Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tüdőrehabilitáció hatása a tüdőrákos dohányos betegek perioperatív kimenetelére (PREPOSE)

2021. október 7. frissítette: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

A tüdőrehabilitáció és a légúti kezelés hatása a lobektómia rövid és hosszú távú perioperatív eredményeire dohányzó tüdőrákos betegeknél

Beszámoltak arról, hogy a dohányzó betegek (>400 cigaretta/év) több posztoperatív szövődményt szenvednek el, mint a nemdohányzó betegek lobectomia után. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a tüdőrehabilitáció csökkentheti a mellkasi műtét utáni tüdőszövődményeket. A tüdőrehabilitáció dohányzó betegekre gyakorolt ​​hatását és hosszú távú eredményeit azonban nem vizsgálták. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a tüdőrehabilitáció hatékony-e a lobectomián átesett dohányzó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kínában a dohányosok száma körülbelül 300 millió. A dohányzás a világ egyik közegészségügyi problémája lett. A globális műtéti betegek 30 százaléka dohányzik. Beszámoltak arról, hogy a dohányzó betegek (>400 cigaretta/év) több posztoperatív szövődményt szenvednek el, mint a nemdohányzó betegek lobectomia után (38,2% vs 12,5%). A dohányzás a szív-mellkasi műtétek posztoperatív szövődményeinek független kockázati tényezője. A bizonyítékok azt mutatták, hogy a dohányzás negatív hatással volt a légutak szabályozására, ami fontos szerepet játszik a mellkasi műtétek utáni felépülésében. Ezért azt feltételezzük, hogy a dohányzó betegek posztoperatív szövődményeinek csökkentését célzó beavatkozással összefüggő tanulmányok jelentősen javítják a tüdőműtét utáni általános eredményt, mivel Kínában a tüdőrákos betegek 80 százaléka dohányzik. A közelmúltban a klinikai orvosok egy sor stratégiát javasoltak a légutak kezelésére. A tüdőrehabilitáció, mint a légúti kezelés egyik fontos része, a bizonyítékokon alapuló medicina bizonyítottan csökkenti a mellkasi műtétek utáni tüdőszövődményeket és növeli a légzési kapacitást. A közölt szakirodalom szerint a tüdőrehabilitáció hatását és hosszú távú eredményeit nem vizsgálták dohányzó betegeken, ezért ezt a randomizált, kontrollos vizsgálatot annak meghatározására terveztük, hogy a tüdőrehabilitáció hatékony lenne-e azoknál a dohányzó betegeknél, akiknél szignifikáns lobectomián estek át. a tüdőfunkció elvesztése.

A Kínában közölt papírok szerint a fő megfigyelési index a kísérleti csoportban körülbelül 25,7, a kontrollcsoportban pedig körülbelül 10% volt. α=0,05 (kétoldali) szinten a teszt teljesítménye (1-β)=0,80, arány=1:1. Az egyes csoportok becsült minimális szükséges mintanagysága 93 eset volt, a statisztikai veszteségarányt 10%-ban határoztuk meg. A vizsgálat teljes mintája körülbelül 200 eset volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ding-Pei Han, master
  • Telefonszám: 666112 00862164370045
  • E-mail: dmhan1985@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 021
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ding-Pei Han, master
        • Alkutató:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Alkutató:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Alkutató:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Alkutató:
          • Kai Chen, master
        • Alkutató:
          • Hai-Lei Du, master
        • Alkutató:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Alkutató:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Alkutató:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Alkutató:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Alkutató:
          • Xiang Zhou, master
        • Alkutató:
          • Jian Ren, bachelor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. aláírt beleegyezés
  2. dohányos, ≥400/cigiév
  3. sebészeti megközelítés: nyílt vagy video-asszisztált torakoszkópos műtét (VATS) lobectomia

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos testi betegségek a betegeknél a kórházi kezelés alatt, például súlyos szív- és tüdőbetegségek (III-IV. OSZTÁLY) (FEV1/FVC <0,7 és FEV1 <50% előrejelzett érték), vesebetegség (az ESRD változása a dialízis folytatásához szükséges) vagy májbetegségek (májcirrózis, hasvízzel kísérve)
  2. bármilyen okból nem képes betartani a beavatkozási utasításokat/kezeléseket
  3. stádiumú tüdőrák
  4. sürgősségi műtét
  5. tüdőrák preoperatív kemoterápiával, sugárterápiával vagy kemoradioterápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: rendszeres gondozás
[Kontrollcsoport] preoperatív kezelés: dohányzás abbahagyása, aeroszolos inhaláció köptető és antiasztma kezelésére, szükség esetén fertőzésellenes terápia és rendszeres rehabilitációs-propaganda; posztoperatív kezelés: rendszeres posztoperatív kezelés (fertőzés elleni, fájdalomcsillapítás, oxigén Inhalációs aeroszol inhaláció köptető és antiasztma kezelésére), visszaveregetés (3 alkalommal/nap, 15 perc/idő) és korai ambuláció, hacsak nem súlyos betegek.
KÍSÉRLETI: tüdő rehabilitáció
[Tanulmányi csoport] preoperatív kezelés: dohányzás abbahagyása, aeroszolos inhaláció köptető és antiasztmatikus, szükség esetén fertőzésellenes terápia, rendszeres rehabilitáció-propaganda és intervenciós tüdőrehabilitáció (preoperatív rész); posztoperatív kezelés: rendszeres posztoperatív kezelés (fertőzés elleni, fájdalomcsillapító, oxigén Inhalációs aeroszol inhaláció köptető és antiasztma kezelésére), hátlapítás (3x/nap, 15perc/idő), korai ambuláció, hacsak nem súlyos betegek és intervenciós tüdőrehabilitáció (műtét utáni rész) .
Egyéb: tüdő rehabilitáció

tüdőrehabilitáció (műtét előtti rész): alsó végtagi állóképesség edzés (bicikli ergométerrel 3 napig, 2x/nap, 15-20 perc/idő) vagy lépcsőzés (3 nap, 2x/nap, 30 perc/idő), légszomj tartása index (Borg) pontszáma 5-7 pont között van. És belégzési izom edzés (küszöb belégzési izomtrénerrel 3 napig, 5 alkalommal/nap, 2 alkalom/idő, minden edzés 10-20 ciklusos légzést tartalmaz).

tüdőrehabilitáció (műtét utáni rész): belégzési izomtréning (küszöb belégzési izomtrénerrel a kórházi elbocsátásig, 3-5 alkalom/nap, 1 alkalom/ alkalom, minden foglalkozás 10-20 ciklusú légzést tartalmaz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: posztoperatív kórházi tartózkodás legfeljebb 90 napig
posztoperatív kórházi tartózkodás legfeljebb 90 napig
az antibiotikumok terápiás ideje
Időkeret: Műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
Műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
artériás vérgáz elemzés
Időkeret: kezelés előtt, 3 nappal a kezelés után, 1 nappal a műtét után, 3 nappal a műtét után
kezelés előtt, 3 nappal a kezelés után, 1 nappal a műtét után, 3 nappal a műtét után
életjelek
Időkeret: kezelés előtt, 3 nappal a kezelés után, 1 nappal a műtét után, 3 nappal a műtét után
kezelés előtt, 3 nappal a kezelés után, 1 nappal a műtét után, 3 nappal a műtét után
a köptetés fájdalom pontszáma
Időkeret: 1 nappal és 3 nappal a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
1 nappal és 3 nappal a műtét után
a köptető elvezetés mennyisége
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
csúcs kilégzési áramlás
Időkeret: kezelés előtt, 3 nappal a kezelés után, 1 nappal a műtét után, 3 nappal a műtét után
kezelés előtt, 3 nappal a kezelés után, 1 nappal a műtét után, 3 nappal a műtét után
tüdőfunkciós vizsgálat
Időkeret: kezelés előtt, 3 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
kezelés előtt, 3 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után
összes kórházi kiadás
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTS-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazma

Klinikai vizsgálatok a tüdő rehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel