- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03012685
Étude sur le sommeil et le bien-être
Relation entre le sommeil la première nuit et la semaine après le traumatisme et les souvenirs intrusifs ultérieurs : une étude prospective du service des urgences
La plupart des gens vivront un événement psychologiquement traumatisant, tel qu'un accident mettant leur vie en danger, à un moment donné de leur vie. Dans les premiers jours après un tel événement, il est courant d'être hanté par des souvenirs intrusifs : des souvenirs basés sur des images de l'événement qui surgissent spontanément. Les souvenirs intrusifs peuvent être pénibles en eux-mêmes, mais sont également un symptôme caractéristique du trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Le sommeil est important pour de nombreuses fonctions impliquées dans la façon dont les gens perçoivent, réagissent et se souviennent des événements, y compris les événements stressants/traumatiques. Des études avec des patients qui ont vécu des événements traumatisants indiquent que les troubles du sommeil dans les premières semaines après le traumatisme sont associés à des symptômes ultérieurs de SSPT. Cependant, dans une étude précédente avec des volontaires sains exposés à des traumatismes expérimentaux (séquences de film), ceux qui ont été privés de sommeil la première nuit, par rapport à ceux qui ont dormi, avaient moins de souvenirs intrusifs la semaine suivante. Cela soulève la question de savoir comment le sommeil de la première nuit, mais aussi de la première semaine, après un traumatisme réel, est lié aux souvenirs intrusifs ultérieurs et aux symptômes du SSPT.
La présente étude est une étude observationnelle de patients recrutés dans un service d'urgence hospitalier après un événement traumatique. Après avoir rempli de brefs questionnaires de base au service des urgences, les participants seront invités à remplir un journal quotidien de leur sommeil et de leurs souvenirs intrusifs au cours de la semaine suivante. Les symptômes de stress post-traumatique, l'anxiété et la dépression seront évalués par courrier/en ligne à une semaine et deux mois. Les participants seront téléphonés après deux mois pour passer une entrevue afin d'évaluer les symptômes du TSPT et une entrevue de rétroaction facultative.
Cette étude clinique sera la première à évaluer la relation entre le sommeil de la première nuit et de la première semaine, et les souvenirs intrusifs et le bien-être mental après un traumatisme réel. Les résultats pourraient avoir des implications pour le développement de traitements préventifs simples basés sur le sommeil après un traumatisme à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- A vécu ou été témoin d'un événement traumatisant (c'est-à-dire un événement au cours duquel ils ont été exposés à la mort, à une menace de mort, à des blessures graves réelles ou imminentes, ou à des violences sexuelles réelles ou menacées)
- Se présenter aux urgences le jour même de l'événement traumatique
- Rapport souvenir de l'événement
- Anglais courant écrit et parlé
- Alerte et orienté, Glasgow Coma Scale score (GCS) = 15
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé et de compléter les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Perte de conscience
- Intoxication actuelle
- Antécédents de maladie mentale grave
- Toxicomanie ou trouble neurologique actuel
- Actuellement suicidaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Journal quotidien du sommeil et des souvenirs intrusifs
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Actigraphie - pour évaluer le rythme et la durée du sommeil
Délai: 1 semaine
|
1 semaine
|
|
Impact de l'échelle d'événement révisée (score total et scores des sous-échelles) - pour évaluer la détresse post-traumatique
Délai: A 1 semaine et 2 mois
|
A 1 semaine et 2 mois
|
|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: A 1 semaine et 2 mois
|
A 1 semaine et 2 mois
|
|
Échelle d'ESPT administrée par un clinicien
Délai: A 2 mois
|
A 2 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Questionnaire de rétroaction
Délai: A 2 mois
|
A 2 mois
|
|
Entretien de rétroaction facultatif
Délai: Après 2 mois
|
Après 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/EM/0326
- 195832 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .