- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03012685
Sömn- och välmåendestudie
Förhållandet mellan sömn den första natten och veckan efter trauma och efterföljande påträngande minnen: en prospektiv studie från akutmottagningen
De flesta människor kommer att uppleva en psykologiskt traumatisk händelse, såsom en livshotande olycka, någon gång i livet. Under de första dagarna efter en sådan händelse är det vanligt att man förföljs av påträngande minnen: bildbaserade minnen av händelsen som dyker upp oväntat. Påträngande minnen kan vara plågsamma i sig, men är också ett kännetecknande symptom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Sömn är viktig för många funktioner som är involverade i hur människor uppfattar, reagerar på och minns händelser, inklusive stressiga/traumatiska händelser. Studier med patienter som har upplevt traumatiska händelser tyder på att sömnstörningar under de första veckorna efter trauma är förknippade med senare PTSD-symtom. Men i en tidigare studie med friska frivilliga utsatta för experimentella trauman (filmfilmer) hade de som var sömnbrista den första natten, jämfört med de som sov, färre påträngande minnen den följande veckan. Detta väcker frågan om hur sömn den första natten, men också den första veckan, efter trauma i verkligheten är relaterad till efterföljande påträngande minnen och PTSD-symptom.
Den aktuella studien är en observationsstudie av patienter som rekryterats från en akutmottagning på sjukhus efter en traumatisk händelse. Efter att ha fyllt i korta baslinjefrågeformulär på akutmottagningen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en daglig dagbok över sin sömn och påträngande minnen under den följande veckan. Posttraumatiska stressymptom, ångest och depression kommer att bedömas per post/online efter en vecka och två månader. Deltagarna kommer att ringas efter två månader för att genomföra en intervju för att bedöma PTSD-symtom och en valfri återkopplingsintervju.
Denna kliniska studie kommer att vara den första som bedömer sambandet mellan sömn den första natten och veckan, och påträngande minnen och mentalt välbefinnande efter trauma i verkligheten. Fynden kan ha konsekvenser för att utveckla enkla sömnbaserade förebyggande behandlingar efter trauma i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Emergency Department, John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Upplevt eller bevittnat en traumatisk händelse (dvs en där de utsattes för döden, hotade döden, faktiska eller hotade allvarliga skador, eller faktiskt eller hotat sexuellt våld)
- Presenteras på akutmottagningen samma dag som den traumatiska händelsen
- Rapportera minnet av händelsen
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Alert och orienterad, Glasgow Coma Scale-poäng (GCS) = 15
- Villig och kan ge informerat samtycke och fullständiga studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Förlust av medvetande
- Aktuellt rus
- Historik om allvarlig psykisk sjukdom
- Aktuellt missbruk eller neurologiskt tillstånd
- För närvarande självmordsbenägen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagbok över sömn och påträngande minnen
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Actigraphy - för att bedöma sömntid och varaktighet
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
Effekten av händelseskala-reviderad (totalpoäng och subskalepoäng) - för att bedöma posttrauma
Tidsram: Vid 1 vecka och 2 månader
|
Vid 1 vecka och 2 månader
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Vid 1 vecka och 2 månader
|
Vid 1 vecka och 2 månader
|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala
Tidsram: Vid 2 månader
|
Vid 2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Feedback frågeformulär
Tidsram: Vid 2 månader
|
Vid 2 månader
|
|
Valfri återkopplingsintervju
Tidsram: Efter 2 månader
|
Efter 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/EM/0326
- 195832 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalHar inte rekryterat ännuSömn tröghet | Sömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NattskiftarbeteThailand
-
Haseki Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAvslutadElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Fu Jen Catholic University HospitalHar inte rekryterat ännuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
-
University of ManitobaRekryteringSömngång | Sovterror | Mardrömsstörning | REM Sleep Behavior Disorder (iRBD) | Förvirrad uppvaknandeKanada
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Wei XIA, PhDHar inte rekryterat ännuSömnstörning (störning)