- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03012685
Søvn- og velværestudie
Forholdet mellom søvn den første natten og uken etter traumer og påfølgende påtrengende minner: en prospektiv studie fra legevakten
De fleste vil oppleve en psykologisk traumatisk hendelse, for eksempel en livstruende ulykke, på et tidspunkt i livet. I de første dagene etter en slik hendelse er det vanlig å bli hjemsøkt av påtrengende minner: bildebaserte minner fra hendelsen som dukker opp i tankene uønsket. Påtrengende minner kan være plagsomme i seg selv, men er også et kjennetegn på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Søvn er viktig for mange funksjoner involvert i hvordan mennesker oppfatter, reagerer på og husker hendelser, inkludert stressende/traumatiske hendelser. Studier med pasienter som har opplevd traumatiske hendelser indikerer at søvnforstyrrelser de første ukene etter traumer er assosiert med senere PTSD-symptomer. Men i en tidligere studie med friske frivillige utsatt for eksperimentelle traumer (filmopptak), hadde de som var søvnmangel den første natten, sammenlignet med de som sov, færre påtrengende minner den påfølgende uken. Dette reiser spørsmålet om hvordan søvn den første natten, men også den første uken, etter traumer fra det virkelige liv er relatert til påfølgende påtrengende minner og PTSD-symptomer.
Den aktuelle studien er en observasjonsstudie av pasienter rekruttert fra akuttmottak på sykehus etter en traumatisk hendelse. Etter å ha fylt ut korte baseline spørreskjemaer i akuttmottaket, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en daglig dagbok over søvnen og påtrengende minner i løpet av den påfølgende uken. Posttraumatiske stresssymptomer, angst og depresjon vil bli vurdert per post/nett etter en uke og to måneder. Deltakerne vil bli oppringt etter to måneder for å gjennomføre et intervju for å vurdere PTSD-symptomer og et valgfritt tilbakemeldingsintervju.
Denne kliniske studien vil være den første som vurderer forholdet mellom søvn den første natten og uken, og påtrengende minner og mentalt velvære etter traumer i det virkelige liv. Funn kan ha implikasjoner for å utvikle enkle søvnbaserte forebyggende behandlinger etter traumer i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Opplevde eller var vitne til en traumatisk hendelse (dvs. en der de ble utsatt for døden, truet med døden, faktisk eller truet med alvorlig skade, eller faktisk eller truet med seksuell vold)
- Presenteres i akuttmottaket samme dag som den traumatiske hendelsen
- Rapporter minne om hendelsen
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Alert og orientert, Glasgow Coma Scale-poengsum (GCS) = 15
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og fullføre studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tap av bevissthet
- Aktuell rus
- Historie med alvorlig psykisk lidelse
- Nåværende rusmisbruk eller nevrologisk tilstand
- For tiden suicidal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Dagbok med søvn og påtrengende minner
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aktigrafi - for å vurdere søvntiming og varighet
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Effekten av begivenhetsskala-revidert (total poengsum og subskala-score) - for å vurdere posttraumatøs
Tidsramme: Ved 1 uke og 2 måneder
|
Ved 1 uke og 2 måneder
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Ved 1 uke og 2 måneder
|
Ved 1 uke og 2 måneder
|
Kliniker-administrert PTSD-skala
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Ved 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Ved 2 måneder
|
Valgfritt tilbakemeldingsintervju
Tidsramme: Etter 2 måneder
|
Etter 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/EM/0326
- 195832 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland