Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van longrevalidatie op peri-operatieve resultaten bij rokerspatiënten met longkanker (PREPOSE)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Effecten van longrevalidatie en luchtwegbeheer op peri-operatieve resultaten op korte en lange termijn van lobectomie bij rokerspatiënten met longkanker

Het is gemeld dat rokerspatiënten (> 400 sigaretten/jaar) meer postoperatieve complicaties zullen ondervinden dan niet-rokerspatiënten na lobectomie. Er zijn aanwijzingen dat longrevalidatie de longcomplicaties na een borstoperatie zou kunnen verminderen. Het effect en de langetermijnresultaten van longrevalidatie bij rokerspatiënten zijn echter niet onderzocht. Het doel van deze studie is om te bepalen of longrevalidatie effectief is voor rokerspatiënten die een lobectomie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In China is de rokerspopulatie ongeveer 300 honderd miljoen. Tabak is een van 's werelds volksgezondheidsproblemen geworden. 30 procent van de wereldwijde chirurgiepatiënten heeft een rookgeschiedenis. Het is gemeld dat rokerspatiënten (> 400 sigaretten/jaar) meer postoperatieve complicaties zullen ondervinden dan niet-rokerspatiënten na lobectomie (38,2% versus 12,5%). Roken is een onafhankelijke risicofactor voor postoperatieve complicaties van cardiothoracale chirurgie. Er zijn aanwijzingen dat roken een negatief effect heeft op het beheer van de luchtwegen, dat een belangrijke rol speelt bij het postoperatieve herstel van thoraxchirurgie. Daarom veronderstellen we dat interventie-gerelateerd onderzoek om een ​​manier te vinden om postoperatieve complicaties voor rokerspatiënten te verminderen, aanzienlijk zinvol is bij het verbeteren van de algehele uitkomst na longchirurgie, aangezien 80 procent van de patiënten met longkanker in China rookt. Onlangs zijn door klinische artsen een reeks strategieën voor luchtwegbeheer voorgesteld. Als een van de belangrijke onderdelen van het beheer van de luchtwegen, is aangetoond dat longrehabilitatie door evidence-based geneeskunde de longcomplicaties na thoracale chirurgie vermindert en de ademhalingscapaciteit vergroot. Volgens de gerapporteerde literatuur zijn het effect en de langetermijnresultaten van longrevalidatie bij rokerspatiënten niet onderzocht, daarom hebben we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet om te bepalen of longrevalidatie effectief zou zijn voor rokerspatiënten die een lobectomie ondergingen die gepaard ging met aanzienlijke verlies van longfunctie.

Volgens de gerapporteerde documenten in China was de belangrijkste observatie-index in de experimentele groep ongeveer 25,7 en in de controlegroep ongeveer 10%. Op het niveau van α = 0,05 (bilateraal), testvermogen (1-β) = 0,80, verhouding=1:1. De geschatte minimaal vereiste steekproefomvang van elke groep was 93 gevallen, het statistische verliespercentage was vastgesteld op 10%. De totale steekproefomvang van deze studie was ongeveer 200 gevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ding-Pei Han, master
  • Telefoonnummer: 666112 00862164370045
  • E-mail: dmhan1985@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Ding-Pei Han, master
          • Telefoonnummer: 666112 00862164370045
          • E-mail: dmhan1985@163.com
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ding-Pei Han, master
        • Onderonderzoeker:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Kai Chen, master
        • Onderonderzoeker:
          • Hai-Lei Du, master
        • Onderonderzoeker:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Onderonderzoeker:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Onderonderzoeker:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Onderonderzoeker:
          • Xiang Zhou, master
        • Onderonderzoeker:
          • Jian Ren, bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ondertekende toestemming
  2. roker, ≥400/sigarettenjaar
  3. chirurgische benadering: open of video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) lobectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige lichamelijke ziekten bij patiënten tijdens ziekenhuisopname, zoals ernstige hart- en longziekten (KLASSE III-IV) (FEV1/FVC <0,7 en FEV1 <50% voorspelde waarde), nierziekte (ESRD-verandering nodig om door te gaan met dialyse) of leverziekten (cirrose van de lever vergezeld van ascites)
  2. om welke reden dan ook niet in staat zijn om interventie-instructies/behandelingen op te volgen
  3. stadium IV longkanker
  4. noodgeval operatie
  5. longkanker met preoperatieve chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: reguliere zorg
[Controlegroep] preoperatieve behandeling: stoppen met roken, aerosol-inhalatie voor slijmoplossend en anti-astmatisch middel, anti-infectietherapie indien nodig en regelmatige revalidatiepropaganda; postoperatieve behandeling: regelmatige postoperatieve behandeling (anti-infectie, pijnbestrijding, zuurstofinhalatie aerosol inhalatie voor slijmoplossend en antiastmatisch), rugkloppingen (3 keer/dag, 15 min/tijd) en vroege ambulatie tenzij ernstige patiënten.
EXPERIMENTEEL: longrevalidatie
[Studiegroep] preoperatieve behandeling: stoppen met roken, aërosolinhalatie voor slijmoplossend en antiastmatisch middel, anti-infectietherapie indien nodig, reguliere revalidatiepropaganda en interventionele longrevalidatie (preoperatief deel); postoperatieve behandeling: regelmatige postoperatieve behandeling (anti-infectie, pijnbestrijding, zuurstof Inhalatie aerosol inhalatie voor slijmoplossend en antiastmatisch), rugkloppingen (3 keer/dag, 15 min/tijd), vroege ambulantie tenzij ernstige patiënten en interventionele longrevalidatie (postoperatief deel) .
Ander: longrevalidatie

longrevalidatie (preoperatief deel): duurtraining onderste extremiteit (gebruik fietsergometer gedurende 3 dagen, 2 keer/dag, 15-20 min/tijd) of traptraining (3 dagen, 2 keer/dag, 30 min/tijd), kortademigheid behouden index (Borg) score tussen de 5 en 7 punten. En training van de inspiratoire spieren (drempel-inspiratoire spiertrainer gedurende 3 dagen, 5 keer per dag, 2 sessies per keer, elke sessie omvat 10-20 cyclusademhalingen).

longrevalidatie (postoperatief deel): training van de inademingsspieren (drempel-inademingsspiertrainer gebruiken tot ontslag uit het ziekenhuis, 3-5 keer/dag, 1 sessie/keer, elke sessie omvat 10-20 cyclusademhalingen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 90 dagen
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 90 dagen
therapeutische tijd van antibiotica
Tijdsspanne: Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: voor de behandeling, 3 dagen na de behandeling, 1 dag na de operatie, 3 dagen na de operatie
voor de behandeling, 3 dagen na de behandeling, 1 dag na de operatie, 3 dagen na de operatie
vitale functies
Tijdsspanne: voor de behandeling, 3 dagen na de behandeling, 1 dag na de operatie, 3 dagen na de operatie
voor de behandeling, 3 dagen na de behandeling, 1 dag na de operatie, 3 dagen na de operatie
pijnscore van slijm
Tijdsspanne: 1 dag en 3 dagen na de operatie
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore
1 dag en 3 dagen na de operatie
hoeveelheid slijm drainage
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
maximale expiratoire flow
Tijdsspanne: voor de behandeling, 3 dagen na de behandeling, 1 dag na de operatie, 3 dagen na de operatie
voor de behandeling, 3 dagen na de behandeling, 1 dag na de operatie, 3 dagen na de operatie
longfunctie test
Tijdsspanne: voor de behandeling, 3 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
voor de behandeling, 3 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
totale hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTS-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op longrevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren