- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03010033
Wirkung der Lungenrehabilitation auf die perioperativen Ergebnisse bei Raucherpatienten mit Lungenkrebs (PREPOSE)
Auswirkungen der pulmonalen Rehabilitation und des Atemwegsmanagements auf kurzfristige und langfristige perioperative Ergebnisse der Lobektomie bei Raucherpatienten mit Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In China gibt es etwa 300 Millionen Raucher. Tabak ist zu einem der weltweiten Gesundheitsprobleme geworden. 30 Prozent der weltweit operierten Patienten haben eine Rauchergeschichte. Es wird berichtet, dass Raucherpatienten (>400 Zigaretten/Jahr) nach einer Lobektomie mehr postoperative Komplikationen erleiden als Nichtraucherpatienten (38,2 % vs. 12,5 %). Rauchen ist ein unabhängiger Risikofaktor für postoperative Komplikationen bei kardiothorakalen Eingriffen. Nachweise zeigten, dass das Rauchen eine negative Auswirkung auf das Atemwegsmanagement hatte, das eine wichtige Rolle bei der postoperativen Genesung nach Thoraxchirurgie spielt. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass eine interventionsbezogene Studie zur Reduzierung postoperativer Komplikationen bei Raucherpatienten für die Verbesserung des Gesamtergebnisses nach einer Lungenoperation von erheblicher Bedeutung ist, da 80 Prozent der Patienten mit Lungenkrebs in China Raucher sind. Kürzlich wurde von klinischen Ärzten eine Reihe von Strategien zum Atemwegsmanagement vorgeschlagen. Als einer der wichtigen Bestandteile des Atemwegsmanagements wurde von der evidenzbasierten Medizin gezeigt, dass die Lungenrehabilitation die Lungenkomplikationen nach Thoraxoperationen reduziert und die Atemkapazität erhöht. Gemäß der berichteten Literatur wurden die Wirkung und die langfristigen Ergebnisse der Lungenrehabilitation bei Raucherpatienten nicht untersucht, daher haben wir diese randomisierte kontrollierte Studie entworfen, um festzustellen, ob die Lungenrehabilitation bei Raucherpatienten wirksam wäre, die sich einer signifikanten Lobektomie unterzogen Verlust der Lungenfunktion.
Gemäß den Berichten in China betrug der Hauptbeobachtungsindex in der Versuchsgruppe etwa 25,7 und in der Kontrollgruppe etwa 10 %. Auf dem Niveau von α = 0,05 (bilateral), Teststärke (1-β) = 0,80, Verhältnis = 1:1. Die geschätzte erforderliche Mindeststichprobengröße jeder Gruppe betrug 93 Fälle, die statistische Verlustrate wurde auf 10 % festgelegt. Die Gesamtstichprobengröße dieser Studie betrug etwa 200 Fälle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ding-Pei Han, master
- Telefonnummer: 666112 00862164370045
- E-Mail: dmhan1985@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: He-Cheng Li, doctor
- Telefonnummer: 666112 00862164370045
- E-Mail: lihecheng2000@163.com
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 021
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Ding-Pei Han, master
- Telefonnummer: 666112 00862164370045
- E-Mail: dmhan1985@163.com
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Kontakt:
- He-Cheng Li, doctor
- Telefonnummer: 666112 00862164370045
- E-Mail: lihecheng2000@163.com
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Unterermittler:
- Ding-Pei Han, master
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Unterermittler:
- Run-Sen Jin, doctor
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Unterermittler:
- Ya-Jie Zhang, doctor
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Unterermittler:
- Jie Xiang, bachelor
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Unterermittler:
- Kai Chen, master
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Unterermittler:
- Hai-Lei Du, master
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Unterermittler:
- Jia-Ming Che, bachelor
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Unterermittler:
- Jun-Biao Hang, bachelor
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Unterermittler:
- Liang-Gang Zhu, master
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Unterermittler:
- Xiao-Qing Yang, master
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Unterermittler:
- Xiang Zhou, master
-
Unterermittler:
- Jian Ren, bachelor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterschriebene Zustimmung
- Raucher, ≥400/Zigarettenjahr
- chirurgischer Ansatz: offene oder videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) Lobektomie
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende körperliche Erkrankungen bei Patienten während des Krankenhausaufenthalts, wie z. B. schwere Herz- und Lungenerkrankungen (KLASSE III-IV) (FEV1/FVC <0,7 und FEV1 <50 % des Sollwerts), Nierenerkrankung (ESRD-Änderung, Notwendigkeit zur Fortsetzung der Dialyse) oder Lebererkrankungen (Leberzirrhose begleitet von Aszites)
- aus irgendwelchen Gründen nicht in der Lage sind, interventionelle Anweisungen/Behandlungen zu befolgen
- Lungenkrebs im Stadium IV
- Notoperation
- Lungenkrebs mit präoperativer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: regelmäßige Betreuung
[Kontrollgruppe] Präoperative Behandlung: Raucherentwöhnung, Aerosoleinhalation zur schleimlösenden und antiasthmatischen Behandlung, ggf. antiinfektiöse Therapie und regelmäßige Reha-Propaganda; Postoperative Behandlung: Regelmäßige postoperative Behandlung (Antiinfektion, Schmerzkontrolle, Sauerstoffinhalation Aerosoleinhalation für schleimlösende und antiasthmatische Mittel), Rückenklopfen (3 Mal/Tag, 15 Min./Zeit) und frühes Gehen, außer bei ernsthaften Patienten.
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EXPERIMENTAL: lungenrehabilitation
[Studiengruppe] Präoperative Behandlung: Raucherentwöhnung, Aerosol-Inhalation zur schleimlösenden und antiasthmatischen Behandlung, ggf. antiinfektiöse Therapie, regelmäßige Rehabilitations-Propaganda und interventionelle Lungenrehabilitation (präoperativer Teil); postoperative Behandlung: regelmäßige postoperative Behandlung (Antiinfektion, Schmerzkontrolle, Sauerstoffinhalation Aerosoleinhalation für schleimlösende und antiasthmatische Mittel), Rückenklopfen (3 mal/Tag, 15 min/Zeit), frühes Gehen, außer bei schweren Patienten und interventionelle Lungenrehabilitation (postoperativer Teil) .
|
Lungenrehabilitation (präoperativer Teil): Ausdauertraining der unteren Extremitäten (mit Fahrradergometer für 3 Tage, 2 mal/Tag, 15-20 min/Zeit) oder Treppensteigtraining (3 Tage, 2 mal/Tag, 30 min/Zeit), Dyspnoe einhalten Index (Borg) zwischen 5 und 7 Punkten. Und Einatmungsmuskeltraining (unter Verwendung des Schwellen-Einatmungsmuskeltrainers für 3 Tage, 5 Mal/Tag, 2 Sitzungen/Zeit, jede Sitzung umfasst 10–20 Atemzüge). Lungenrehabilitation (postoperativer Teil): Training der Atemmuskulatur (unter Verwendung des Schwellen-Inspirationsmuskeltrainers bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 3-5 Mal/Tag, 1 Sitzung/Zeit, jede Sitzung umfasst 10-20 Atemzüge). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
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postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 90 Tagen
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postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 90 Tagen
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therapeutische Zeit von Antibiotika
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
|
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation
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vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation
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vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation
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|
Schmerzscore des Auswurfs
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach der Operation
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Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
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1 Tag und 3 Tage nach der Operation
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Menge der Expektorationsdrainage
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
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postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
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Spitzenexspirationsfluss
Zeitfenster: vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation
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vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation
|
|
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: vor der Behandlung, 3 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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vor der Behandlung, 3 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
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|
Gesamtausgaben für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
|
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTS-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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