Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen kuntoutuksen vaikutus keuhkosyöpää sairastavien tupakoivien potilaiden perioperatiivisiin tuloksiin (PREPOSE)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Keuhkojen kuntoutuksen ja hengitysteiden hoidon vaikutukset lobektomian lyhyt- ja pitkäaikaisiin perioperatiivisiin tuloksiin tupakoitsijoilla keuhkosyöpäpotilailla

On raportoitu, että tupakoivat potilaat (> 400 savuketta/vuosi) kärsivät enemmän postoperatiivisista komplikaatioista kuin tupakoimattomat potilaat lobektomian jälkeen. Todisteet ovat osoittaneet, että keuhkojen kuntoutus voisi vähentää keuhkokomplikaatioita rintakehän leikkauksen jälkeen. Keuhkojen kuntoutuksen vaikutusta ja pitkän aikavälin tuloksia tupakoitsijoilla ei kuitenkaan ole tutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko keuhkojen kuntoutus tehokas tupakoitsijoille, joille on tehty lobektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa tupakoitsijoita on noin 300 miljoonaa. Tupakasta on tullut yksi maailman kansanterveysongelmista. 30 prosentilla maailmanlaajuisista leikkauspotilaista on tupakointi. On raportoitu, että tupakoivat potilaat (> 400 savuketta/vuosi) kärsivät enemmän postoperatiivisista komplikaatioista kuin tupakoimattomat potilaat lobektomian jälkeen (38,2 % vs 12,5 %). Tupakointi on itsenäinen riskitekijä sydän- ja rintakehäkirurgian jälkeisissä komplikaatioissa. Todisteet osoittivat, että tupakoinnilla oli kielteinen vaikutus hengitysteiden hallintaan, jolla on tärkeä rooli leikkauksen jälkeisessä toipumisessa rintakehäkirurgiassa. Siksi oletamme, että interventioon liittyvällä tutkimuksella, jolla pyritään löytämään tapa vähentää tupakoivien potilaiden postoperatiivisia komplikaatioita, on merkittävä merkitys keuhkoleikkauksen jälkeisen kokonaistuloksen parantamisessa, koska 80 prosenttia keuhkosyöpäpotilaista tupakoi Kiinassa. Viime aikoina kliiniset lääkärit ovat ehdottaneet useita hengitysteiden hallintaan liittyviä strategioita. Keuhkojen kuntoutuksen on yksi tärkeimmistä hengitysteiden hallinnan osa-alueista todistetusti todistettu vähentävän rintaleikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita ja lisäävän hengityskapasiteettia. Raportoidun kirjallisuuden mukaan keuhkojen kuntoutuksen vaikutusta ja pitkän aikavälin tuloksia tupakoitsijoilla ei ole tutkittu, joten suunnittelimme tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen selvittääksemme, olisiko keuhkojen kuntoutus tehokas tupakoitsijoille, joille tehtiin lobektomia, johon liittyi merkittävä keuhkojen toiminnan menetys.

Kiinassa raportoitujen papereiden mukaan päähavainnointiindeksi koeryhmässä oli noin 25,7 ja kontrolliryhmässä noin 10 %. Tasolla α = 0,05 (kaksipuolinen) testin teho (1-β) = 0,80, suhde = 1:1. Arvioitu vähimmäisotoskoko kussakin ryhmässä oli 93 tapausta, tilastolliseksi menetysasteeksi asetettiin 10 %. Tämän tutkimuksen kokonaisotoskoko oli noin 200 tapausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ding-Pei Han, master
  • Puhelinnumero: 666112 00862164370045
  • Sähköposti: dmhan1985@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 021
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ding-Pei Han, master
          • Puhelinnumero: 666112 00862164370045
          • Sähköposti: dmhan1985@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ding-Pei Han, master
        • Alatutkija:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Alatutkija:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Alatutkija:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Alatutkija:
          • Kai Chen, master
        • Alatutkija:
          • Hai-Lei Du, master
        • Alatutkija:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Alatutkija:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Alatutkija:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Alatutkija:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Alatutkija:
          • Xiang Zhou, master
        • Alatutkija:
          • Jian Ren, bachelor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. allekirjoitettu suostumus
  2. tupakoitsija, ≥400/savukevuosi
  3. kirurginen lähestymistapa: avoin tai videoavusteinen thoracoscopic Surgery (VATS) lobektomia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden vakavat fyysiset sairaudet sairaalahoidon aikana, kuten vakavat sydän- ja keuhkosairaudet (LUOKKA III-IV) (FEV1/FVC <0,7 ja FEV1 <50 % ennustettu arvo), munuaissairaus (ESRD-muutos dialyysin jatkamisen tarpeessa) tai maksasairaudet (maksakirroosi, johon liittyy askites)
  2. ei jostain syystä pysty noudattamaan interventioohjeita/hoitoja
  3. vaiheen IV keuhkosyöpä
  4. hätäleikkaus
  5. keuhkosyöpä ennen leikkausta kemoterapiaa, sädehoitoa tai kemoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: säännöllinen hoito
[Vertailuryhmä] Preoperatiivinen hoito: tupakoinnin lopettaminen, aerosoliinhalaatio yskänlääkettä ja astman hoitoon, tarvittaessa infektioiden vastainen hoito ja säännöllinen kuntoutus-propaganda; leikkauksen jälkeinen hoito: säännöllinen postoperatiivinen hoito (anti-infektio, kivunhallinta, happi Inhalaatio-aerosoliinhalaatio yskänlääkettä ja astman hoitoon), selkätaputtelua (3 kertaa/vrk, 15min/kerta) ja varhainen ambulaatio, elleivät vakavat potilaat.
KOKEELLISTA: keuhkojen kuntoutus
[Tutkimusryhmä] Preoperatiivinen hoito: tupakoinnin lopettaminen, aerosoliinhalaatio yskänlääkintä- ja astmalääkkeisiin, tarvittaessa infektioiden vastainen hoito, säännöllinen kuntoutus-propaganda ja interventiivinen keuhkojen kuntoutus (preoperatiivinen osa); leikkauksen jälkeinen hoito: säännöllinen leikkauksen jälkeinen hoito (anti-infektio, kivunhallinta, happi Inhalaatio-aerosoliinhalaatio yskänlääke- ja astmalääkkeisiin), selkätaputus (3 kertaa/vrk, 15min/kerta), varhainen ambulaatio, elleivät vakavat potilaat ole, ja interventiivinen keuhkojen kuntoutus (leikkauksen jälkeinen osa) .
Muut: keuhkojen kuntoutus

keuhkojen kuntoutus (preoperatiivinen osa): alaraajojen kestävyysharjoittelu (pyöräergometrillä 3 päivää, 2 kertaa/vrk, 15-20min/kerta) tai portaiden kiipeilyharjoittelu (3 päivää, 2 kertaa/vrk, 30min/kerta), hengenahdistus indeksin (Borg) pisteet 5–7 pistettä. Ja sisäänhengityslihasharjoittelu (käyttäen sisäänhengityslihasten kynnysharjoittajaa 3 päivän ajan, 5 kertaa/päivä, 2 kertaa/kerta, jokainen harjoitus sisältää 10-20 syklin hengitystä).

keuhkojen kuntoutus (leikkauksen jälkeinen osa): sisäänhengityslihasharjoittelu (kynnyksen sisäänhengityslihasharjoittelijalla sairaalasta kotiutumiseen asti, 3-5 kertaa/päivä, 1 harjoitus/kerta, jokainen harjoitus sisältää 10-20 syklin hengitystä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 90 päivää
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 90 päivää
antibioottien terapeuttinen aika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
elonmerkit
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
yskänerityksen kipupisteet
Aikaikkuna: 1 päivä ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
1 päivä ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
yskänpoiston määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
ennen hoitoa, 3 päivää hoidon jälkeen, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 päivää leikkauksen jälkeen
keuhkojen toimintakoe
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
ennen hoitoa, 3 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kokonaiskulut
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvain

Kliiniset tutkimukset keuhkojen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa