Efecto de la rehabilitación pulmonar sobre los resultados perioperatorios en pacientes fumadores con cáncer de pulmón (PREPOSE)
Efectos de la rehabilitación pulmonar y el manejo de las vías respiratorias en los resultados perioperatorios a corto y largo plazo de la lobectomía en pacientes fumadores con cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En China, la población fumadora es de unos 300 millones. El tabaco se ha convertido en uno de los problemas de salud pública mundial. El 30 por ciento de los pacientes de cirugía global tienen antecedentes de tabaquismo. Se informa que los pacientes fumadores (> 400 cigarrillos/año) sufrirán más complicaciones postoperatorias que los pacientes no fumadores después de la lobectomía (38,2% vs 12,5%). El tabaquismo es un factor de riesgo independiente de complicaciones postoperatorias de la cirugía cardiotorácica. Las evidencias demostraron que el tabaquismo tiene un efecto negativo en el manejo de la vía aérea, lo que juega un papel importante en la recuperación postoperatoria de la cirugía torácica. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el estudio relacionado con la intervención para encontrar una manera de reducir las complicaciones posoperatorias para los pacientes fumadores es significativamente significativo para mejorar el resultado general después de la cirugía pulmonar, ya que el 80 % de los pacientes con cáncer de pulmón son fumadores en China. Recientemente, los médicos clínicos han propuesto una serie de estrategias para el manejo de la vía aérea. Como una de las partes importantes del manejo de las vías respiratorias, la rehabilitación pulmonar ha demostrado mediante la medicina basada en la evidencia que reduce las complicaciones pulmonares después de la cirugía torácica y aumenta la capacidad respiratoria. De acuerdo con la literatura informada, no se han estudiado el efecto y los resultados a largo plazo de la rehabilitación pulmonar en pacientes fumadores, por lo que diseñamos este ensayo controlado aleatorio para determinar si la rehabilitación pulmonar sería efectiva para pacientes fumadores que se sometieron a lobectomía, que se asoció con pérdida de la función pulmonar.
Según los artículos informados en China, el índice de observación principal en el grupo experimental fue de aproximadamente 25,7 y en el grupo de control fue de aproximadamente el 10%. Al nivel de α=0.05 (Bilateral), poder de prueba (1-β)=0.80, proporción=1:1. El tamaño de muestra mínimo requerido estimado de cada grupo fue de 93 casos, la tasa de pérdida estadística se fijó en 10%. El tamaño total de la muestra de este estudio fue de unos 200 casos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ding-Pei Han, master
- Número de teléfono: 666112 00862164370045
- Correo electrónico: dmhan1985@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: He-Cheng Li, doctor
- Número de teléfono: 666112 00862164370045
- Correo electrónico: lihecheng2000@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Ding-Pei Han, master
- Número de teléfono: 666112 00862164370045
- Correo electrónico: dmhan1985@163.com
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Contacto:
- He-Cheng Li, doctor
- Número de teléfono: 666112 00862164370045
- Correo electrónico: lihecheng2000@163.com
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Sub-Investigador:
- Ding-Pei Han, master
-
Sub-Investigador:
- Run-Sen Jin, doctor
-
Sub-Investigador:
- Ya-Jie Zhang, doctor
-
Sub-Investigador:
- Jie Xiang, bachelor
-
Sub-Investigador:
- Kai Chen, master
-
Sub-Investigador:
- Hai-Lei Du, master
-
Sub-Investigador:
- Jia-Ming Che, bachelor
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Sub-Investigador:
- Jun-Biao Hang, bachelor
-
Sub-Investigador:
- Liang-Gang Zhu, master
-
Sub-Investigador:
- Xiao-Qing Yang, master
-
Sub-Investigador:
- Xiang Zhou, master
-
Sub-Investigador:
- Jian Ren, bachelor
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento firmado
- fumador, ≥400/cigarrillo año
- abordaje quirúrgico: lobectomía abierta o cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades físicas graves en pacientes durante la hospitalización, como enfermedades cardíacas y pulmonares graves (CLASE III-IV) (FEV1/FVC <0,7 y FEV1 <50% del valor teórico), enfermedad renal (cambio de ESRD, necesidad de continuar con la diálisis) o enfermedades hepáticas (cirrosis del hígado acompañada de ascitis)
- incapaz de obedecer las instrucciones/tratamientos de intervención por cualquier motivo
- cáncer de pulmón en estadio IV
- Cirugía de emergencia
- cáncer de pulmón con quimioterapia preoperatoria, radioterapia o quimiorradioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: cuidado regular
[Grupo de control] tratamiento preoperatorio: dejar de fumar, inhalación de aerosol para expectorante y antiasmático, terapia antiinfecciosa si es necesario y rehabilitación-propaganda regular; tratamiento postoperatorio: tratamiento postoperatorio habitual (antiinfeccioso, control del dolor, inhalación de aerosoles de oxígeno para expectorante y antiasmático), palmaditas en la espalda (3 veces/día, 15min/hora) y deambulación precoz salvo pacientes graves.
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EXPERIMENTAL: rehabilitación pulmonar
[Grupo de estudio] tratamiento preoperatorio: cese del hábito tabáquico, inhalación de aerosoles expectorantes y antiasmáticos, tratamiento antiinfeccioso si es necesario, rehabilitación-propaganda regular y rehabilitación pulmonar intervencionista (parte preoperatoria); tratamiento postoperatorio: tratamiento postoperatorio habitual (antiinfeccioso, control del dolor, inhalación de aerosol de oxígeno para expectorante y antiasmático), palmaditas en la espalda (3 veces/día, 15min/hora), deambulación precoz salvo pacientes graves y rehabilitación pulmonar intervencionista (parte postoperatoria) .
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rehabilitación pulmonar (parte preoperatoria): entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores (usando bicicleta ergométrica durante 3 días, 2 veces/día, 15-20 min/hora) o entrenamiento para subir escaleras (3 días, 2 veces/día, 30 min/hora), mantener la disnea índice (Borg) puntuación entre 5 a 7 puntos. Y entrenamiento de los músculos inspiratorios (usando el entrenador de músculos inspiratorios de umbral durante 3 días, 5 veces/día, 2 sesiones/hora, cada sesión incluye 10-20 ciclos de respiración). rehabilitación pulmonar (parte postoperatoria): entrenamiento de los músculos inspiratorios (usando el entrenador de músculos inspiratorios umbral hasta el alta hospitalaria, 3-5 veces/día, 1 sesión/hora, cada sesión incluye 10-20 ciclos de respiración). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 90 días
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estancia postoperatoria en el hospital hasta 90 días
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tiempo terapéutico de los antibióticos
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
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Estancia hospitalaria postoperatoria hasta 30 días
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análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía
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antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía
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signos vitales
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía
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antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía
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puntaje de dolor de la expectoración
Periodo de tiempo: 1 día y 3 días después de la cirugía
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Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
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1 día y 3 días después de la cirugía
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cantidad de drenaje de expectoración
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía
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antes del tratamiento, 3 días después del tratamiento, 1 día después de la cirugía, 3 días después de la cirugía
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prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 3 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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antes del tratamiento, 3 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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|
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gastos totales de hospitalización
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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