- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03012685
Alvás és jólét tanulmány
Az első éjszaka és a trauma utáni hét alvása és a későbbi tolakodó emlékek közötti kapcsolat: a sürgősségi osztály jövőbeli tanulmánya
A legtöbb ember élete egy pontján átél egy pszichológiailag traumatikus eseményt, például egy életveszélyes balesetet. Az ilyen események utáni első napokban gyakori, hogy tolakodó emlékek kísértenek: az esemény képalapú emlékei, amelyek kéretlenül eszünkbe jutnak. A tolakodó emlékek önmagukban is nyomasztóak lehetnek, de a poszttraumás stressz zavar (PTSD) jellegzetes tünete is.
Az alvás számos olyan funkció szempontjából fontos, amelyek részt vesznek abban, hogy az emberek hogyan észlelik az eseményeket, reagálnak rájuk és emlékeznek rájuk, beleértve a stresszes/traumás eseményeket is. A traumás eseményeket átélt betegekkel végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a traumát követő első hetekben fellépő alvászavarok későbbi PTSD-tünetekkel járnak. Egy korábbi, kísérleti traumának kitett egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban (filmfelvételek) azonban az első éjszaka alváshiányban szenvedőknek kevesebb tolakodó emlékük volt a következő héten azokhoz képest, akik aludtak. Ez felveti azt a kérdést, hogy az első éjszakai alvás, de az első hét alvása a valós életben történt traumát követően hogyan kapcsolódik a későbbi tolakodó emlékekhez és a PTSD-tünetekhez.
A jelenlegi tanulmány egy traumatikus esemény után kórházi sürgősségi osztályról toborzott betegek megfigyeléses vizsgálata. A sürgősségi osztályon a rövid kiindulási kérdőívek kitöltése után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki napi naplót alvásaikról és tolakodó emlékeikről a következő héten. A poszttraumás stressz tüneteit, a szorongást és a depressziót postai úton/online módon értékeljük egy héten és két hónapon belül. A résztvevőket két hónap elteltével telefonálják, hogy befejezzenek egy interjút a PTSD tüneteinek felmérésére és egy opcionális visszacsatolási interjúra.
Ez a klinikai vizsgálat lesz az első, amely felméri az első éjszaka és hét alvása, valamint a tolakodó emlékek és a valós traumát követő mentális jólét közötti kapcsolatot. Az eredmények hatással lehetnek a trauma utáni egyszerű, alvásalapú megelőző kezelések kidolgozására a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Traumatikus eseményt tapasztaltak vagy szemtanúi voltak (azaz olyannak, amelyben halállal, halállal fenyegetőzött, tényleges vagy fenyegetett súlyos sérüléssel vagy tényleges vagy fenyegetett szexuális erőszakkal voltak kitéve)
- A traumás esemény napján be kell mutatni a sürgősségi osztálynak
- Jelentsd meg az esemény emlékét
- Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban
- Figyelmes és orientált, Glasgow Coma Skála pontszám (GCS) = 15
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és elvégezni a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Eszméletvesztés
- Jelenlegi mérgezés
- Súlyos mentális betegség története
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy neurológiai állapot
- Jelenleg öngyilkos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Napi alvásnapló és tolakodó emlékek
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Actigraphia - az alvás időzítésének és időtartamának felmérésére
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
Az eseményskála hatása – felülvizsgálva (összpontszám és alskálák pontszámai) – a trauma utáni szorongás felmérésére
Időkeret: 1 hetes és 2 hónaposan
|
1 hetes és 2 hónaposan
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 1 hetes és 2 hónaposan
|
1 hetes és 2 hónaposan
|
|
Klinikus által felügyelt PTSD skála
Időkeret: 2 hónaposan
|
2 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Visszajelzési kérdőív
Időkeret: 2 hónaposan
|
2 hónaposan
|
|
Választható visszajelzési interjú
Időkeret: 2 hónap után
|
2 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/EM/0326
- 195832 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok