOA 诊断：（1 和 2），或（1,3 和 5），或（1,4,5 和 6）。
排除标准：
患者将被排除在外，如果他们：
- 在未来 6 个月内不能坚持研究方案；
- 被诊断患有导致骨骼疾病的疾病，例如结核病、肿瘤或膝/骨关节风湿病、类风湿性关节炎；
- 有扭伤或其他外伤；
- 由于足部畸形或疼痛而无法正常行走；
- 存在精神障碍；
- 有合并症，包括严重的心血管疾病、肝脏或肾脏损害、免疫缺陷、糖尿病或血液病；
- 怀孕或哺乳期的女性；
- 正在使用物理疗法治疗骨关节炎膝痛；
- 在过去 6 个月内使用过关节内注射糖皮质激素或粘性补充剂；
- 接受膝关节置换手术；
- 正在或曾经参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组：针灸
针灸 5 个最敏感的穴位/穴位
|
刺激身体或耳穴
|
|
有源比较器：对照组：针灸
针灸 5 个最低/非敏感点
|
刺激身体或耳穴
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数总分从基线到16周的变化
大体时间：评估将在基线和随机分组后 16 周进行
|
它由 24 个项目组成，评估膝骨关节炎患者的疼痛、僵硬和身体功能。
24 个项目中的每一个都将根据视觉模拟量表进行评分，范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛、僵硬和身体功能越差
|
评估将在基线和随机分组后 16 周进行
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Short Form (SF)-12 健康调查分数从基线到 16 周的变化
大体时间：评估将在基线和随机分组后 16 周进行
|
它包括 12 个项目：2 个关于身体机能的项目，2 个关于因为身体健康问题而限制角色的项目， 1 个关于身体疼痛的项目，1 个关于一般健康感知的项目，1 个关于活力（精力/疲劳）的项目，1 个关于社会功能的项目，2 个关于因为情绪问题而导致的角色限制的项目，以及 2 个关于一般心理健康的项目（心理困扰和心理健康） |
评估将在基线和随机分组后 16 周进行
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：评估将在针灸治疗后 4 周进行，并在 8、12 和 16 周进行随访
|
针灸干预的预期不良事件 (AE) 包括出血、恶心/呕吐、昏厥、针刺部位瘀伤、灼热感和针刺部位短暂疼痛。
我们将严重不良事件 (SAE) 定义为：死亡、住院、严重残疾或丧失工作能力、任何危及生命的情况或任何其他可能与试验程序或针灸治疗相关的医学上重要的事件。
AE 或 SAE 由经过认证的治疗针灸师确定。
|
评估将在针灸治疗后 4 周进行，并在 8、12 和 16 周进行随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月29日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人