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Wirkung der Lungenrehabilitation auf die perioperativen Ergebnisse bei Raucherpatienten mit Lungenkrebs (PREPOSE)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Auswirkungen der pulmonalen Rehabilitation und des Atemwegsmanagements auf kurzfristige und langfristige perioperative Ergebnisse der Lobektomie bei Raucherpatienten mit Lungenkrebs

Es wird berichtet, dass Raucherpatienten (>400 Zigaretten/Jahr) nach Lobektomie mehr postoperative Komplikationen erleiden als Nichtraucherpatienten. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Lungenrehabilitation die Lungenkomplikationen nach einer Thoraxoperation reduzieren könnte. Die Wirkung und die Langzeitergebnisse der pulmonalen Rehabilitation bei Raucherpatienten wurden jedoch nicht untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die pulmonale Rehabilitation bei Raucherpatienten, die sich einer Lobektomie unterzogen haben, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In China gibt es etwa 300 Millionen Raucher. Tabak ist zu einem der weltweiten Gesundheitsprobleme geworden. 30 Prozent der weltweit operierten Patienten haben eine Rauchergeschichte. Es wird berichtet, dass Raucherpatienten (>400 Zigaretten/Jahr) nach einer Lobektomie mehr postoperative Komplikationen erleiden als Nichtraucherpatienten (38,2 % vs. 12,5 %). Rauchen ist ein unabhängiger Risikofaktor für postoperative Komplikationen bei kardiothorakalen Eingriffen. Nachweise zeigten, dass das Rauchen eine negative Auswirkung auf das Atemwegsmanagement hatte, das eine wichtige Rolle bei der postoperativen Genesung nach Thoraxchirurgie spielt. Daher stellen wir die Hypothese auf, dass eine interventionsbezogene Studie zur Reduzierung postoperativer Komplikationen bei Raucherpatienten für die Verbesserung des Gesamtergebnisses nach einer Lungenoperation von erheblicher Bedeutung ist, da 80 Prozent der Patienten mit Lungenkrebs in China Raucher sind. Kürzlich wurde von klinischen Ärzten eine Reihe von Strategien zum Atemwegsmanagement vorgeschlagen. Als einer der wichtigen Bestandteile des Atemwegsmanagements wurde von der evidenzbasierten Medizin gezeigt, dass die Lungenrehabilitation die Lungenkomplikationen nach Thoraxoperationen reduziert und die Atemkapazität erhöht. Gemäß der berichteten Literatur wurden die Wirkung und die langfristigen Ergebnisse der Lungenrehabilitation bei Raucherpatienten nicht untersucht, daher haben wir diese randomisierte kontrollierte Studie entworfen, um festzustellen, ob die Lungenrehabilitation bei Raucherpatienten wirksam wäre, die sich einer signifikanten Lobektomie unterzogen Verlust der Lungenfunktion.

Gemäß den Berichten in China betrug der Hauptbeobachtungsindex in der Versuchsgruppe etwa 25,7 und in der Kontrollgruppe etwa 10 %. Auf dem Niveau von α = 0,05 (bilateral), Teststärke (1-β) = 0,80, Verhältnis = 1:1. Die geschätzte erforderliche Mindeststichprobengröße jeder Gruppe betrug 93 Fälle, die statistische Verlustrate wurde auf 10 % festgelegt. Die Gesamtstichprobengröße dieser Studie betrug etwa 200 Fälle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ding-Pei Han, master
  • Telefonnummer: 666112 00862164370045
  • E-Mail: dmhan1985@163.com

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Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Ding-Pei Han, master
          • Telefonnummer: 666112 00862164370045
          • E-Mail: dmhan1985@163.com
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ding-Pei Han, master
        • Unterermittler:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Unterermittler:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Unterermittler:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Unterermittler:
          • Kai Chen, master
        • Unterermittler:
          • Hai-Lei Du, master
        • Unterermittler:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Unterermittler:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Unterermittler:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Unterermittler:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Unterermittler:
          • Xiang Zhou, master
        • Unterermittler:
          • Jian Ren, bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. unterschriebene Zustimmung
  2. Raucher, ≥400/Zigarettenjahr
  3. chirurgischer Ansatz: offene oder videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) Lobektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende körperliche Erkrankungen bei Patienten während des Krankenhausaufenthalts, wie z. B. schwere Herz- und Lungenerkrankungen (KLASSE III-IV) (FEV1/FVC <0,7 und FEV1 <50 % des Sollwerts), Nierenerkrankung (ESRD-Änderung, Notwendigkeit zur Fortsetzung der Dialyse) oder Lebererkrankungen (Leberzirrhose begleitet von Aszites)
  2. aus irgendwelchen Gründen nicht in der Lage sind, interventionelle Anweisungen/Behandlungen zu befolgen
  3. Lungenkrebs im Stadium IV
  4. Notoperation
  5. Lungenkrebs mit präoperativer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: regelmäßige Betreuung
[Kontrollgruppe] Präoperative Behandlung: Raucherentwöhnung, Aerosoleinhalation zur schleimlösenden und antiasthmatischen Behandlung, ggf. antiinfektiöse Therapie und regelmäßige Reha-Propaganda; Postoperative Behandlung: Regelmäßige postoperative Behandlung (Antiinfektion, Schmerzkontrolle, Sauerstoffinhalation Aerosoleinhalation für schleimlösende und antiasthmatische Mittel), Rückenklopfen (3 Mal/Tag, 15 Min./Zeit) und frühes Gehen, außer bei ernsthaften Patienten.
EXPERIMENTAL: lungenrehabilitation
[Studiengruppe] Präoperative Behandlung: Raucherentwöhnung, Aerosol-Inhalation zur schleimlösenden und antiasthmatischen Behandlung, ggf. antiinfektiöse Therapie, regelmäßige Rehabilitations-Propaganda und interventionelle Lungenrehabilitation (präoperativer Teil); postoperative Behandlung: regelmäßige postoperative Behandlung (Antiinfektion, Schmerzkontrolle, Sauerstoffinhalation Aerosoleinhalation für schleimlösende und antiasthmatische Mittel), Rückenklopfen (3 mal/Tag, 15 min/Zeit), frühes Gehen, außer bei schweren Patienten und interventionelle Lungenrehabilitation (postoperativer Teil) .

Lungenrehabilitation (präoperativer Teil): Ausdauertraining der unteren Extremitäten (mit Fahrradergometer für 3 Tage, 2 mal/Tag, 15-20 min/Zeit) oder Treppensteigtraining (3 Tage, 2 mal/Tag, 30 min/Zeit), Dyspnoe einhalten Index (Borg) zwischen 5 und 7 Punkten. Und Einatmungsmuskeltraining (unter Verwendung des Schwellen-Einatmungsmuskeltrainers für 3 Tage, 5 Mal/Tag, 2 Sitzungen/Zeit, jede Sitzung umfasst 10–20 Atemzüge).

Lungenrehabilitation (postoperativer Teil): Training der Atemmuskulatur (unter Verwendung des Schwellen-Inspirationsmuskeltrainers bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, 3-5 Mal/Tag, 1 Sitzung/Zeit, jede Sitzung umfasst 10-20 Atemzüge).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 90 Tagen
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 90 Tagen
therapeutische Zeit von Antibiotika
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation
vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation
Vitalfunktionen
Zeitfenster: vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation
vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation
Schmerzscore des Auswurfs
Zeitfenster: 1 Tag und 3 Tage nach der Operation
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
1 Tag und 3 Tage nach der Operation
Menge der Expektorationsdrainage
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Spitzenexspirationsfluss
Zeitfenster: vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation
vor der Behandlung, 3 Tage nach der Behandlung, 1 Tag nach der Operation, 3 Tage nach der Operation
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: vor der Behandlung, 3 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
vor der Behandlung, 3 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Gesamtausgaben für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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