Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lungerehabilitering på perioperative resultater hos rygere patienter med lungekræft (PREPOSE)

7. oktober 2021 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Effekter af pulmonal rehabilitering og luftvejsbehandling på kortsigtede og langsigtede perioperative resultater af lobektomi hos rygere patienter med lungekræft

Det er rapporteret, at rygerpatienter (>400 cigaretter/år) vil lide flere postoperative komplikationer end ikke-rygere efter lobektomi. Beviser har antydet, at lungerehabilitering kunne reducere lungekomplikationerne efter thoraxkirurgi. Effekten og langtidsresultaterne af lungerehabilitering på rygere er dog ikke undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om pulmonal rehabilitering er effektiv for rygere patienter, der har gennemgået lobektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Kina er rygerbefolkningen omkring 300 hundrede millioner. Tobak er blevet et af verdens folkesundhedsproblemer. 30 procent af globale operationspatienter har rygehistorie. Det er rapporteret, at rygere (>400 cigaretter/år) vil lide flere postoperative komplikationer end ikke-rygere efter lobektomi (38,2 % vs. 12,5 %). Rygning er en uafhængig risikofaktor for postoperative komplikationer af hjerte-thoraxkirurgi. Beviser viste, at rygning havde en negativ effekt på luftvejsstyringen, som spiller en vigtig rolle i postoperativ restitution til thoraxkirurgi. Derfor antager vi en hypotese om, at interventionsrelateret undersøgelse for at finde en måde at reducere postoperative komplikationer for rygerpatienter er væsentligt meningsfuld til at forbedre det overordnede resultat efter lungekirurgi, da 80 procent af patienter med lungekræft er rygere i Kina. For nylig er en række strategier for luftvejsbehandling blevet foreslået af kliniske læger. Som en af ​​de vigtige dele af luftvejsbehandling er pulmonal rehabilitering blevet påvist ved hjælp af evidensbaseret medicin at reducere lungekomplikationer efter thoraxkirurgi og øge vejrtrækningskapaciteten. Ifølge den rapporterede litteratur er effekten og langsigtede resultater af pulmonal rehabilitering på rygerpatienter ikke blevet undersøgt, så vi designede dette randomiserede kontrollerede forsøg for at bestemme, om pulmonal rehabilitering ville være effektiv for rygere patienter, der gennemgik lobektomi, som var forbundet med signifikant tab af lungefunktion.

Ifølge de rapporterede papirer i Kina var hovedobservationsindekset i forsøgsgruppen omkring 25,7, og i kontrolgruppen var omkring 10%. På niveauet α=0,05 (bilateral), teststyrke (1-β)=0,80, forhold = 1:1. Den estimerede minimumsprøvestørrelse for hver gruppe var 93 tilfælde, den statistiske tabsrate blev sat til 10 %. Den samlede stikprøvestørrelse af denne undersøgelse var omkring 200 tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ding-Pei Han, master
  • Telefonnummer: 666112 00862164370045
  • E-mail: dmhan1985@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ding-Pei Han, master
          • Telefonnummer: 666112 00862164370045
          • E-mail: dmhan1985@163.com
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ding-Pei Han, master
        • Underforsker:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Underforsker:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Underforsker:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Underforsker:
          • Kai Chen, master
        • Underforsker:
          • Hai-Lei Du, master
        • Underforsker:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Underforsker:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Underforsker:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Underforsker:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Underforsker:
          • Xiang Zhou, master
        • Underforsker:
          • Jian Ren, bachelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. underskrevet samtykke
  2. ryger, ≥400/cigaretår
  3. kirurgisk tilgang: åben eller videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige fysiske sygdomme hos patienter under indlæggelse, såsom alvorlige hjerte- og lungesygdomme (KLASSE III-IV) (FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <50 % forudsagt værdi), nyresygdom (ESRD-ændring skal fortsætte dialyse) eller leversygdomme (levercirrhose ledsaget af ascites)
  2. ude af stand til at adlyde interventionelle instruktioner/behandlinger af nogen grund
  3. stadium IV lungekræft
  4. akut operation
  5. lungekræft med præoperativ kemoterapi, strålebehandling eller kemostrålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: regelmæssig pleje
[Kontrolgruppe] præoperativ behandling: rygeophør, aerosol-inhalation til slimløsende og antiastma, anti-infektionsbehandling om nødvendigt og regelmæssig rehabiliteringspropaganda; postoperativ behandling: regelmæssig postoperativ behandling (anti-infektion, smertekontrol, oxygen Inhalation aerosol inhalation for slimløsende og antiastma), klap tilbage (3 gange/dag, 15 min/tid) og tidlig ambulation, medmindre alvorlige patienter.
EKSPERIMENTEL: lungerehabilitering
[Studiegruppe] præoperativ behandling: rygeophør, aerosolinhalation til slimløsende og antiastma, anti-infektionsbehandling om nødvendigt, regelmæssig rehabiliteringspropaganda og interventionel lungerehabilitering (præoperativ del); postoperativ behandling: regelmæssig postoperativ behandling (anti-infektion, smertekontrol, oxygen Inhalation aerosol inhalation for slimløsende og antiastma), klap tilbage (3 gange/dag, 15 min/tid), tidlig ambulation medmindre alvorlige patienter og interventionel lungerehabilitering (postoperativ del) .
Andet: lungerehabilitering

lungerehabilitering (præoperativ del): udholdenhedstræning i nedre ekstremiteter (ved brug af cykelergometer i 3 dage, 2 gange/dag, 15-20 min./gang) eller trappetræning (3 dage, 2 gange/dag, 30 min./gang), holde dyspnø indeks (Borg) score mellem 5 og 7 point. Og inspiratorisk muskeltræning (ved at bruge tærskelinspiratorisk muskeltræner i 3 dage, 5 gange/dag, 2 sessioner/gang, hver session inkluderer 10-20 cyklusrespirationer).

pulmonal rehabilitering (postoperativ del): inspiratorisk muskeltræning (brug af tærskelinspiratorisk muskeltræner indtil hospitalsudskrivning, 3-5 gange/dag, 1 session/gang, hver session inkluderer 10-20 cyklusrespirationer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opholdets længde (LOS)
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 90 dage
postoperativt hospitalsophold op til 90 dage
terapeutisk tid af antibiotika
Tidsramme: Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
Postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: før behandling, 3 dage efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dage efter operation
før behandling, 3 dage efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dage efter operation
vitale tegn
Tidsramme: før behandling, 3 dage efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dage efter operation
før behandling, 3 dage efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dage efter operation
smertescore af opspyt
Tidsramme: 1 dag og 3 dage efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
1 dag og 3 dage efter operationen
mængde af opspytdræning
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
maksimal ekspiratorisk flow
Tidsramme: før behandling, 3 dage efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dage efter operation
før behandling, 3 dage efter behandling, 1 dag efter operation, 3 dage efter operation
lungefunktionstest
Tidsramme: før behandling, 3 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
før behandling, 3 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen
samlede indlæggelsesudgifter
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2017

Først opslået (SKØN)

4. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal neoplasma

Kliniske forsøg med lungerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner