肺康复对吸烟的肺癌患者围手术期结局的影响 (PREPOSE)
肺康复和气道管理对吸烟的肺癌患者肺叶切除术近期和远期围手术期结果的影响
研究概览
详细说明
在中国，吸烟人口约为300亿。 烟草已成为世界公共卫生问题之一。 全球30%的手术患者有吸烟史。 据报道，吸烟患者（＞400支烟/年）肺叶切除术后并发症发生率高于非吸烟患者（38.2% vs 12.5%）。 吸烟是心胸外科术后并发症的独立危险因素。 有证据表明，吸烟对气道管理有负面影响，而气道管理在胸外科术后恢复中起着重要作用。 因此，我们假设通过干预相关研究寻找减少吸烟患者术后并发症的方法，对于改善肺部手术后的总体结果具有重要意义，因为在中国 80% 的肺癌患者都是吸烟者。 最近，临床医生提出了一系列气道管理策略。 肺康复作为气道管理的重要组成部分之一，已被循证医学证明可以减少胸外科手术后的肺部并发症，增加呼吸能力。 根据报道的文献，肺康复对吸烟患者的影响和长期结果尚未得到研究，因此我们设计了这项随机对照试验，以确定肺康复对接受肺叶切除术的吸烟患者是否有效，该肺叶切除术与显着相关肺功能丧失。
根据国内文献报道，实验组主要观察指标约为25.7，对照组约为10%。 在α=0.05（双边）的水平上，检验功效（1-β）=0.80， 比例=1:1。 估计每组所需的最小样本量为93例，统计丢失率设定为10%。 本研究的总体样本量约为 200 例。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ding-Pei Han, master
- 电话号码：666112 00862164370045
- 邮箱：dmhan1985@163.com
研究联系人备份
- 姓名：He-Cheng Li, doctor
- 电话号码：666112 00862164370045
- 邮箱：lihecheng2000@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、021
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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接触：
- Ding-Pei Han, master
- 电话号码：666112 00862164370045
- 邮箱：dmhan1985@163.com
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接触：
- He-Cheng Li, doctor
- 电话号码：666112 00862164370045
- 邮箱：lihecheng2000@163.com
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副研究员：
- Ding-Pei Han, master
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副研究员：
- Run-Sen Jin, doctor
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副研究员：
- Ya-Jie Zhang, doctor
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副研究员：
- Jie Xiang, bachelor
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副研究员：
- Kai Chen, master
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副研究员：
- Hai-Lei Du, master
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副研究员：
- Jia-Ming Che, bachelor
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副研究员：
- Jun-Biao Hang, bachelor
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副研究员：
- Liang-Gang Zhu, master
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副研究员：
- Xiao-Qing Yang, master
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副研究员：
- Xiang Zhou, master
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副研究员：
- Jian Ren, bachelor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 吸烟者，≥400/支烟年
- 手术方法：开放式或电视胸腔镜手术 (VATS) 肺叶切除术
排除标准：
- 住院期间患者有严重躯体疾病，如严重心肺疾病（CLASS III-IV）（FEV1/FVC <0.7且FEV1 <50%预计值）、肾脏疾病（ESRD改变需继续透析）或肝脏疾病（肝硬化伴有腹水）
- 因任何原因不能服从介入指导/治疗
- IV期肺癌
- 紧急手术
- 肺癌术前化疗、放疗或放化疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：定期护理
【对照组】术前治疗：戒烟，雾化吸入化痰平喘，必要时抗感染治疗，定期康复宣传；术后处理：术后常规处理（抗感染、镇痛、吸氧气雾剂吸入化痰平喘）、拍背（3次/d，15min/次），除非严重者尽早下床活动。
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实验性的：肺康复
【研究组】术前治疗：戒烟、雾化吸入化痰平喘、必要时进行抗感染治疗、定期康复宣传及介入肺康复（术前部分）；术后治疗：术后常规治疗（抗感染、镇痛、吸氧气雾剂吸入化痰平喘）、拍背（3次/d，15min/次）、除重症患者早期下床活动和介入肺康复（术后部分） .
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肺康复（术前部分）：下肢耐力训练（使用自行车测力计3天，2次/天，15-20分钟/次）或爬楼梯训练（3天，2次/天，30分钟/次），保持呼吸困难指数（Borg）得分在 5 到 7 分之间。 和吸气肌训练（使用阈值吸气肌训练器3天，5次/天，2节/次，每节包括10-20个循环呼吸）。 肺康复（术后部分）：吸气肌训练（使用阈值吸气肌训练器直至出院，3-5次/天，1节/次，每节包括10-20个循环呼吸）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后肺部并发症
大体时间：术后住院最多30天
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术后住院最多30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逗留时间（LOS）
大体时间：术后住院时间长达 90 天
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术后住院时间长达 90 天
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抗生素治疗时间
大体时间：术后住院最多30天
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术后住院最多30天
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动脉血气分析
大体时间：治疗前、治疗后3天、手术后1天、手术后3天
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治疗前、治疗后3天、手术后1天、手术后3天
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生命体征
大体时间：治疗前、治疗后3天、手术后1天、手术后3天
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治疗前、治疗后3天、手术后1天、手术后3天
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排痰疼痛评分
大体时间：手术后1天和3天
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视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
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手术后1天和3天
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排痰量
大体时间：术后住院最多30天
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术后住院最多30天
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呼气峰流量
大体时间：治疗前、治疗后3天、手术后1天、手术后3天
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治疗前、治疗后3天、手术后1天、手术后3天
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肺功能检查
大体时间：治疗前、术后3天、术后3个月、术后6个月
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治疗前、术后3天、术后3个月、术后6个月
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总住院费用
大体时间：术后住院最多30天
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术后住院最多30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肺康复的临床试验
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