喫煙者肺癌患者の周術期転帰に対する肺リハビリテーションの効果 (PREPOSE)
喫煙者の肺癌患者における肺葉切除術の短期および長期の周術期結果に対する肺リハビリテーションおよび気道管理の効果
調査の概要
詳細な説明
中国では、喫煙者人口は約 3 億人です。 タバコは、世界の公衆衛生問題の 1 つになっています。 世界の手術患者の 30% に喫煙歴があります。 肺葉切除後、喫煙者 (> 400 本/年) は、非喫煙者よりも術後の合併症が多くなることが報告されています (38.2% 対 12.5%)。 喫煙は、心臓胸部手術の術後合併症の独立した危険因子です。 喫煙は、胸部手術の術後回復に重要な役割を果たしている気道管理に悪影響を与えるという証拠が示されています。 したがって、中国では肺がん患者の 80% が喫煙者であるため、喫煙者患者の術後合併症を軽減する方法を見つけるための介入関連の研究は、肺手術後の全体的な転帰を改善する上で非常に有意義であると仮定しています。 最近、気道管理に関する一連の戦略が臨床医によって提案されています。 気道管理の重要な部分の 1 つとして、肺リハビリテーションは胸部手術後の肺合併症を軽減し、呼吸能力を高めることがエビデンスベースの医学によって実証されています。 報告された文献によると、喫煙者患者に対する肺リハビリテーションの効果と長期的な結果は研究されていません。肺機能の喪失。
中国で報告された論文によると、実験群の主な観測指数は約 25.7 であり、対照群では約 10% でした。 α=0.05 (両側性) のレベルで、検定力 (1-β)=0.80、 比率=1:1。 各グループの推定最小必要サンプル サイズは 93 ケースで、統計的損失率は 10% に設定されました。 この研究の全体的なサンプルサイズは約 200 ケースでした。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ding-Pei Han, master
- 電話番号：666112 00862164370045
- メール：dmhan1985@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：He-Cheng Li, doctor
- 電話番号：666112 00862164370045
- メール：lihecheng2000@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、021
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Ding-Pei Han, master
- 電話番号：666112 00862164370045
- メール：dmhan1985@163.com
-
コンタクト：
- He-Cheng Li, doctor
- 電話番号：666112 00862164370045
- メール：lihecheng2000@163.com
-
副調査官：
- Ding-Pei Han, master
-
副調査官：
- Run-Sen Jin, doctor
-
副調査官：
- Ya-Jie Zhang, doctor
-
副調査官：
- Jie Xiang, bachelor
-
副調査官：
- Kai Chen, master
-
副調査官：
- Hai-Lei Du, master
-
副調査官：
- Jia-Ming Che, bachelor
-
副調査官：
- Jun-Biao Hang, bachelor
-
副調査官：
- Liang-Gang Zhu, master
-
副調査官：
- Xiao-Qing Yang, master
-
副調査官：
- Xiang Zhou, master
-
副調査官：
- Jian Ren, bachelor
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名された同意
- 喫煙者、≥400/喫煙年
- 外科的アプローチ: オープンまたはビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) 肺葉切除術
除外基準:
- 重度の心疾患および肺疾患 (CLASS III-IV) (FEV1/FVC <0.7 および FEV1 <50% 予測値)、腎疾患 (透析を継続するために ESRD の変化が必要)、または肝疾患など、入院中の患者の重篤な身体疾患（腹水を伴う肝硬変）
- 何らかの理由で介入の指示/治療に従うことができない
- ステージ IV の肺がん
- 緊急手術
- 術前化学療法、放射線療法または化学放射線療法を伴う肺がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：定期的なケア
[対照群] 術前治療: 禁煙、去痰薬および抗喘息薬のためのエアロゾル吸入、必要に応じて抗感染療法、および定期的なリハビリテーション宣伝。術後治療：定期的な術後治療（抗感染症、疼痛管理、去痰薬および抗喘息薬のための酸素吸入エアロゾル吸入）、パッティングバック（3回/日、15分/回）および深刻な患者でない限り早期の歩行.
|
|
|
実験的：呼吸リハビリテーション
[研究グループ] 術前治療: 禁煙、去痰剤および抗喘息薬のためのエアロゾル吸入、必要に応じて抗感染症療法、定期的なリハビリテーションの宣伝および介入的肺リハビリテーション (術前部)。術後治療：通常の術後治療（抗感染症、疼痛管理、去痰および抗喘息のための酸素吸入エアロゾル吸入）、背中のたたき（3回/日、15分/回）、重症患者以外の早期離床および介入的肺リハビリテーション（術後の部分） .
|
呼吸リハビリテーション（術前部）：下肢持久力トレーニング（自転車エルゴメーターを3日間使用、2回/日、15-20分/回）または階段昇降トレーニング（3日間、2回/日、30分/回）、呼吸困難を維持インデックス (ボーグ) スコアが 5 ～ 7 ポイント。 吸気筋トレーニング (しきい値吸気筋トレーナーを 3 日間使用、1 日 5 回、1 回 2 セッション、各セッションには 10 ～ 20 サイクルの呼吸が含まれます)。 呼吸リハビリテーション（術後部）：吸気筋トレーニング（退院まで閾値吸気筋トレーナーを使用、1日3～5回、1セッション1回、各セッションは10～20サイクルの呼吸を含む）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後肺合併症
時間枠：術後30日までの入院
|
術後30日までの入院
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
滞在期間（LOS）
時間枠：術後90日までの入院
|
術後90日までの入院
|
|
|
抗生物質の治療時間
時間枠：術後30日までの入院
|
術後30日までの入院
|
|
|
動脈血ガス分析
時間枠：施術前、施術3日後、施術1日後、施術3日後
|
施術前、施術3日後、施術1日後、施術3日後
|
|
|
バイタルサイン
時間枠：施術前、施術3日後、施術1日後、施術3日後
|
施術前、施術3日後、施術1日後、施術3日後
|
|
|
喀痰の疼痛スコア
時間枠：術後1日と3日
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
|
術後1日と3日
|
|
喀痰排出量
時間枠：術後30日までの入院
|
術後30日までの入院
|
|
|
ピーク呼気流量
時間枠：施術前、施術3日後、施術1日後、施術3日後
|
施術前、施術3日後、施術1日後、施術3日後
|
|
|
肺機能検査
時間枠：治療前、術後3日、術後3ヶ月、術後6ヶ月
|
治療前、術後3日、術後3ヶ月、術後6ヶ月
|
|
|
総入院費
時間枠：術後30日までの入院
|
術後30日までの入院
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
呼吸リハビリテーションの臨床試験
-
Eodyne Systems SLUniversidad Miguel Hernandez de Elche募集
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.まだ募集していません
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli Universityまだ募集していません