- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03012685
Estudo de sono e bem-estar
Relação entre o sono na primeira noite e na semana após o trauma e memórias intrusivas subsequentes: um estudo prospectivo do departamento de emergência
A maioria das pessoas experimentará um evento psicologicamente traumático, como um acidente com risco de vida, em algum momento de sua vida. Nos primeiros dias após tal evento, é comum ser assombrado por memórias intrusivas: memórias baseadas em imagens do evento que vêm à mente espontaneamente. Memórias intrusivas podem ser angustiantes por si só, mas também são um sintoma característico do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O sono é importante para muitas funções envolvidas em como as pessoas percebem, respondem e lembram de eventos, incluindo eventos estressantes/traumáticos. Estudos com pacientes que vivenciaram eventos traumáticos indicam que os distúrbios do sono nas primeiras semanas pós-trauma estão associados a sintomas posteriores de TEPT. No entanto, em um estudo anterior com voluntários saudáveis expostos a trauma experimental (gravação de filme), aqueles que foram privados de sono na primeira noite, comparados aos que dormiram, tiveram menos memórias intrusivas na semana seguinte. Isso levanta a questão de como o sono na primeira noite, mas também na primeira semana, após o trauma da vida real, está relacionado a memórias intrusivas subsequentes e sintomas de TEPT.
O presente estudo é um estudo observacional de pacientes recrutados no pronto-socorro de um hospital após um evento traumático. Depois de preencher breves questionários de linha de base no departamento de emergência, os participantes serão solicitados a preencher um diário de seu sono e memórias intrusivas durante a semana seguinte. Sintomas de estresse pós-traumático, ansiedade e depressão serão avaliados por pós/online em uma semana e dois meses. Os participantes serão telefonados após dois meses para completar uma entrevista para avaliar os sintomas de PTSD e uma entrevista de feedback opcional.
Este estudo clínico será o primeiro a avaliar a relação entre o sono na primeira noite e na primeira semana e memórias intrusivas e bem-estar mental após traumas da vida real. As descobertas podem ter implicações para o desenvolvimento de tratamentos preventivos simples baseados no sono após traumas no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Vivenciou ou testemunhou um evento traumático (ou seja, um evento em que foi exposto à morte, ameaça de morte, lesão grave real ou ameaçada ou violência sexual real ou ameaçada)
- Apresentar-se ao departamento de emergência no mesmo dia do evento traumático
- Relatar memória do evento
- Fluente em inglês escrito e falado
- Alerta e orientado, pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) = 15
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Perda de consciência
- intoxicação atual
- História de doença mental grave
- Abuso atual de substâncias ou condição neurológica
- Atualmente suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diário diário do sono e memórias intrusivas
Prazo: 1 semana
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1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Actigrafia - para avaliar o tempo e a duração do sono
Prazo: 1 semana
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1 semana
|
|
Impact of Event Scale-Revised (pontuação total e pontuações das subescalas) - para avaliar o sofrimento pós-trauma
Prazo: Com 1 semana e 2 meses
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Com 1 semana e 2 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Com 1 semana e 2 meses
|
Com 1 semana e 2 meses
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Escala de TEPT administrada por médicos
Prazo: Aos 2 meses
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Aos 2 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Questionário de feedback
Prazo: Aos 2 meses
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Aos 2 meses
|
|
Entrevista de feedback opcional
Prazo: Depois de 2 meses
|
Depois de 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/EM/0326
- 195832 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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