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Effet de la réadaptation pulmonaire sur les résultats périopératoires chez les patients fumeurs atteints d'un cancer du poumon (PREPOSE)

7 octobre 2021 mis à jour par: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Effets de la réadaptation pulmonaire et de la gestion des voies respiratoires sur les résultats périopératoires à court et à long terme de la lobectomie chez les patients fumeurs atteints d'un cancer du poumon

Il est rapporté que les patients fumeurs (>400 cigarettes/an) subiront plus de complications postopératoires que les patients non fumeurs après lobectomie. Des preuves suggèrent que la réhabilitation pulmonaire pourrait réduire les complications pulmonaires après une chirurgie thoracique. Cependant, l'effet et les résultats à long terme de la réadaptation pulmonaire chez les patients fumeurs n'ont pas été étudiés. Le but de cette étude est de déterminer si la réadaptation pulmonaire est efficace chez les patients fumeurs ayant subi une lobectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Chine, la population de fumeurs est d'environ 300 cent millions. Le tabac est devenu l'un des problèmes de santé publique dans le monde. 30 % des patients opérés dans le monde ont des antécédents de tabagisme. Il est rapporté que les patients fumeurs (>400 cigarettes/an) subiront plus de complications postopératoires que les patients non fumeurs après lobectomie (38,2% vs 12,5%). Le tabagisme est un facteur de risque indépendant de complications postopératoires de la chirurgie cardiothoracique. Les preuves ont montré que le tabagisme avait un effet négatif sur la gestion des voies respiratoires, qui joue un rôle important dans la récupération postopératoire pour la chirurgie thoracique. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse qu'une étude liée à l'intervention visant à trouver un moyen de réduire les complications postopératoires chez les patients fumeurs est significativement significative pour améliorer le résultat global après une chirurgie pulmonaire, car 80 % des patients atteints d'un cancer du poumon sont fumeurs en Chine. Récemment, une série de stratégies sur la gestion des voies respiratoires ont été proposées par des médecins cliniciens. En tant que l'une des parties importantes de la gestion des voies respiratoires, la réadaptation pulmonaire a été démontrée par la médecine factuelle pour réduire les complications pulmonaires après une chirurgie thoracique et augmenter la capacité respiratoire. Selon la littérature rapportée, l'effet et les résultats à long terme de la réadaptation pulmonaire sur les patients fumeurs n'ont pas été étudiés, nous avons donc conçu cet essai contrôlé randomisé pour déterminer si la réadaptation pulmonaire serait efficace pour les patients fumeurs ayant subi une lobectomie associée à une perte de la fonction pulmonaire.

Selon les articles rapportés en Chine, l'indice d'observation principal dans le groupe expérimental était d'environ 25,7 et dans le groupe témoin d'environ 10 %. Au niveau de α=0.05 (Bilatéral), puissance du test (1-β)=0.80, rapport=1:1. La taille minimale estimée de l'échantillon requis pour chaque groupe était de 93 cas, le taux de perte statistique a été fixé à 10 %. La taille globale de l'échantillon de cette étude était d'environ 200 cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ding-Pei Han, master
  • Numéro de téléphone: 666112 00862164370045
  • E-mail: dmhan1985@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 021
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Ding-Pei Han, master
          • Numéro de téléphone: 666112 00862164370045
          • E-mail: dmhan1985@163.com
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ding-Pei Han, master
        • Sous-enquêteur:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Kai Chen, master
        • Sous-enquêteur:
          • Hai-Lei Du, master
        • Sous-enquêteur:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Sous-enquêteur:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Sous-enquêteur:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Sous-enquêteur:
          • Xiang Zhou, master
        • Sous-enquêteur:
          • Jian Ren, bachelor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. consentement signé
  2. fumeur, ≥400/année de cigarette
  3. approche chirurgicale : lobectomie ouverte ou vidéo-assistée par chirurgie thoracoscopique (VATS)

Critère d'exclusion:

  1. Maladies physiques graves chez les patients pendant l'hospitalisation, telles que les maladies cardiaques et pulmonaires graves (CLASSE III-IV) (VEMS/CVF < 0,7 et VEMS < 50 % de la valeur prédite), les maladies rénales (modification de l'IRT nécessitant la poursuite de la dialyse) ou les maladies du foie (cirrhose du foie accompagnée d'ascite)
  2. incapable d'obéir aux instructions/traitements interventionnels pour quelque raison que ce soit
  3. cancer du poumon stade IV
  4. chirurgie d'urgence
  5. cancer du poumon avec chimiothérapie, radiothérapie ou chimioradiothérapie préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: soins réguliers
[Groupe témoin] traitement préopératoire : arrêt du tabac, inhalation d'aérosols pour expectorant et antiasthmatique, traitement anti-infectieux si nécessaire et rééducation-propagande régulière ; traitement postopératoire : traitement postopératoire régulier (anti-infectieux, analgésique, inhalation d'aérosol d'oxygénation pour expectorant et antiasthmatique), tapotements (3 fois/jour, 15min/heure) et déambulation précoce sauf patients graves.
EXPÉRIMENTAL: réhabilitation pulmonaire
[Groupe d'étude] traitement préopératoire : sevrage tabagique, inhalation d'aérosols expectorants et antiasthmatiques, traitement anti-infectieux si nécessaire, rééducation-propagande régulière et rééducation pulmonaire interventionnelle (partie préopératoire) ; traitement postopératoire : traitement postopératoire régulier (anti-infectieux, analgésique, inhalation d'aérosols d'oxygénation pour expectorant et antiasthmatique), tapotements (3 fois/jour, 15min/heure), déambulation précoce sauf patients graves et rééducation pulmonaire interventionnelle (partie postopératoire) .
Autre: réhabilitation pulmonaire

rééducation pulmonaire (partie préopératoire) : entraînement d'endurance des membres inférieurs (utilisation d'un vélo ergomètre pendant 3 jours, 2 fois/jour, 15-20 min/heure) ou entraînement à la montée d'escaliers (3 jours, 2 fois/jour, 30 min/heure), garder la dyspnée index (Borg) score entre 5 et 7 points. Et l'entraînement des muscles inspiratoires (à l'aide d'un entraîneur de muscles inspiratoires à seuil pendant 3 jours, 5 fois/jour, 2 séances/heure, chaque séance comprend 10 à 20 cycles de respiration).

rééducation pulmonaire (partie postopératoire) : entraînement des muscles inspiratoires (utilisation d'un entraîneur des muscles inspiratoires à seuil jusqu'à la sortie de l'hôpital, 3-5 fois/jour, 1 session/heure, chaque session comprend 10-20 cycles respiratoires).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
complications pulmonaires postopératoires
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour (LOS)
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 90 jours
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 90 jours
temps thérapeutique des antibiotiques
Délai: Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
analyse des gaz du sang artériel
Délai: avant le traitement, 3 jours après le traitement, 1 jour après la chirurgie, 3 jours après la chirurgie
avant le traitement, 3 jours après le traitement, 1 jour après la chirurgie, 3 jours après la chirurgie
signes vitaux
Délai: avant le traitement, 3 jours après le traitement, 1 jour après la chirurgie, 3 jours après la chirurgie
avant le traitement, 3 jours après le traitement, 1 jour après la chirurgie, 3 jours après la chirurgie
score de douleur de l'expectoration
Délai: 1 jour et 3 jours après la chirurgie
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
1 jour et 3 jours après la chirurgie
quantité de drainage d'expectoration
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
débit expiratoire de pointe
Délai: avant le traitement, 3 jours après le traitement, 1 jour après la chirurgie, 3 jours après la chirurgie
avant le traitement, 3 jours après le traitement, 1 jour après la chirurgie, 3 jours après la chirurgie
test de la fonction pulmonaire
Délai: avant le traitement, 3 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
avant le traitement, 3 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie
dépenses totales d'hospitalisation
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTS-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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