Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние легочной реабилитации на периоперационные исходы у курильщиков с раком легкого (PREPOSE)

7 октября 2021 г. обновлено: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Влияние легочной реабилитации и обеспечения проходимости дыхательных путей на краткосрочные и долгосрочные периоперационные результаты лобэктомии у курильщиков с раком легкого

Сообщается, что пациенты-курильщики (> 400 сигарет в год) будут страдать от послеоперационных осложнений после лобэктомии чаще, чем некурящие пациенты. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что легочная реабилитация может уменьшить легочные осложнения после торакальной хирургии. Однако влияние и отдаленные результаты легочной реабилитации у курильщиков не изучались. Цель этого исследования — определить, эффективна ли легочная реабилитация для пациентов-курильщиков, перенесших лобэктомию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Китае численность курильщиков составляет около 300 сотен миллионов человек. Табак стал одной из проблем общественного здравоохранения в мире. 30 процентов пациентов во всем мире имеют историю курения. Сообщается, что пациенты-курильщики (> 400 сигарет в год) будут страдать от послеоперационных осложнений после лобэктомии больше, чем некурящие пациенты (38,2% против 12,5%). Курение является независимым фактором риска послеоперационных осложнений кардиоторакальной хирургии. Доказательства показали, что курение отрицательно влияет на управление дыхательными путями, что играет важную роль в послеоперационном восстановлении после торакальной хирургии. Таким образом, мы предполагаем, что исследование, связанное с вмешательством, чтобы найти способ уменьшить послеоперационные осложнения у курильщиков, имеет большое значение для улучшения общего результата после легочной хирургии, поскольку 80 процентов пациентов с раком легких являются курильщиками в Китае. Недавно врачи-клиницисты предложили ряд стратегий по обеспечению проходимости дыхательных путей. Как одна из важных частей обеспечения проходимости дыхательных путей, легочная реабилитация была продемонстрирована доказательной медициной для уменьшения легочных осложнений после торакальной хирургии и увеличения дыхательной способности. Согласно литературным данным, эффект и долгосрочные результаты легочной реабилитации у курильщиков не изучались, поэтому мы разработали это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, будет ли легочная реабилитация эффективной у курильщиков, перенесших лобэктомию, связанную со значительными осложнениями. потеря функции легких.

Согласно опубликованным документам в Китае, основной индекс наблюдения в экспериментальной группе составил около 25,7, а в контрольной группе - около 10%. На уровне α=0,05 (Билатеральный) мощность теста (1-β)=0,80, соотношение=1:1. Расчетный минимально необходимый размер выборки для каждой группы составил 93 случая, коэффициент статистических потерь был установлен равным 10%. Общий размер выборки этого исследования составил около 200 случаев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ding-Pei Han, master
  • Номер телефона: 666112 00862164370045
  • Электронная почта: dmhan1985@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: He-Cheng Li, doctor
  • Номер телефона: 666112 00862164370045
  • Электронная почта: lihecheng2000@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 021
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Ding-Pei Han, master
          • Номер телефона: 666112 00862164370045
          • Электронная почта: dmhan1985@163.com
        • Контакт:
          • He-Cheng Li, doctor
          • Номер телефона: 666112 00862164370045
          • Электронная почта: lihecheng2000@163.com
        • Младший исследователь:
          • Ding-Pei Han, master
        • Младший исследователь:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Младший исследователь:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Младший исследователь:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Младший исследователь:
          • Kai Chen, master
        • Младший исследователь:
          • Hai-Lei Du, master
        • Младший исследователь:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Младший исследователь:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Младший исследователь:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Младший исследователь:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Младший исследователь:
          • Xiang Zhou, master
        • Младший исследователь:
          • Jian Ren, bachelor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. подписанное согласие
  2. курильщик, ≥400 сигарет в год
  3. хирургический доступ: открытая или видеоторакоскопическая хирургия (VATS) лобэктомия

Критерий исключения:

  1. Серьезные соматические заболевания у пациентов во время госпитализации, такие как тяжелые заболевания сердца и легких (КЛАСС III-IV) (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1 <50% от прогнозируемого значения), заболевания почек (изменения терминальной почечной недостаточности требуют продолжения диализа) или заболевания печени (цирроз печени, сопровождающийся асцитом)
  2. неспособность подчиняться интервенционным инструкциям/лечению по каким-либо причинам
  3. рак легкого четвертая стадия
  4. неотложная хирургия
  5. рак легкого с предоперационной химиотерапией, лучевой терапией или химиолучевой терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: регулярный уход
[Контрольная группа] предоперационное лечение: отказ от курения, аэрозольные ингаляции отхаркивающих и противоастматических средств, противоинфекционная терапия при необходимости и регулярная реабилитационно-пропагандистская работа; послеоперационное лечение: регулярное послеоперационное лечение (противоинфекционное, обезболивающее, кислородная ингаляция, аэрозольные ингаляции для отхаркивающего и противоастматического действия), похлопывание по спине (3 раза/день, 15 минут/раз) и ранняя ходьба, за исключением серьезных пациентов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: легочная реабилитация
[Исследуемая группа] предоперационное лечение: отказ от курения, аэрозольные ингаляции для отхаркивающих и противоастматических, противоинфекционная терапия при необходимости, регулярная реабилитационно-пропагандистская и интервенционная легочная реабилитация (предоперационная часть); послеоперационное лечение: регулярное послеоперационное лечение (противомикробное, обезболивающее, аэрозольное кислородное вдыхание для отхаркивающего и противоастматического действия), поглаживание (3 раза/день, 15 мин/раз), раннее передвижение, за исключением серьезных пациентов, и интервенционная легочная реабилитация (послеоперационная часть) .
Другой: легочная реабилитация

легочная реабилитация (предоперационная часть): тренировка выносливости нижних конечностей (с использованием велоэргометра в течение 3 дней, 2 раза/день, 15-20 мин/раз) или тренировка подъема по лестнице (3 дня, 2 раза/день, 30 мин/раз), удержание одышки индекс (Борг) оценка от 5 до 7 баллов. И тренировка мышц вдоха (с использованием тренажера пороговых мышц вдоха в течение 3 дней, 5 раз/день, 2 сеанса/раз, каждый сеанс включает 10-20 циклов дыхания).

легочная реабилитация (послеоперационная часть): тренировка мышц вдоха (с использованием тренажера пороговых мышц вдоха до выписки из стационара, 3-5 раз/сут, 1 сеанс/раз, каждое занятие включает 10-20 циклов дыхания).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 90 дней
послеоперационное пребывание в стационаре до 90 дней
терапевтический период антибиотиков
Временное ограничение: Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
Послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: до лечения, через 3 дня после лечения, через 1 день после операции, через 3 дня после операции
до лечения, через 3 дня после лечения, через 1 день после операции, через 3 дня после операции
жизненно важные признаки
Временное ограничение: до лечения, через 3 дня после лечения, через 1 день после операции, через 3 дня после операции
до лечения, через 3 дня после лечения, через 1 день после операции, через 3 дня после операции
оценка боли при отхаркивании
Временное ограничение: 1 сутки и 3 сутки после операции
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
1 сутки и 3 сутки после операции
количество отделяемой мокроты
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: до лечения, через 3 дня после лечения, через 1 день после операции, через 3 дня после операции
до лечения, через 3 дня после лечения, через 1 день после операции, через 3 дня после операции
проверка функции легких
Временное ограничение: до лечения, через 3 дня после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
до лечения, через 3 дня после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования легочная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться