흡연자 폐암 환자에서 폐재활이 수술 전후 결과에 미치는 영향 (PREPOSE)
폐재활 및 기도관리가 흡연자 폐암환자의 폐엽절제술의 단기 및 장기 수술 전후 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
중국의 흡연 인구는 약 3억 명입니다. 담배는 세계의 공중 보건 문제 중 하나가 되었습니다. 전 세계 수술 환자의 30%는 흡연력이 있습니다. 흡연자 환자(연간 400개비 이상)는 폐엽 절제술 후 비흡연자보다 수술 후 합병증이 더 많이 발생하는 것으로 보고되었습니다(38.2% 대 12.5%). 흡연은 흉부외과 수술 후 합병증의 독립적인 위험인자이다. 흡연은 흉부 수술의 수술 후 회복에 중요한 역할을 하는 기도 관리에 부정적인 영향을 미친다는 증거가 있습니다. 따라서 중국에서는 폐암 환자의 80%가 흡연자이기 때문에 흡연자 환자의 수술 후 합병증을 줄이는 방법을 찾기 위한 개입 관련 연구가 폐 수술 후 전반적인 결과를 개선하는 데 유의미한 의미가 있다고 가정합니다. 최근 임상 의사들에 의해 기도 관리에 대한 일련의 전략이 제안되었습니다. 기도 관리의 중요한 부분 중 하나인 폐 재활은 흉부 수술 후 폐 합병증을 줄이고 호흡 능력을 높이기 위해 증거 기반 의학으로 입증되었습니다. 보고된 문헌에 따르면, 흡연자에 대한 폐 재활의 효과 및 장기 결과는 연구되지 않았으므로 우리는 폐 재활이 유의미한 폐엽 절제술을 받은 흡연 환자에게 효과적인지 여부를 결정하기 위해 이 무작위 대조 시험을 설계했습니다. 폐 기능 상실.
중국에서 보고된 논문에 따르면 실험군의 주요관찰지수는 약 25.7, 대조군은 약 10%였다. α=0.05(Bilateral) 수준에서 검정력(1-β)=0.80, 비율=1:1. 각 그룹의 예상 최소 필요 표본 크기는 93건이었고, 통계적 손실률은 10%로 설정되었습니다. 이 연구의 전체 표본 크기는 약 200건이었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ding-Pei Han, master
- 전화번호: 666112 00862164370045
- 이메일: dmhan1985@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: He-Cheng Li, doctor
- 전화번호: 666112 00862164370045
- 이메일: lihecheng2000@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 021
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Ding-Pei Han, master
- 전화번호: 666112 00862164370045
- 이메일: dmhan1985@163.com
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연락하다:
- He-Cheng Li, doctor
- 전화번호: 666112 00862164370045
- 이메일: lihecheng2000@163.com
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부수사관:
- Ding-Pei Han, master
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부수사관:
- Run-Sen Jin, doctor
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부수사관:
- Ya-Jie Zhang, doctor
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부수사관:
- Jie Xiang, bachelor
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부수사관:
- Kai Chen, master
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부수사관:
- Hai-Lei Du, master
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부수사관:
- Jia-Ming Che, bachelor
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부수사관:
- Jun-Biao Hang, bachelor
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부수사관:
- Liang-Gang Zhu, master
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부수사관:
- Xiao-Qing Yang, master
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부수사관:
- Xiang Zhou, master
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부수사관:
- Jian Ren, bachelor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 흡연자, ≥400/담배 년
- 외과적 접근법: 개방 또는 비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 폐엽 절제술
제외 기준:
- 중증 심장 및 폐 질환(CLASS III-IV)(FEV1/FVC <0.7 및 FEV1 <50% 예측값), 신장 질환(ESRD 변화로 투석 지속 필요) 또는 간 질환과 같이 입원 중 환자의 심각한 신체 질환 (복수를 동반한 간경변증)
- 어떤 이유로든 중재적 지시/치료를 따를 수 없음
- 4기 폐암
- 응급 수술
- 수술 전 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법을 사용한 폐암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 정기적인 관리
[대조군] 수술 전 치료: 금연, 거담제 및 항천식제용 에어로졸 흡입, 필요한 경우 항감염 요법 및 정기적인 재활 선전; 수술 후 치료 : 정기적인 수술 후 치료(항감염, 통증 조절, 거담제 및 항천식용 산소 흡입 에어로졸 흡입), 등을 두드려 주기(3회/일, 15분/회) 및 중증 환자가 아닌 한 조기 보행.
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실험적: 폐 재활
[연구 그룹] 수술 전 치료: 금연, 거담제 및 항천식제용 에어로졸 흡입, 필요한 경우 항감염 요법, 정기적인 재활 선전 및 중재적 폐 재활(수술 전 부분); 수술 후 치료 : 정기적인 수술 후 치료(항감염, 통증 조절, 거담제 및 항천식을 위한 산소 흡입 에어로졸 흡입), 패팅 백(1일 3회, 15분/회), 중증 환자가 아닌 한 조기 보행 및 중재적 폐재활(수술 후 부분) .
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폐재활(수술 전 부분) : 하지 지구력 훈련(자전거 에르고미터 사용 3일, 1일 2회, 15-20분/회) 또는 계단 오르기 훈련(3일, 1일 2회, 30분/회), 호흡곤란 유지 지수(Borg) 점수는 5~7점입니다. 및 흡기 근육 훈련(3일 동안 역치 흡기 근육 트레이너 사용, 하루 5회, 2회/회, 모든 세션에는 10-20주기 호흡 포함). 폐 재활(수술 후 부분): 흡기 근육 훈련(퇴원할 때까지 역치 흡기 근육 트레이너 사용, 3-5회/일, 1 세션/시간, 매 세션에는 10-20 사이클 호흡이 포함됨). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 입원 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간(LOS)
기간: 수술 후 입원 최대 90일
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수술 후 입원 최대 90일
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항생제의 치료 시간
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 입원 최대 30일
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동맥혈 가스 분석
기간: 치료 전, 치료 3일 후, 수술 1일 후, 수술 3일 후
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치료 전, 치료 3일 후, 수술 1일 후, 수술 3일 후
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활력징후
기간: 치료 전, 치료 3일 후, 수술 1일 후, 수술 3일 후
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치료 전, 치료 3일 후, 수술 1일 후, 수술 3일 후
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객담 통증 점수
기간: 수술 후 1일 3일
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수
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수술 후 1일 3일
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객담 배액량
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 입원 최대 30일
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최고 호기 흐름
기간: 치료 전, 치료 3일 후, 수술 1일 후, 수술 3일 후
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치료 전, 치료 3일 후, 수술 1일 후, 수술 3일 후
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폐 기능 검사
기간: 치료 전, 수술 3일 후, 수술 3개월 후, 수술 6개월 후
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치료 전, 수술 3일 후, 수술 3개월 후, 수술 6개월 후
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총 입원비
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 입원 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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