Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lungrehabilitering på perioperativa resultat hos rökare patienter med lungcancer (PREPOSE)

7 oktober 2021 uppdaterad av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Effekter av lungrehabilitering och luftvägsbehandling på kortsiktiga och långvariga perioperativa resultat av lobektomi hos rökarpatienter med lungcancer

Det rapporteras att rökarpatienter (>400 cigaretter/år) kommer att drabbas av fler postoperativa komplikationer än icke-rökare efter lobektomi. Bevis har föreslagit att lungrehabilitering kan minska lungkomplikationerna efter thoraxkirurgi. Effekten och långtidsresultaten av lungrehabilitering på rökarpatienter har dock inte studerats. Syftet med denna studie är att avgöra om lungrehabilitering är effektivt för rökarpatienter som genomgått lobektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Kina är antalet rökare cirka 300 hundra miljoner. Tobak har blivit ett av världens folkhälsoproblem. 30 procent av globala operationspatienter har rökhistoria. Det rapporteras att rökarpatienter (>400 cigaretter/år) kommer att drabbas av fler postoperativa komplikationer än icke-rökare efter lobektomi (38,2 % mot 12,5 %). Rökning är en oberoende riskfaktor för postoperativa komplikationer av hjärt-thoraxkirurgi. Bevis visade att rökning hade en negativ effekt på luftvägshanteringen, vilket spelar en viktig roll i postoperativ återhämtning för thoraxkirurgi. Därför antar vi att interventionsrelaterad studie för att hitta ett sätt att minska postoperativa komplikationer för rökarpatienter är signifikant betydelsefull för att förbättra det totala resultatet efter lungkirurgi eftersom 80 procent av patienterna med lungcancer är rökare i Kina. Nyligen har en rad strategier för luftvägshantering föreslagits av kliniska läkare. Som en av de viktiga delarna av luftvägshanteringen har lungrehabilitering visat sig genom evidensbaserad medicin minska lungkomplikationerna efter thoraxkirurgi och öka andningskapaciteten. Enligt den rapporterade litteraturen har effekten och långtidsresultaten av lungrehabilitering på rökarpatienter inte studerats, så vi utformade denna randomiserade kontrollerade studie för att avgöra om lungrehabilitering skulle vara effektiv för rökarpatienter som genomgick lobektomi som var förknippad med betydande förlust av lungfunktion.

Enligt de rapporterade artiklarna i Kina var det huvudsakliga observationsindexet i experimentgruppen cirka 25,7 och i kontrollgruppen cirka 10 %. Vid nivån α=0,05 (Bilateral), testkraft (1-β)=0,80, förhållande=1:1. Den uppskattade minsta nödvändiga urvalsstorleken för varje grupp var 93 fall, den statistiska förlustfrekvensen sattes till 10 %. Den totala urvalsstorleken för denna studie var cirka 200 fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ding-Pei Han, master
  • Telefonnummer: 666112 00862164370045
  • E-post: dmhan1985@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ding-Pei Han, master
          • Telefonnummer: 666112 00862164370045
          • E-post: dmhan1985@163.com
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ding-Pei Han, master
        • Underutredare:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Underutredare:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Underutredare:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Underutredare:
          • Kai Chen, master
        • Underutredare:
          • Hai-Lei Du, master
        • Underutredare:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Underutredare:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Underutredare:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Underutredare:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Underutredare:
          • Xiang Zhou, master
        • Underutredare:
          • Jian Ren, bachelor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. undertecknat samtycke
  2. rökare, ≥400/cigarettår
  3. kirurgiskt tillvägagångssätt: öppen eller videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga fysiska sjukdomar hos patienter under sjukhusvistelse, såsom allvarliga hjärt- och lungsjukdomar (KLASS III-IV) (FEV1/FVC <0,7 och FEV1 <50 % förväntat värde), njursjukdom (ESRD-förändring måste fortsätta dialysen) eller leversjukdomar (cirros i levern åtföljd av ascites)
  2. oförmögen att lyda interventionsinstruktioner/behandlingar av någon anledning
  3. stadium IV lungcancer
  4. akut operation
  5. lungcancer med preoperativ kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: regelbunden vård
[Kontrollgrupp] preoperativ behandling: rökavvänjning, aerosolinhalation för slemlösande och antiastma, anti-infektionsbehandling vid behov och regelbunden rehabiliteringspropaganda; postoperativ behandling: regelbunden postoperativ behandling (antiinfektion, smärtkontroll, syreinhalation aerosolinhalation för slemlösande och antiastma), klappning (3 ggr/dag, 15min/gång) och tidig ambulation om inte allvarliga patienter.
EXPERIMENTELL: lungrehabilitering
[Studiegrupp] preoperativ behandling: rökavvänjning, aerosolinhalation för slemlösande och antiastma, anti-infektionsbehandling vid behov, regelbunden rehabiliteringspropaganda och interventionell lungrehabilitering (preoperativ del); postoperativ behandling: regelbunden postoperativ behandling (antiinfektion, smärtkontroll, syreinhalation av aerosolinhalation för slemlösande och antiastma), klappning (3 ggr/dag, 15 min/gång), tidig ambulation om inte allvarliga patienter och interventionell lungrehabilitering (postoperativ del) .
Övrig: lungrehabilitering

lungrehabilitering (preoperativ del): uthållighetsträning för nedre extremiteter (med cykelergometer i 3 dagar, 2 gånger/dag, 15-20 min/gång) eller trappklättringsträning (3 dagar, 2 gånger/dag, 30 min/gång), behåll dyspné index (Borg) poäng mellan 5 och 7 poäng. Och inspiratorisk muskelträning (med tröskel inspiratorisk muskeltränare i 3 dagar, 5 gånger/dag, 2 pass/gång, varje pass inkluderar 10-20 cykelandningar).

lungrehabilitering (postoperativ del): inspiratorisk muskelträning (med hjälp av tröskelinandningsmuskeltränare fram till sjukhusutskrivning, 3-5 gånger/dag, 1 pass/gång, varje pass inkluderar 10-20 cykelandningar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vistelsens längd (LOS)
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 90 dagar
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 90 dagar
terapeutisk tid för antibiotika
Tidsram: Postoperativ sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Postoperativ sjukhusvistelse upp till 30 dagar
arteriell blodgasanalys
Tidsram: före behandling, 3 dagar efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dagar efter operation
före behandling, 3 dagar efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dagar efter operation
vitala tecken
Tidsram: före behandling, 3 dagar efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dagar efter operation
före behandling, 3 dagar efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dagar efter operation
smärtpoäng av upphostning
Tidsram: 1 dag och 3 dagar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng
1 dag och 3 dagar efter operationen
mängden upphostningsdränering
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
maximalt utandningsflöde
Tidsram: före behandling, 3 dagar efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dagar efter operation
före behandling, 3 dagar efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dagar efter operation
lungfunktionstest
Tidsram: före behandling, 3 dagar efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation
före behandling, 3 dagar efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation
totala sjukhusvårdsutgifterna
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTS-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell neoplasma

Kliniska prövningar på lungrehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera