Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lungerehabilitering på perioperative resultater hos røykende pasienter med lungekreft (PREPOSE)

7. oktober 2021 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Effekter av lungerehabilitering og luftveisbehandling på kortsiktige og langsiktige perioperative resultater av lobektomi hos røykende pasienter med lungekreft

Det er rapportert at røykerpasienter (>400 sigaretter/år) vil få flere postoperative komplikasjoner enn ikke-røykere etter lobektomi. Bevis har antydet at lungerehabilitering kan redusere lungekomplikasjoner etter thoraxkirurgi. Effekten og langtidsresultatene av lungerehabilitering på røykende pasienter er imidlertid ikke studert. Hensikten med denne studien er å finne ut om lungerehabilitering er effektiv for røykerpasienter som gjennomgikk lobektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Kina er røykerbefolkningen rundt 300 hundre millioner. Tobakk har blitt et av verdens folkehelseproblemer. 30 prosent av globale kirurgipasienter har røykehistorie. Det er rapportert at røykepasienter (>400 sigaretter/år) vil få flere postoperative komplikasjoner enn ikke-røykere etter lobektomi (38,2 % vs 12,5 %). Røyking er en uavhengig risikofaktor for postoperative komplikasjoner ved kardiotorakal kirurgi. Bevis viste at røyking hadde en negativ effekt på luftveisbehandling som spiller en viktig rolle i postoperativ utvinning for thoraxkirurgi. Derfor antar vi at intervensjonsrelatert studie for å finne en måte å redusere postoperative komplikasjoner for røykerpasienter er betydelig meningsfull for å forbedre det totale resultatet etter lungekirurgi ettersom 80 prosent av pasientene med lungekreft røyker i Kina. Nylig har en rekke strategier for luftveisbehandling blitt foreslått av kliniske leger. Som en av de viktige delene av luftveisbehandling har lungerehabilitering vist seg ved hjelp av evidensbasert medisin for å redusere lungekomplikasjoner etter thoraxkirurgi og øke pustekapasiteten. I følge den rapporterte litteraturen har ikke effekten og langsiktige resultatene av lungerehabilitering på røykende pasienter blitt studert, så vi designet denne randomiserte kontrollerte studien for å avgjøre om lungerehabilitering ville være effektiv for røykerpasienter som gjennomgikk lobektomi som var assosiert med betydelig tap av lungefunksjon.

I følge de rapporterte papirene i Kina var hovedobservasjonsindeksen i eksperimentell gruppe omtrent 25,7, og i kontrollgruppen var omtrent 10 %. På nivået α=0,05 (bilateral), teststyrke (1-β)=0,80, forhold = 1:1. Den estimerte minste nødvendige prøvestørrelsen for hver gruppe var 93 tilfeller, den statistiske tapsraten ble satt til 10 %. Den totale utvalgsstørrelsen for denne studien var rundt 200 tilfeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ding-Pei Han, master
  • Telefonnummer: 666112 00862164370045
  • E-post: dmhan1985@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Ding-Pei Han, master
          • Telefonnummer: 666112 00862164370045
          • E-post: dmhan1985@163.com
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ding-Pei Han, master
        • Underetterforsker:
          • Run-Sen Jin, doctor
        • Underetterforsker:
          • Ya-Jie Zhang, doctor
        • Underetterforsker:
          • Jie Xiang, bachelor
        • Underetterforsker:
          • Kai Chen, master
        • Underetterforsker:
          • Hai-Lei Du, master
        • Underetterforsker:
          • Jia-Ming Che, bachelor
        • Underetterforsker:
          • Jun-Biao Hang, bachelor
        • Underetterforsker:
          • Liang-Gang Zhu, master
        • Underetterforsker:
          • Xiao-Qing Yang, master
        • Underetterforsker:
          • Xiang Zhou, master
        • Underetterforsker:
          • Jian Ren, bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. signert samtykke
  2. røyker, ≥400/sigarettår
  3. kirurgisk tilnærming: åpen eller videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige fysiske sykdommer hos pasienter under sykehusinnleggelse, slik som alvorlige hjerte- og lungesykdommer (KLASSE III-IV) (FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <50 % predikert verdi), nyresykdom (ESRD-endring må fortsette dialyse) eller leversykdommer (cirrhose i leveren ledsaget av ascites)
  2. ute av stand til å adlyde intervensjonsinstruksjoner/behandlinger av noen grunn
  3. stadium IV lungekreft
  4. akuttkirurgi
  5. lungekreft med preoperativ kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: regelmessig omsorg
[Kontrollgruppe] preoperativ behandling: røykeavvenning, aerosolinhalasjon for slimløsende og antiastma, anti-infeksjonsbehandling om nødvendig og regelmessig rehabiliteringspropaganda; postoperativ behandling: regelmessig postoperativ behandling (anti-infeksjon, smertekontroll, oksygen Inhalasjonsaerosol inhalasjon for slimløsende og antiastma), klapping (3 ganger/dag, 15min/tid) og tidlig ambulering med mindre alvorlige pasienter.
EKSPERIMENTELL: lungerehabilitering
[Studiegruppe] preoperativ behandling: røykeavvenning, aerosolinhalasjon for slimløsende og antiastma, anti-infeksjonsterapi om nødvendig, regelmessig rehabiliteringspropaganda og intervensjonell lungerehabilitering (preoperativ del); postoperativ behandling: vanlig postoperativ behandling (anti-infeksjon, smertekontroll, oksygen Inhalasjonsaerosol inhalasjon for slimløsende og antiastma), klapping (3 ganger/dag, 15 min/tid), tidlig ambulering med mindre alvorlige pasienter og intervensjonell lungerehabilitering (postoperativ del) .
Annen: lungerehabilitering

lungerehabilitering (preoperativ del): utholdenhetstrening i nedre ekstremiteter (bruker sykkelergometer i 3 dager, 2 ganger/dag, 15-20 min/tid) eller trappetrening (3 dager, 2 ganger/dag, 30 min/tid), hold dyspné indeks (Borg) score mellom 5 og 7 poeng. Og inspiratorisk muskeltrening (bruker terskel inspiratorisk muskeltrener i 3 dager, 5 ganger/dag, 2 økter/gang, hver økt inkluderer 10-20 syklusrespirasjoner).

lungerehabilitering (postoperativ del): inspiratorisk muskeltrening (bruker terskel inspiratorisk muskeltrener frem til sykehusutskrivning, 3-5 ganger/dag, 1 økt/gang, hver økt inkluderer 10-20 syklusrespirasjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på oppholdet (LOS)
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 90 dager
postoperativt sykehusopphold inntil 90 dager
terapeutisk tid for antibiotika
Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
Postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: før behandling, 3 dager etter behandling, 1 dag etter operasjon, 3 dager etter operasjon
før behandling, 3 dager etter behandling, 1 dag etter operasjon, 3 dager etter operasjon
livstegn
Tidsramme: før behandling, 3 dager etter behandling, 1 dag etter operasjon, 3 dager etter operasjon
før behandling, 3 dager etter behandling, 1 dag etter operasjon, 3 dager etter operasjon
smertescore ved oppspytt
Tidsramme: 1 dag og 3 dager etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore
1 dag og 3 dager etter operasjonen
mengde oppspyttdrenering
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: før behandling, 3 dager etter behandling, 1 dag etter operasjon, 3 dager etter operasjon
før behandling, 3 dager etter behandling, 1 dag etter operasjon, 3 dager etter operasjon
lungefunksjonstest
Tidsramme: før behandling, 3 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
før behandling, 3 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
totale sykehusinnleggelsesutgifter
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTS-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal neoplasma

Kliniske studier på lungerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere